Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 10 mg Xanamem na demencję spowodowaną chorobą Alzheimera (XanaMIA)

19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Actinogen Medical

Faza 2b, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, w grupach równoległych, 36-tygodniowe, 2-ramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Xanamem® w dawce 10 mg na dobę u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera

Xanamem® jest opracowywany jako potencjalny lek w objawowym, wczesnym stadium choroby Alzheimera (AD) i dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).

Niniejsze badanie fazy 2b XanaMIA ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku Xanamem u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg leku Xanamem raz dziennie lub placebo przez 36 tygodni w stosunku 1:1, metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 106
      • Erina, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 103
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 102
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 107
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 111
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • ACW Investigative Site 113
      • Chermside, Queensland, Australia
        • ACW Investigative Site 105
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 114
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 110
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 115
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 101
      • Malvern, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 108
      • Parkville, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 112
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 104
      • West Perth, Western Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 109
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • ACW Investigative Site 218
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • ACW Investigative Site 209
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • ACW Investigative Site 211
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • ACW Investigative Site 208
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • ACW Investigative Site 203
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • ACW Investigative site 201
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • ACW Investigative site 202
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • ACW Investigative site 204
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • ACW Investigative site 205
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • ACW Investigative Site 207
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • ACW Investigative Site 206
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • ACW Investigative Site 214
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • ACW Investigative Site 219
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • ACW Investigative Site 210
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • ACW Investigative Site 217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • ACW Investigative Site 212
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • ACW Investigative Site 216
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • ACW Investigative Site 220
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • ACW Investigative Site 215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat lub więcej, włącznie w momencie badania przesiewowego.

  • Zespół kliniczny łagodnego lub umiarkowanego otępienia, który w opinii Badacza może być spowodowany chorobą Alzheimera podczas badania przesiewowego, obejmujący spełnienie następujących kryteriów:

    1. Globalny wynik klinicznej oceny demencji (CDR) od 0,5 do 1,0
    2. Wynik w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE) od 18 do 26
    3. Rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) w ciągu 1 roku przed randomizacją, które wyklucza alternatywne rozpoznanie demencji, takiej jak duży udar, prawdopodobne otępienie naczyniowe, guz mózgu, krwiak podtwardówkowy lub inne objawy demencji niezwiązane z AD
    4. Dodatnia sygnatura biomarkera AD w osoczu podczas wstępnego badania przesiewowego, obejmująca poziom p-tau181 na czczo ≥ 6,7 pg/ml w teście Quanterix Simoa lub równoważny poziom przy użyciu porównywalnego testu immunologicznego.
    5. Upośledzenie funkcji poznawczych w teście kodowania symboli wynoszące co najmniej 0,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej danych normatywnych podczas badania przesiewowego.
  • W przypadku leczenia objawowego AD schemat dawkowania musi być stały przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Posiada zgodę partnera badania, który w ocenie Badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem, aby móc dostarczyć dokładnych informacji na temat zdolności poznawczych i funkcjonalnych uczestnika. Partner badania musi być dostępny w celu przekazania informacji Badaczowi i personelowi ośrodka badawczego na temat uczestnika oraz wyraża zgodę na osobiste uczestnictwo we wszystkich wizytach w ośrodku badawczym w celu zakończenia skali. Partner badania powinien być dostępny przez cały czas trwania okresu próbnego. Miara odpowiedniej dostępności będzie zależeć od uznania Badacza.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wygodnie powstrzymać się od spożycia kofeiny na 4 godziny przed planowaną oceną funkcji poznawczych.
  • Palacze kwalifikują się, jeśli są w stanie wygodnie powstrzymać się od nikotyny/wyrobów tytoniowych na 2 godziny przed planowaną oceną funkcji poznawczych.
  • Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz chcieć i móc w nim uczestniczyć przez maksymalnie 9 miesięcy leczenia i do 11,5 miesiąca wizyt w ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie przeciwciała antyamyloidowego lub anty-tau w ciągu 6 miesięcy.
  • Diagnostyka otępienia niezwiązanego z AD, w tym urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Rozpoznanie aktywnej, poważnej choroby psychicznej budzącej obawy w opinii badacza, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia
  • Ma wskaźnik masy ciała lub masę ciała, które będą przeszkadzać w udziale w badaniu, w tym nieodpowiedni dostęp żylny do przeprowadzenia oceny badania, co zostanie ustalone według uznania badacza.
  • Wcześniejsza klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub infekcja, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa Covid-19, w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Diagnostyka kliniczna cukrzycy typu I lub typu II wymagającej podawania insuliny.
  • Wykazuje upośledzenie fizyczne, poznawcze lub językowe, w opinii Badacza, na tyle poważne, że niekorzystnie wpływa na ważność danych uzyskanych z testów neuropsychologicznych.
  • Uczestnicy badania posiadający dowody aktualnego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Uczestnicy z historią klinicznie istotnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dowody lub historia nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg Xanamu
Tabletka Xanamem 10 mg do podawania doustnego raz dziennie rano, z posiłkiem lub bez
Lek: Xanamem
Produkt leczniczy Xanamem ma postać tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego. Każda tabletka Xanamem zawiera 10 mg substancji leczniczej Xanamem (UE2343) i substancje pomocnicze.
Inne nazwy:
  • UE2343
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo do podawania doustnego raz dziennie rano, z posiłkiem lub bez
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, które pod względem wyglądu jest identyczne z testowanym produktem (10 mg Xanamem raz dziennie), z tą różnicą, że nie zawiera substancji czynnej.
Eksperymentalny: Otwarta faza badania
Uczestnicy zarejestrowani w fazie otwartej po głównym badaniu otrzymają 10 mg Xanamem, które należy podawać doustnie raz każdego ranka z jedzeniem lub bez
Lek: Xanamem
Produkt leczniczy Xanamem ma postać tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego. Każda tabletka Xanamem zawiera 10 mg substancji leczniczej Xanamem (UE2343) i substancje pomocnicze.
Inne nazwy:
  • UE2343

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE) [bezpieczeństwo i tolerancja leku Xanamem]
Ramy czasowe: 36 tygodni
Częstość występowania i nasilenie TEAE
36 tygodni
Wpływ 10 mg Xanamem na zintegrowane zdolności poznawcze i funkcjonalne
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (EOT) we współczynniku otępienia klinicznego – suma pól (CDR-SB). CDR-SB oblicza się jako średni wynik, przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Xanamem na zintegrowane zdolności poznawcze i funkcjonalne
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana od wartości wyjściowej do EOT we współczynniku otępienia klinicznego – suma pól (CDR-SB)
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wpływ Xanamem na wczesne zaburzenia codziennego funkcjonowania spowodowane pogorszeniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana z wartości wyjściowej na EOT w amsterdamskim kwestionariuszu instrumentalnych czynności życia codziennego – wersja krótka (A-IADL-Q-SV). Każdemu pytaniu przyznawana jest ocena od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wpływ Xanamem na uwagę i pamięć roboczą
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana z linii bazowej na EOT w złożonym zgłoszeniu uwagi. Wyniki oblicza się jako średni wynik Z, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę.
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wpływ Xanamem na funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana z linii bazowej na EOT w złożonym zestawie funkcji wykonawczych. Wyniki oblicza się jako średni wynik Z, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę.
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wpływ Xanamem na pamięć epizodyczną
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana wartości bazowej na EOT w złożeniu pamięci epizodycznej. Wyniki oblicza się jako średni wynik Z, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę.
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wpływ Xanamem na papierowe i ołówkowe testy funkcji poznawczych (uwaga wzrokowa i funkcje wykonawcze)
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana z linii bazowej na EOT w testach A i B tworzenia szlaku, mierzona jako czas potrzebny do ukończenia (sekundy). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wpływ Xanamem na współczynniki biomarkerów AD
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana od wartości początkowej do EOT w stosunkach biomarkerów AD w osoczu: amyloid-beta 1-42/1-40 i p-tau181/amyloid-beta 1-42.
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wpływ Xanamem na neuropsychiatryczne objawy AD
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana z linii bazowej na EOT w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) i jego wynikach składowych. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie częstotliwości i nasilenia każdego zachowania. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wpływ leku Xanamem na podstawie globalnych miar wrażenia stosowanych przez klinicystów i uczestników/partnerów badania
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana wartości wyjściowej na EOT w globalnej skali wrażenia klinicysty (CGI-S). Oceny dokonuje się w siedmiopunktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wpływ leku Xanamem na podstawie globalnych miar wrażenia stosowanych przez klinicystów i uczestników/partnerów badania
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana z wartości bazowej na EOT w wynikach uczestnika/partnera badania w globalnym wrażeniu zmiany pacjenta (PGI-C). Oceny dokonuje się w siedmiopunktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wpływ Xanamem na biomarkery AD.
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Zmiana z linii bazowej na EOT w biomarkerach AD w osoczu. Biomarkery do oceny to: p-tau181, p-tau217, amyloid-beta 1-40, amyloid-beta 1-42, światło neurofilamentu, kwaśne białko włókniste glejowe (wszystkie pg/ml).
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzadkie pobieranie próbek PK do wykorzystania w analizie PPK
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Stężenie Xanamem w osoczu (ng/ml)
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Wizyty w trakcie leczenia Dane PK w celu oceny przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Stężenie Xanamem w osoczu (ng/ml)
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Pobieranie moczu do badania przesiewowego metabolitów
Ramy czasowe: 36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])
Identyfikacja potencjalnych metabolitów leku Xanamem w moczu
36 tygodni (od wartości wyjściowych do 36. tygodnia [EOT])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actinogen Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACW0009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj