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Um estudo observacional para avaliar a eficácia e segurança do Pacitol Inj.

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencionista e observacional para avaliar a eficácia e segurança do Pacitol Inj. (Paricalcitol) para hiperparatireoidismo secundário com doença renal crônica em estágio 5D (DRC 5D) recebendo hemodiálise

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste pacitol Inj. (paricalcitol) para hiperparatireoidismo secundário com doença renal crônica em estágio 5D (DRC 5D) recebendo hemodiálise

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Shinyoung Oh
Número de telefone: +82-2-708-8000
E-mail: syoh@boryung.co.kr

Locais de estudo

Republica da Coréia
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
    - Recrutamento
    - Dongguk University Ilsan Hospital
    - Contato:
      
      Jangwook Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário devido a doença renal crônica (DRC 5D)

Descrição

Critério de inclusão:

Entre os pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário devido a doença renal crônica (DRC 5D), aqueles que estão programados para administrar Pacitol Inj. de acordo com as informações do produto.
Aqueles que assinaram voluntariamente um acordo por escrito de coleta e uso de informações pessoais para participar deste estudo clínico após receberem uma explicação sobre o objetivo e métodos do estudo.
Aqueles capazes de compreender este estudo, cooperar na execução do estudo e participar do estudo até sua conclusão.

Critério de exclusão:

Aqueles com histórico de reações de hipersensibilidade a este medicamento ou a seus componentes
Aqueles com evidência de toxicidade por vitamina D
Aqueles com hipercalcemia no momento da inscrição
Mulheres grávidas ou amamentando
Aqueles com evidência de adenoma de paratireoide que estão programados para serem submetidos à paratireoidectomia.
Aqueles que receberam medicamentos experimentais de outros ensaios clínicos dentro de 12 semanas a partir da linha de base (Visita 1).
Aqueles que são julgados pelo investigador principal ou subinvestigador como inelegíveis para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de indivíduos cujo nível intacto de hormônio da paratireóide se aplica à área terapêutica (DRC 5D) Prazo: 12 semanas após a administração	12 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de indivíduos cujo nível intacto de hormônio da paratireóide se aplica à área terapêutica (DRC 5D) Prazo: 24 semanas após a administração	24 semanas após a administração
Proporção de indivíduos cujo nível intacto de hormônio da paratireóide diminuiu mais de 30% Prazo: 12, 24 semanas em comparação com a pré-dose	12, 24 semanas em comparação com a pré-dose
Incidência de anemia Prazo: Desde o início até 12 semanas ou 24 semanas	Desde o início até 12 semanas ou 24 semanas
Alteração no hormônio da paratireóide intacto Prazo: 12, 24 semanas em comparação com a pré-dose	12, 24 semanas em comparação com a pré-dose
Mudança no Cálcio X Fósforo Prazo: 12, 24 semanas após a administração	12, 24 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ