Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Pacitol Inj te evalueren.

10 december 2024 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, prospectief, niet-interventioneel, observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Pacitol Inj. (Paricalcitol) te evalueren voor secundaire hyperparathyreoïdie met stadium 5D chronische nierziekte (CKD 5D) die hemodialyse ontvangt

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pacitol Inj. (paricalcitol) te evalueren voor secundaire hyperparathyreoïdie met stadium 5D chronische nierziekte (CKD 5D) die hemodialyse krijgt.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
        • Werving
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Contact:
          • Jangwook Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie als gevolg van chronische nierziekte (CKD 5D)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder de hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie als gevolg van chronische nierziekte (CKD 5D) zijn degenen die volgens de planning Pacitol Inj zullen toedienen. volgens de productinformatie.
  • Degenen die vrijwillig een schriftelijke overeenkomst voor het verzamelen en gebruiken van persoonlijke informatie hebben ondertekend om deel te nemen aan dit klinische onderzoek, nadat ze uitleg hadden gekregen over het doel en de methoden van het onderzoek.
  • Degenen die dit onderzoek kunnen begrijpen, mee kunnen werken aan de uitvoering van het onderzoek en tot de voltooiing ervan aan het onderzoek kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op dit medicijn of de componenten ervan
  • Degenen met bewijs van vitamine D-toxiciteit
  • Degenen met hypercalciëmie bij inschrijving
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Degenen met bewijs van bijschildklieradenoom die een parathyroïdectomie zullen ondergaan.
  • Degenen aan wie binnen 12 weken na de basislijn onderzoeksgeneesmiddelen uit andere klinische onderzoeken zijn toegediend (bezoek 1).
  • Degenen die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie de intacte parathyroïdhormoonspiegel van toepassing is op het therapeutische gebied (CKD 5D)
Tijdsspanne: 12 weken na toediening
12 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie de intacte parathyroïdhormoonspiegel van toepassing is op het therapeutische gebied (CKD 5D)
Tijdsspanne: 24 weken na toediening
24 weken na toediening
Percentage proefpersonen bij wie de intacte bijschildklierhormoonspiegel met meer dan 30% daalde
Tijdsspanne: 12, 24 weken vergeleken met vóór de dosis
12, 24 weken vergeleken met vóór de dosis
Incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken of 24 weken
Vanaf baseline tot 12 weken of 24 weken
Verandering in intact bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 12, 24 weken vergeleken met vóór de dosis
12, 24 weken vergeleken met vóór de dosis
Verandering in Calcium X Fosfor
Tijdsspanne: 12, 24 weken na toediening
12, 24 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren