- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06126016
Een observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Pacitol Inj te evalueren.
10 december 2024 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een multicenter, prospectief, niet-interventioneel, observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Pacitol Inj. (Paricalcitol) te evalueren voor secundaire hyperparathyreoïdie met stadium 5D chronische nierziekte (CKD 5D) die hemodialyse ontvangt
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pacitol Inj. (paricalcitol) te evalueren voor secundaire hyperparathyreoïdie met stadium 5D chronische nierziekte (CKD 5D) die hemodialyse krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shinyoung Oh
- Telefoonnummer: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
- Werving
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Contact:
- Jangwook Lee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie als gevolg van chronische nierziekte (CKD 5D)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie als gevolg van chronische nierziekte (CKD 5D) zijn degenen die volgens de planning Pacitol Inj zullen toedienen. volgens de productinformatie.
- Degenen die vrijwillig een schriftelijke overeenkomst voor het verzamelen en gebruiken van persoonlijke informatie hebben ondertekend om deel te nemen aan dit klinische onderzoek, nadat ze uitleg hadden gekregen over het doel en de methoden van het onderzoek.
- Degenen die dit onderzoek kunnen begrijpen, mee kunnen werken aan de uitvoering van het onderzoek en tot de voltooiing ervan aan het onderzoek kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op dit medicijn of de componenten ervan
- Degenen met bewijs van vitamine D-toxiciteit
- Degenen met hypercalciëmie bij inschrijving
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Degenen met bewijs van bijschildklieradenoom die een parathyroïdectomie zullen ondergaan.
- Degenen aan wie binnen 12 weken na de basislijn onderzoeksgeneesmiddelen uit andere klinische onderzoeken zijn toegediend (bezoek 1).
- Degenen die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen bij wie de intacte parathyroïdhormoonspiegel van toepassing is op het therapeutische gebied (CKD 5D)
Tijdsspanne: 12 weken na toediening
|
12 weken na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen bij wie de intacte parathyroïdhormoonspiegel van toepassing is op het therapeutische gebied (CKD 5D)
Tijdsspanne: 24 weken na toediening
|
24 weken na toediening
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de intacte bijschildklierhormoonspiegel met meer dan 30% daalde
Tijdsspanne: 12, 24 weken vergeleken met vóór de dosis
|
12, 24 weken vergeleken met vóór de dosis
|
|
Incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken of 24 weken
|
Vanaf baseline tot 12 weken of 24 weken
|
|
Verandering in intact bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 12, 24 weken vergeleken met vóór de dosis
|
12, 24 weken vergeleken met vóór de dosis
|
|
Verandering in Calcium X Fosfor
Tijdsspanne: 12, 24 weken na toediening
|
12, 24 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neoplastische processen
- Nierinsufficiëntie
- Ziekten van de bijschildklier
- Neoplasma metastase
- Hyperparathyreoïdie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperparathyreoïdie, secundair
Andere studie-ID-nummers
- BR-PCT-OS-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .