パシトール注射の有効性と安全性を評価するための観察研究
2024年12月10日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
血液透析を受けているステージ 5D 慢性腎臓病 (CKD 5D) の続発性副甲状腺機能亢進症に対するパシトール注射 (パリカルシトール) の有効性と安全性を評価するための多施設共同前向き非介入観察研究
この研究の目的は、血液透析を受けているステージ 5D の慢性腎臓病 (CKD 5D) を伴う続発性副甲状腺機能亢進症に対するパシトール注射（パリカルシトール）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shinyoung Oh
- 電話番号：+82-2-708-8000
- メール：syoh@boryung.co.kr
研究場所
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10326
- 募集
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
コンタクト：
- Jangwook Lee
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性腎臓病による二次性副甲状腺機能亢進症を有する血液透析患者(CKD 5D)
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病による二次性副甲状腺機能亢進症（CKD 5D）の血液透析患者のうち、パシトール注の投与を予定している患者。製品情報によると。
- 研究の目的や方法について説明を受け、個人情報の収集・利用に関する同意書に自発的に署名し、本臨床研究に参加していただいた方。
- 本研究をご理解いただき、研究の実施に協力していただき、研究終了までご協力いただける方。
除外基準:
- 本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある人
- ビタミンD毒性の証拠があるもの
- 登録時に高カルシウム血症のある方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 副甲状腺腺腫の証拠があり、副甲状腺切除術を受ける予定のある方。
- ベースライン（来院1）から12週間以内に他の臨床試験の治験薬の投与を受けている方。
- 主任研究者または副研究者が研究参加に不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副甲状腺ホルモンレベルが正常な状態で治療領域に該当する被験者の割合(CKD 5D)
時間枠：投与後12週間
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投与後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副甲状腺ホルモンレベルが正常な状態で治療領域に該当する被験者の割合(CKD 5D)
時間枠：投与後24週間
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投与後24週間
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正常な副甲状腺ホルモンレベルが 30% 以上減少した被験者の割合
時間枠：投与前と比較して12、24週間
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投与前と比較して12、24週間
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貧血の発生率
時間枠：ベースラインから 12 週間または 24 週間まで
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ベースラインから 12 週間または 24 週間まで
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無傷の副甲状腺ホルモンの変化
時間枠：投与前と比較して12、24週間
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投与前と比較して12、24週間
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カルシウム×リンの変化
時間枠：投与後12、24週間
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投与後12、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-PCT-OS-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。