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Wirkung von 10 mg Xanam auf Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (XanaMIA)

19. Juli 2026 aktualisiert von: Actinogen Medical

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 36-wöchige, zweiarmige Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Xanamem® 10 mg täglich bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Xanamem® wird als potenzielle Behandlung für symptomatische Frühstadien der Alzheimer-Krankheit (AD) und der schweren depressiven Störung (MDD) entwickelt.

Diese XanaMIA-Phase-2b-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Xanamem bei leichter oder mittelschwerer Demenz aufgrund von AD untersuchen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder einmal täglich 10 mg Xanamem oder ein Placebo für 36 Wochen im Verhältnis 1:1 im Doppelblindverfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • ACW Investigative Site 106
      • Erina, New South Wales, Australien
        • ACW Investigative Site 103
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • ACW Investigative Site 102
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • ACW Investigative Site 107
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • ACW Investigative Site 111
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • ACW Investigative Site 113
      • Chermside, Queensland, Australien
        • ACW Investigative Site 105
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • ACW Investigative Site 114
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • ACW Investigative Site 110
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • ACW Investigative Site 115
      • Ivanhoe, Victoria, Australien
        • ACW Investigative Site 101
      • Malvern, Victoria, Australien
        • ACW Investigative Site 108
      • Parkville, Victoria, Australien
        • ACW Investigative Site 112
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • ACW Investigative Site 104
      • West Perth, Western Australia, Australien
        • ACW Investigative Site 109
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • ACW Investigative Site 218
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • ACW Investigative Site 209
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • ACW Investigative Site 211
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • ACW Investigative Site 208
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • ACW Investigative Site 203
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • ACW Investigative site 201
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • ACW Investigative site 202
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • ACW Investigative site 204
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • ACW Investigative site 205
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • ACW Investigative Site 207
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • ACW Investigative Site 206
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • ACW Investigative Site 214
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • ACW Investigative Site 219
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • ACW Investigative Site 210
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • ACW Investigative Site 217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • ACW Investigative Site 212
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • ACW Investigative Site 216
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • ACW Investigative Site 220
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • ACW Investigative Site 215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 50 Jahren oder älter, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Klinisches Syndrom einer leichten oder mittelschweren Demenz, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich auf AD zurückzuführen ist, beim Screening, einschließlich der Erfüllung der folgenden Kriterien:

    1. Globaler Score des Clinical Dementia Rating (CDR) von 0,5 bis 1,0
    2. Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens (MMSE) von 18 bis 26
    3. Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung, die alternative Diagnosen für Demenz wie großen Schlaganfall, wahrscheinlich vaskuläre Demenz, Gehirntumor, Subduralhämatom oder andere Befunde vom Nicht-AD-Demenztyp ausschließt
    4. Positive Plasma-AD-Biomarkersignatur beim Vorscreening, bestehend aus Nüchternspiegeln von p-tau181 ≥ 6,7 pg/ml gemäß Quanterix Simoa-Assay oder gleichwertigen Werten unter Verwendung eines vergleichbaren Immunoassays.
    5. Kognitive Beeinträchtigung bei einem Symbolkodierungstest von mindestens 0,5 Standardabweichungen (SD) unter den normativen Daten beim Screening.
  • Wenn Sie symptomatische AD-Medikamente erhalten, muss das Dosierungsschema vor dem Screening drei Monate lang stabil gewesen sein.
  • Verfügt über einen einwilligenden Studienpartner, der nach Einschätzung des Prüfarztes häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers liefern zu können. Der Studienpartner muss verfügbar sein, um dem Prüfer und dem Personal des Studienzentrums Informationen über den Teilnehmer zur Verfügung zu stellen, und erklärt sich damit einverstanden, an allen Besuchen des Studienzentrums zur Vervollständigung der Skala persönlich teilzunehmen. Für die Dauer der Studie sollte ein Studienpartner zur Verfügung stehen. Das Maß der angemessenen Verfügbarkeit liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, 4 Stunden vor den geplanten kognitiven Untersuchungen bequem auf den Koffeinkonsum zu verzichten.
  • Raucher sind teilnahmeberechtigt, wenn sie in der Lage sind, 2 Stunden vor den geplanten kognitiven Untersuchungen problemlos auf Nikotin/Tabakprodukte zu verzichten.
  • Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen und bereit und in der Lage sein, für maximal 9 Monate an der Behandlung und bis zu 11,5 Monate an Ortsbesichtigungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Anti-Amyloid- oder Anti-Tau-Antikörpern innerhalb von 6 Monaten.
  • Diagnose einer Nicht-AD-Demenz einschließlich traumatischer Hirnverletzung.
  • Diagnose einer aktiven schweren psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers Anlass zur Sorge gibt, einschließlich einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Erkrankung oder Schizophrenie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Gerät
  • Hat einen Body-Mass-Index oder ein Körpergewicht, das die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, einschließlich eines unzureichenden venösen Zugangs zur Vervollständigung der Studienbewertungen; dies liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  • Frühere klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen oder Infektionen, einschließlich positivem COVID-19-Test, innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  • Klinische Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, der Insulin benötigt.
  • Nach Ansicht des Prüfers körperliche, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen aufweisen, die so schwerwiegend sind, dass sie die Gültigkeit der aus den neuropsychologischen Tests gewonnenen Daten beeinträchtigen.
  • Studienteilnehmer mit Nachweis einer aktuellen Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Hinweise auf oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg Xanam
10 mg Xanamem-Tablette, einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung einzunehmen
Arzneimittel: Xanam
Das Arzneimittel Xanamem ist als Filmtablette mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung formuliert. Jede Xanamem-Tablette enthält 10 mg Xanamem (UE2343) Wirkstoff und Hilfsstoffe.
Andere Namen:
  • UE2343
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, einmal jeden Morgen oral mit oder ohne Nahrung einzunehmen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, das im Aussehen mit dem Testprodukt (10 mg Xanamem einmal täglich) identisch ist, außer dass es keinen Wirkstoff enthält.
Experimental: Offene Phase
Teilnehmer, die nach der Hauptstudie in die Open-Label-Phase aufgenommen werden, erhalten 10 mg Xanamem, das einmal täglich morgens oral mit oder ohne Nahrung verabreicht werden soll.
Arzneimittel: Xanam
Das Arzneimittel Xanamem ist als Filmtablette mit sofortiger Freisetzung zur oralen Verabreichung formuliert. Jede Xanamem-Tablette enthält 10 mg Xanamem (UE2343) Wirkstoff und Hilfsstoffe.
Andere Namen:
  • UE2343

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit von Xanamem]
Zeitfenster: 36 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs
36 Wochen
Auswirkungen von 10 mg Xanam auf integrierte kognitive und funktionelle Fähigkeiten
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderung des klinischen Demenzverhältnisses – Summe der Boxen (CDR-SB) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT). Der CDR-SB wird als Durchschnittswert berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine Verbesserung hinweisen.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Xanam auf integrierte kognitive und funktionelle Fähigkeiten
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Änderung des klinischen Demenzverhältnisses – Summe der Boxen (CDR-SB) vom Ausgangswert zum EOT
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Auswirkungen von Xanam auf die frühe Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit aufgrund eines kognitiven Verfalls
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Wechsel von Baseline zu EOT im Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire – Kurzversion (A-IADL-Q-SV). Jede Frage erhält eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Auswirkungen von Xanam auf Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Wechsel von Baseline zu EOT in einem Attention Composite. Die Werte werden als durchschnittlicher Z-Wert berechnet, wobei höhere Werte eine Verbesserung anzeigen.
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Auswirkungen von Xanam auf die Exekutivfunktion
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Wechsel von Baseline zu EOT in einem Executive Function Composite. Die Werte werden als durchschnittlicher Z-Wert berechnet, wobei höhere Werte eine Verbesserung anzeigen.
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Auswirkungen von Xanam auf das episodische Gedächtnis
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Wechsel von Baseline zu EOT in einem episodischen Gedächtnisverbund. Die Werte werden als durchschnittlicher Z-Wert berechnet, wobei höhere Werte eine Verbesserung anzeigen.
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Auswirkungen von Xanamem auf Papier- und Bleistifttests der Kognition (visuelle Aufmerksamkeit und exekutive Funktion)
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Wechsel von der Grundlinie zum EOT in den Trail Making A- und B-Tests, gemessen als Zeit bis zum Abschluss (Sekunden). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Auswirkungen von Xanamem auf AD-Biomarker-Verhältnisse
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Änderung der Verhältnisse der Plasma-AD-Biomarker vom Ausgangswert zum EOT: Amyloid-Beta 1-42/1-40 und p-Tau181/Amyloid-Beta 1-42.
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Auswirkungen von Xanam auf neuropsychiatrische Symptome von AD
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Wechsel von Baseline zu EOT im Neuropsychiatric Inventory (NPI) und seinen Komponentenwerten. Aus der Häufigkeit und Schwere jedes Verhaltens wird ein Gesamtscore berechnet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Auswirkungen von Xanam anhand der globalen Eindruckmessungen von Ärzten und Teilnehmern/Studienpartnern
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Wechsel von Baseline zu EOT in der Clinician's Global Impression of Severity Scale (CGI-S). Die Bewertung erfolgt auf einer siebenstufigen Skala, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Auswirkungen von Xanam anhand der globalen Eindruckmessungen von Ärzten und Teilnehmern/Studienpartnern
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Änderung der Werte des Teilnehmers/Studienpartners im „Patient's Global Impression of Change“ (PGI-C) vom Ausgangswert zum EOT. Die Bewertung erfolgt auf einer siebenstufigen Skala, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Auswirkungen von Xanamem auf Biomarker von AD.
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Wechsel vom Ausgangswert zum EOT bei Plasma-AD-Biomarkern. Zu bewertende Biomarker sind: p-Tau181, p-Tau217, Amyloid-Beta 1-40, Amyloid-Beta 1-42, Neurofilament-Licht, Glia-fibrilläres saures Protein (alle pg/ml).
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sparsame PK-Probenahme zur Verwendung in der PPK-Analyse
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Plasma-Xanam-Konzentration (ng/ml)
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
PK-Daten während der Behandlung, um die Compliance zu beurteilen
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Plasma-Xanam-Konzentration (ng/ml)
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Sammlung von Urin zum Metaboliten-Screening
Zeitfenster: 36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])
Identifizierung potenzieller Urinmetaboliten von Xanamem
36 Wochen (Ausgangswert bis Woche 36 [EOT])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actinogen Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACW0009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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