Efecto de 10 mg de Xanaem sobre la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer (XanaMIA)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 50 años o más, inclusive en el momento de la Selección.

• Síndrome clínico de demencia leve o moderada, que probablemente se deba a EA en opinión del Investigador, en el momento de la selección, incluido el cumplimiento de los siguientes criterios:

  1. Puntuación global de la Clasificación Clínica de Demencia (CDR) de 0,5 a 1,0
  2. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de 18 a 26
  3. Imágenes por resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT) dentro del año anterior a la aleatorización que excluye diagnósticos alternativos de demencia como accidente cerebrovascular grande, probable demencia vascular, tumor cerebral, hematoma subdural u otros hallazgos de tipo demencia no relacionados con la EA.
  4. Firma positiva del biomarcador de EA en plasma en la selección previa, que comprende niveles en ayunas de p-tau181 ≥ 6,7 pg/ml según el ensayo Quanterix Simoa o niveles equivalentes utilizando un inmunoensayo comparable.
  5. Deterioro cognitivo en una prueba de codificación de símbolos de al menos 0,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de los datos normativos en la selección.
• Si recibe medicamentos sintomáticos para la EA, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante 3 meses antes de la selección.
• Tiene un compañero de ensayo que da su consentimiento y que, a juicio del investigador, tiene contacto frecuente y suficiente con el participante para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante. El socio del ensayo debe estar disponible para proporcionar información al investigador y al personal del sitio del ensayo sobre el participante y acepta asistir en persona a todas las visitas al sitio del ensayo para completar la escala. Un socio de prueba debe estar disponible durante la duración de la prueba. La medida de disponibilidad adecuada quedará a criterio del Investigador.
• Los participantes deben poder abstenerse cómodamente de la ingesta de cafeína durante 4 horas antes de las evaluaciones cognitivas programadas.
• Los fumadores son elegibles si pueden abstenerse cómodamente de productos de tabaco o nicotina durante 2 horas antes de las evaluaciones cognitivas programadas.
• Debe proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y estar dispuesto y ser capaz de participar durante un máximo de 9 meses de tratamiento y hasta 11,5 meses de visitas al sitio.

Criterio de exclusión:

• Uso de anticuerpos antiamiloide o anti-tau en los 6 meses siguientes.
• Diagnóstico de una demencia no relacionada con la EA, incluida una lesión cerebral traumática.
• Diagnóstico de una enfermedad mental grave activa que sea motivo de preocupación en opinión del investigador, incluido el trastorno depresivo mayor, la enfermedad bipolar o la esquizofrenia.
• Participación en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo.
• Tiene un índice de masa corporal o peso corporal que interferirá con la participación en el ensayo, incluido un acceso venoso inadecuado para completar las evaluaciones del ensayo, que se determinará a discreción del investigador.
• Enfermedad o infección sistémica clínicamente significativa previa, incluida una prueba positiva de COVID-19, dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección.
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo I o tipo II que requiere insulina.
• Presentar deficiencias físicas, cognitivas o del lenguaje, a juicio del Investigador, de tal gravedad que afecten negativamente la validez de los datos derivados de las pruebas neuropsicológicas.
• Participantes del ensayo con evidencia de infección actual por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Participantes con antecedentes de abuso o adicción a drogas clínicamente significativos en los últimos 2 años.
• Evidencia o antecedentes de abuso de alcohol.