Effekt av 10 mg Xanamem på demens på grund av Alzheimers sjukdom (XanaMIA)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 50 år eller äldre, inklusive vid tidpunkten för screening.

• Kliniskt syndrom av mild eller måttlig demens, troligtvis på grund av AD enligt utredarens åsikt, vid screening, inklusive uppfyllande av följande kriterier:

  1. Clinical Dementia Rating (CDR) globalt betyg på 0,5 till 1,0
  2. Mini-mental state examination (MMSE) poäng på 18 till 26
  3. Magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datoriserad tomografi (CT) skanning inom 1 år före randomisering som utesluter alternativa diagnoser för demens såsom stor stroke, trolig vaskulär demens, hjärntumör, subduralt hematom eller andra fynd av icke-AD demenstyp
  4. Positiv plasma AD-biomarkörsignatur vid förscreening, innefattande fastenivåer av p-tau181 ≥ 6,7 pg/ml per Quanterix Simoa-analysen eller motsvarande nivåer med en jämförbar immunanalys.
  5. Kognitiv funktionsnedsättning på ett symbolkodningstest på minst 0,5 standardavvikelser (SD) under normativ data vid Screening.
• Om du får symtomatiska AD-mediciner måste doseringsregimen ha varit stabil i 3 månader före screening.
• Har en samtyckande försökspartner som enligt Utredarens bedömning har tät och tillräcklig kontakt med deltagaren för att kunna ge korrekt information om deltagarens kognitiva och funktionella förmågor. Provpartnern måste vara tillgänglig för att tillhandahålla information till utredaren och personalen på prövningsplatsen om deltagaren och samtycker till att delta i alla prövningsplatsbesök personligen för att slutföra skalan. En testpartner bör vara tillgänglig under hela provperioden. Måttet på adekvat tillgänglighet kommer att vara efter utredarens gottfinnande.
• Deltagarna måste bekvämt kunna avstå från koffeinintag i 4 timmar innan schemalagda kognitiva bedömningar.
• Rökare är berättigade om de bekvämt kan avstå från nikotin/tobaksprodukter i 2 timmar före schemalagda kognitiva bedömningar.
• Måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i prövningen och vara villig och kunna delta under maximalt 9 månaders behandling och upp till 11,5 månaders platsbesök.

Exklusions kriterier:

• Användning av anti-amyloid eller anti-tau antikropp inom 6 månader.
• Diagnos av en icke-AD demens inklusive traumatisk hjärnskada.
• Diagnos av en aktiv allvarlig psykisk sjukdom som är oroande enligt utredarens yttrande, inklusive allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom eller schizofreni.
• Deltagande i en annan klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet
• Har ett kroppsmassaindex eller kroppsvikt som kommer att störa deltagandet i försöket, inklusive otillräcklig venös tillgång för att slutföra försöksbedömningarna, som ska bestämmas efter utredarens gottfinnande.
• Tidigare kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller infektion, inklusive testpositiv covid-19, inom de senaste 4 veckorna före screening.
• Klinisk diagnos av typ I eller typ II diabetes som kräver insulin.
• Uppvisa fysiska, kognitiva eller språkliga funktionsnedsättningar, enligt utredarens åsikt, av sådan svårighetsgrad att de negativt påverkar giltigheten av data som härrör från de neuropsykologiska testerna.
• Provdeltagare med bevis på aktuell infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
• Deltagare med en historia av kliniskt signifikant drogmissbruk eller missbruk under de senaste 2 åren
• Bevis eller historia av alkoholmissbruk