Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pacitol Inj.

10 december 2024 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pacitol Inj.(Paricalcitol) för sekundär hyperparatyreos med kronisk njursjukdom i stadium 5D (CKD 5D) som får hemodialys

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pacitol Inj.(paricalcitol) för sekundär hyperparatyreoidism med kronisk njursjukdom i stadium 5D (CKD 5D) som får hemodialys

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Shinyoung Oh
Telefonnummer: +82-2-708-8000
E-post: syoh@boryung.co.kr

Studieorter

Korea, Republiken av
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
    - Rekrytering
    - Dongguk University Ilsan Hospital
    - Kontakt:
      
      Jangwook Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreos på grund av kronisk njursjukdom (CKD 5D)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bland hemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism på grund av kronisk njursjukdom (CKD 5D), de som är planerade att administrera Pacitol Inj. enligt produktinformationen.
De som frivilligt undertecknade ett skriftligt avtal om insamling och användning av personlig information för att delta i denna kliniska studie efter att ha fått en förklaring om studiens syfte och metoder.
De som kan förstå denna studie, vara samarbetsvilliga i genomförandet av studien och deltar i studien tills den är klar.

Exklusions kriterier:

De med en historia av överkänslighetsreaktioner mot detta läkemedel eller dess komponenter
De med bevis på vitamin D-toxicitet
De med hyperkalcemi vid inskrivningen
Gravida eller ammande kvinnor
De med tecken på bisköldkörteladenom som är planerad att genomgå paratyreoidektomi.
De som har administrerats med prövningsläkemedel från andra kliniska prövningar inom 12 veckor från baslinjen (besök 1).
De som av den principiella utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel försökspersoner vars intakta bisköldkörtelhormonnivå gäller det terapeutiska området (CKD 5D) Tidsram: 12 veckor efter administrering	12 veckor efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel försökspersoner vars intakta bisköldkörtelhormonnivå gäller det terapeutiska området (CKD 5D) Tidsram: 24 veckor efter administrering	24 veckor efter administrering
Andel försökspersoner vars intakta bisköldkörtelhormonnivå minskade med mer än 30 % Tidsram: 12, 24 veckor jämfört med före dos	12, 24 veckor jämfört med före dos
Förekomst av anemi Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor eller 24 veckor	Från baslinjen till 12 veckor eller 24 veckor
Förändring av intakt bisköldkörtelhormon Tidsram: 12, 24 veckor jämfört med före dos	12, 24 veckor jämfört med före dos
Förändring i Kalcium X Fosfor Tidsram: 12, 24 veckor efter administrering	12, 24 veckor efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna