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Efecto de 10 mg de Xanaem sobre la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer (XanaMIA)

19 de julio de 2026 actualizado por: Actinogen Medical

Un ensayo de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 36 semanas y de 2 brazos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Xanamem® 10 mg al día en pacientes con demencia leve o moderada debida a la enfermedad de Alzheimer

Xanamem® se está desarrollando como un tratamiento potencial para las primeras etapas sintomáticas de la enfermedad de Alzheimer (EA) y el trastorno depresivo mayor (TDM).

Este estudio XanaMIA de fase 2b tiene como objetivo investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Xanamem en la demencia leve o moderada debida a la EA. Los participantes del ensayo serán asignados al azar para recibir 10 mg de Xanamem una vez al día o un placebo durante 36 semanas en una proporción de 1:1 en forma doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 106
      • Erina, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 103
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 102
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 107
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 111
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • ACW Investigative Site 113
      • Chermside, Queensland, Australia
        • ACW Investigative Site 105
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 114
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 110
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 115
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 101
      • Malvern, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 108
      • Parkville, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 112
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 104
      • West Perth, Western Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 109
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • ACW Investigative Site 218
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • ACW Investigative Site 209
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • ACW Investigative Site 211
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • ACW Investigative Site 208
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • ACW Investigative Site 203
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • ACW Investigative site 201
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • ACW Investigative site 202
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • ACW Investigative site 204
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • ACW Investigative site 205
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • ACW Investigative Site 207
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • ACW Investigative Site 206
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • ACW Investigative Site 214
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • ACW Investigative Site 219
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • ACW Investigative Site 210
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • ACW Investigative Site 217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • ACW Investigative Site 212
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • ACW Investigative Site 216
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • ACW Investigative Site 220
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • ACW Investigative Site 215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 50 años o más, inclusive en el momento de la Selección.

  • Síndrome clínico de demencia leve o moderada, que probablemente se deba a EA en opinión del Investigador, en el momento de la selección, incluido el cumplimiento de los siguientes criterios:

    1. Puntuación global de la Clasificación Clínica de Demencia (CDR) de 0,5 a 1,0
    2. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de 18 a 26
    3. Imágenes por resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT) dentro del año anterior a la aleatorización que excluye diagnósticos alternativos de demencia como accidente cerebrovascular grande, probable demencia vascular, tumor cerebral, hematoma subdural u otros hallazgos de tipo demencia no relacionados con la EA.
    4. Firma positiva del biomarcador de EA en plasma en la selección previa, que comprende niveles en ayunas de p-tau181 ≥ 6,7 pg/ml según el ensayo Quanterix Simoa o niveles equivalentes utilizando un inmunoensayo comparable.
    5. Deterioro cognitivo en una prueba de codificación de símbolos de al menos 0,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de los datos normativos en la selección.
  • Si recibe medicamentos sintomáticos para la EA, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante 3 meses antes de la selección.
  • Tiene un compañero de ensayo que da su consentimiento y que, a juicio del investigador, tiene contacto frecuente y suficiente con el participante para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante. El socio del ensayo debe estar disponible para proporcionar información al investigador y al personal del sitio del ensayo sobre el participante y acepta asistir en persona a todas las visitas al sitio del ensayo para completar la escala. Un socio de prueba debe estar disponible durante la duración de la prueba. La medida de disponibilidad adecuada quedará a criterio del Investigador.
  • Los participantes deben poder abstenerse cómodamente de la ingesta de cafeína durante 4 horas antes de las evaluaciones cognitivas programadas.
  • Los fumadores son elegibles si pueden abstenerse cómodamente de productos de tabaco o nicotina durante 2 horas antes de las evaluaciones cognitivas programadas.
  • Debe proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y estar dispuesto y ser capaz de participar durante un máximo de 9 meses de tratamiento y hasta 11,5 meses de visitas al sitio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticuerpos antiamiloide o anti-tau en los 6 meses siguientes.
  • Diagnóstico de una demencia no relacionada con la EA, incluida una lesión cerebral traumática.
  • Diagnóstico de una enfermedad mental grave activa que sea motivo de preocupación en opinión del investigador, incluido el trastorno depresivo mayor, la enfermedad bipolar o la esquizofrenia.
  • Participación en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo.
  • Tiene un índice de masa corporal o peso corporal que interferirá con la participación en el ensayo, incluido un acceso venoso inadecuado para completar las evaluaciones del ensayo, que se determinará a discreción del investigador.
  • Enfermedad o infección sistémica clínicamente significativa previa, incluida una prueba positiva de COVID-19, dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección.
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo I o tipo II que requiere insulina.
  • Presentar deficiencias físicas, cognitivas o del lenguaje, a juicio del Investigador, de tal gravedad que afecten negativamente la validez de los datos derivados de las pruebas neuropsicológicas.
  • Participantes del ensayo con evidencia de infección actual por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Participantes con antecedentes de abuso o adicción a drogas clínicamente significativos en los últimos 2 años.
  • Evidencia o antecedentes de abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 mg de xanaem
Comprimido de 10 mg de Xanamem, para administrar por vía oral una vez cada mañana con o sin alimentos
Droga: Xanamém
El producto farmacéutico Xanamem está formulado como una tableta recubierta con película de liberación inmediata para administración oral. Cada tableta de Xanamem contiene 10 mg de fármaco y excipientes de Xanamem (UE2343).
Otros nombres:
  • UE2343
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo, para administrar por vía oral una vez cada mañana con o sin alimentos.
Droga: Placebo
Un placebo equivalente que es idéntico en apariencia al producto de prueba (10 mg de Xanamem una vez al día), excepto que no contiene ningún ingrediente activo.
Experimental: Fase abierta
Los participantes inscritos en la fase abierta después del ensayo principal recibirán 10 mg de Xanamem, que se administrará por vía oral una vez cada mañana con o sin alimentos
Droga: Xanamém
El producto farmacéutico Xanamem está formulado como una tableta recubierta con película de liberación inmediata para administración oral. Cada tableta de Xanamem contiene 10 mg de fármaco y excipientes de Xanamem (UE2343).
Otros nombres:
  • UE2343

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET) [seguridad y tolerabilidad de Xanamem]
Periodo de tiempo: 36 semanas
Incidencia y gravedad de los TEAE.
36 semanas
Efectos de 10 mg de Xanaem sobre las capacidades cognitivas y funcionales integradas
Periodo de tiempo: 36 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en el índice de demencia clínica: suma de casillas (CDR-SB). El CDR-SB se calcula como una puntuación promedio, y las puntuaciones más bajas indican una mejora.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de Xanaem sobre las capacidades cognitivas y funcionales integradas
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio desde el inicio hasta el final del período en la proporción de demencia clínica: suma de casillas (CDR-SB)
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Efectos de Xanamem sobre el deterioro temprano del funcionamiento diario debido al deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio del valor inicial al EOT en el Cuestionario de actividades instrumentales de la vida diaria de Ámsterdam: versión corta (A-IADL-Q-SV). Cada pregunta recibe una puntuación del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Efectos de Xanaem sobre la atención y la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio de línea base a EOT en un compuesto de atención. Las puntuaciones se calculan como una puntuación Z promedio, y las puntuaciones más altas indican una mejora.
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Efectos de Xanaem sobre la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio del valor inicial al EOT en una función ejecutiva compuesta. Las puntuaciones se calculan como una puntuación Z promedio, y las puntuaciones más altas indican una mejora.
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Efectos de Xanaem sobre la memoria episódica
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio del valor inicial al EOT en una composición de memoria episódica. Las puntuaciones se calculan como una puntuación Z promedio, y las puntuaciones más altas indican una mejora.
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Efectos de Xanamem en pruebas de cognición con lápiz y papel (atención visual y función ejecutiva)
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio de la línea de base al EOT en las pruebas A y B de Trail Making, medido como el tiempo necesario para completarse (segundos). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Efectos de Xanamem sobre las proporciones de biomarcadores de la EA
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio desde el inicio hasta el EOT en las proporciones de biomarcadores plasmáticos de EA: beta-amiloide 1-42/1-40 y p-tau181/beta-amiloide 1-42.
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Efectos de Xanamem sobre los síntomas neuropsiquiátricos de la EA
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio desde el inicio hasta el EOT en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) y las puntuaciones de sus componentes. Se calcula una puntuación total a partir de la frecuencia y gravedad de cada comportamiento. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Efectos de Xanamem utilizando las medidas de impresión global de los médicos y del participante/socio del ensayo
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio desde el inicio hasta el final de la escala de impresión global de gravedad del médico (CGI-S). La evaluación se realiza en una escala de siete puntos, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Efectos de Xanamem utilizando las medidas de impresión global de los médicos y del participante/socio del ensayo
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio desde el inicio hasta el EOT en las puntuaciones del participante/socio del ensayo en la Impresión global de cambio del paciente (PGI-C). La evaluación se realiza en una escala de siete puntos, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Efectos de Xanamem sobre los biomarcadores de la EA.
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Cambio desde el inicio hasta el EOT en los biomarcadores plasmáticos de EA. Los biomarcadores que se evaluarán son: p-tau181, p-tau217, beta-amiloide 1-40, beta-amiloide 1-42, neurofilamento ligero, proteína ácida fibrilar glial (todos pg/mL).
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestreo de PK escaso para su uso en análisis de PPK
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Concentración plasmática de Xanamem (ng/ml)
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Datos farmacocinéticos de las visitas durante el tratamiento para evaluar el cumplimiento
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Concentración plasmática de Xanamem (ng/ml)
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Recolección de orina para detección de metabolitos.
Periodo de tiempo: 36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])
Identificación de posibles metabolitos urinarios de Xanamem.
36 semanas (desde el inicio hasta la semana 36 [EOT])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actinogen Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACW0009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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