Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 10 mg Xanamem på demens på grund af Alzheimers sygdom (XanaMIA)

19. juli 2026 opdateret af: Actinogen Medical

Et fase 2b, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelle grupper, 36 ugers, 2-arms forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Xanamem® 10 mg dagligt hos patienter med mild eller moderat demens på grund af Alzheimers sygdom

Xanamem® udvikles som en potentiel behandling af symptomatiske, tidlige stadier af Alzheimers sygdom (AD) og Major Depressive Disorder (MDD).

Dette XanaMIA fase 2b-studie skal undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Xanamem ved mild eller moderat demens på grund af AD. Forsøgsdeltagere vil blive randomiseret til enten at modtage 10 mg Xanamem én gang dagligt eller placebo i 36 uger i et forhold på 1:1 på en dobbeltblindet måde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • ACW Investigative Site 106
      • Erina, New South Wales, Australien
        • ACW Investigative Site 103
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • ACW Investigative Site 102
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • ACW Investigative Site 107
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • ACW Investigative Site 111
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • ACW Investigative Site 113
      • Chermside, Queensland, Australien
        • ACW Investigative Site 105
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • ACW Investigative Site 114
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • ACW Investigative Site 110
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • ACW Investigative Site 115
      • Ivanhoe, Victoria, Australien
        • ACW Investigative Site 101
      • Malvern, Victoria, Australien
        • ACW Investigative Site 108
      • Parkville, Victoria, Australien
        • ACW Investigative Site 112
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • ACW Investigative Site 104
      • West Perth, Western Australia, Australien
        • ACW Investigative Site 109
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • ACW Investigative Site 218
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • ACW Investigative Site 209
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • ACW Investigative Site 211
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • ACW Investigative Site 208
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • ACW Investigative Site 203
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • ACW Investigative site 201
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • ACW Investigative site 202
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • ACW Investigative site 204
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • ACW Investigative site 205
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • ACW Investigative Site 207
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • ACW Investigative Site 206
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • ACW Investigative Site 214
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • ACW Investigative Site 219
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • ACW Investigative Site 210
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • ACW Investigative Site 217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • ACW Investigative Site 212
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • ACW Investigative Site 216
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • ACW Investigative Site 220
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • ACW Investigative Site 215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 50 år eller ældre, inklusive på screeningstidspunktet.

  • Klinisk syndrom af mild eller moderat demens, som sandsynligvis skyldes AD efter investigatorens mening, ved screening, herunder opfyldelse af følgende kriterier:

    1. Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5 til 1,0
    2. Mini-mental state eksamen (MMSE) score på 18 til 26
    3. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computeriseret tomografi (CT) scanning inden for 1 år før randomisering, der udelukker alternative diagnoser for demens såsom stort slagtilfælde, sandsynlig vaskulær demens, hjernetumor, subduralt hæmatom eller andre fund af ikke-AD demenstype
    4. Positiv plasma AD-biomarkørsignatur ved præ-screening, omfattende fasteniveauer på p-tau181 ≥ 6,7 pg/ml pr. Quanterix Simoa-analysen eller tilsvarende niveauer ved brug af et sammenligneligt immunassay.
    5. Kognitiv svækkelse på en symbolkodningstest på mindst 0,5 standardafvigelser (SD) under de normative data ved screening.
  • Hvis du får symptomatisk AD-medicin, skal doseringsregimet have været stabilt i 3 måneder før screening.
  • Har en samtykkende forsøgspartner, der efter Investigators vurdering har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren til at kunne give præcise oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner. Forsøgspartneren skal være tilgængelig for at give oplysninger til efterforskeren og personalet på forsøgsstedet om deltageren og indvilliger i at deltage i alle forsøgsstedsbesøg personligt for at fuldende skalaen. En prøvepartner bør være tilgængelig i forsøgets varighed. Målingen af ​​tilstrækkelig tilgængelighed vil være efter efterforskerens skøn.
  • Deltagerne skal være i stand til komfortabelt at afholde sig fra koffeinindtag i 4 timer før planlagte kognitive vurderinger.
  • Rygere er berettiget, hvis de er i stand til komfortabelt at afholde sig fra nikotin/tobaksprodukter i 2 timer før planlagte kognitive vurderinger.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget og være villig og i stand til at deltage i maksimalt 9 måneders behandling og op til 11,5 måneders besøg på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af anti-amyloid eller anti-tau antistof inden for 6 måneder.
  • Diagnose af en ikke-AD demens inklusive traumatisk hjerneskade.
  • Diagnose af en aktiv, alvorlig psykisk sygdom, der giver anledning til bekymring i efterforskerens udtalelse, herunder svær depressiv lidelse, bipolar sygdom eller skizofreni.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed
  • Har et kropsmasseindeks eller kropsvægt, der vil forstyrre deltagelse i forsøget, herunder utilstrækkelig venøs adgang til at fuldføre forsøgsvurderingerne, som skal bestemmes efter investigatorens skøn.
  • Tidligere klinisk signifikant systemisk sygdom eller infektion, inklusive test positiv COVID-19, inden for de seneste 4 uger før screening.
  • Klinisk diagnose af type I eller type II diabetes, der kræver insulin.
  • Udviser fysiske, kognitive eller sproglige svækkelser efter efterforskerens mening af en sådan sværhedsgrad, at de negativt påvirker validiteten af ​​de data, der stammer fra de neuropsykologiske tests.
  • Forsøgsdeltagere med tegn på aktuel infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Deltagere med en historie med klinisk signifikant stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Beviser eller historie om alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg Xanamem
10 mg Xanamem tablet, indgivet oralt én gang hver morgen med eller uden mad
Medicin: Xanamem
Xanamem-lægemidlet er formuleret som en filmovertrukket tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse til oral administration. Hver Xanamem-tablet indeholder 10 mg Xanamem (UE2343) lægemiddelstof og hjælpestoffer.
Andre navne:
  • UE2343
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, som skal indgives oralt én gang hver morgen med eller uden mad
Medicin: Placebo
Matchende placebo, som i udseende er identisk med testproduktet (10 mg Xanamem én gang dagligt), bortset fra at det ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Eksperimentel: Åben fase
Deltagere, der er tilmeldt den åbne fase efter hovedforsøget, vil modtage 10 mg Xanamem, som skal indtages oralt en gang hver morgen med eller uden mad
Medicin: Xanamem
Xanamem-lægemidlet er formuleret som en filmovertrukket tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse til oral administration. Hver Xanamem-tablet indeholder 10 mg Xanamem (UE2343) lægemiddelstof og hjælpestoffer.
Andre navne:
  • UE2343

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) [sikkerhed og tolerabilitet af Xanamem]
Tidsramme: 36 uger
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er
36 uger
Effekter af 10 mg Xanamem på integrerede kognitive og funktionelle evner
Tidsramme: 36 uger
Ændring fra baseline til end of treatment (EOT) i Clinical Dementia Ratio - Sum of Boxes (CDR-SB). CDR-SB beregnes som en gennemsnitlig score, hvor lavere score indikerer forbedring.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af Xanamem på integrerede kognitive og funktionelle evner
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Ændring fra baseline til EOT i Clinical Dementia Ratio - Sum of Boxes (CDR-SB)
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Virkninger af Xanamem på tidlig svækkelse af daglig funktion på grund af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Skift fra baseline til EOT på Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire - kort version (A-IADL-Q-SV). Hvert spørgsmål får en score fra 1 til 5, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Effekter af Xanamem på opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Skift fra Baseline til EOT i en Attention Composite. Scoringer beregnes som en gennemsnitlig Z-score, hvor højere score indikerer forbedring.
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Effekter af Xanamem på den udøvende funktion
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Skift fra Baseline til EOT i en Executive Function Composite. Scoringer beregnes som en gennemsnitlig Z-score, hvor højere score indikerer forbedring.
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Virkninger af Xanamem på episodisk hukommelse
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Skift fra Baseline til EOT i en Episodisk Memory Composite. Scoringer beregnes som en gennemsnitlig Z-score, hvor højere score indikerer forbedring.
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Effekter af Xanamem på papir- og blyanttest af kognition (visuel opmærksomhed og eksekutiv funktion)
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Skift fra Baseline til EOT i Trail Making A- og B-tests, målt som tid det tager at gennemføre (sekunder). Højere score indikerer et dårligere resultat.
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Virkninger af Xanamem på AD-biomarkørforhold
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Ændring fra baseline til EOT i forholdet mellem plasma AD-biomarkører: amyloid-beta 1-42/1-40 og p-tau181/amyloid-beta 1-42.
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Virkninger af Xanamem på neuropsykiatriske symptomer på AD
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Skift fra baseline til EOT på den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) og dens komponentscore. En samlet score beregnes ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hver adfærd. Højere score indikerer et dårligere resultat.
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Effekter af Xanamem ved hjælp af klinikeres og deltager/forsøgspartners globale indtryksmål
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Skift fra baseline til EOT i klinikerens globale indtryk af alvorlighedsskala (CGI-S). Bedømmelse foretages på en syv-trins skala, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Effekter af Xanamem ved hjælp af klinikeres og deltager/forsøgspartners globale indtryksmål
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Ændring fra baseline til EOT i deltagerens/forsøgspartnerens score i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C). Bedømmelse foretages på en syv-trins skala, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Virkninger af Xanamem på biomarkører af AD.
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Ændring fra baseline til EOT i plasma AD biomarkører. Biomarkører, der skal vurderes, er: p-tau181, p-tau217, amyloid-beta 1-40, amyloid-beta 1-42, neurofilament light, glialfibrillært surt protein (alle pg/mL).
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sparsom PK-prøvetagning til brug i PPK-analyse
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Plasma Xanamem-koncentration (ng/mL)
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
PK-data under behandlingsbesøg for at vurdere compliance
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Plasma Xanamem-koncentration (ng/mL)
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Opsamling af urin til metabolitscreening
Tidsramme: 36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])
Identifikation af potentielle urinmetabolitter af Xanamem
36 uger (grundlinje til uge 36 [EOT])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actinogen Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACW0009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner