Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pacitol Inj.

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pacitol Inj. (Paricalcitol) bei sekundärem Hyperparathyreoidismus mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5D (CKD 5D), die eine Hämodialyse erhält

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pacitol Inj. (Paricalcitol) bei sekundärem Hyperparathyreoidismus mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5D (CKD 5D) unter Hämodialyse zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
        • Rekrutierung
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jangwook Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD 5D)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter den Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD 5D) sind diejenigen, bei denen die Verabreichung von Pacitol Inj. geplant ist. laut Produktinformation.
  • Diejenigen, die freiwillig eine schriftliche Vereinbarung zur Erfassung und Nutzung personenbezogener Daten unterzeichnet haben, um an dieser klinischen Studie teilzunehmen, nachdem sie eine Erklärung über das Ziel und die Methoden der Studie erhalten haben.
  • Diejenigen, die in der Lage sind, diese Studie zu verstehen, bei der Durchführung der Studie kooperativ zu sein und bis zu ihrem Abschluss an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel oder seine Bestandteile
  • Diejenigen mit Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität
  • Personen mit Hyperkalzämie bei der Einschreibung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit Anzeichen eines Nebenschilddrüsenadenoms, bei denen eine Parathyreoidektomie geplant ist.
  • Diejenigen, denen Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn verabreicht wurden (Besuch 1).
  • Diejenigen, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder Unterprüfers nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren intakter Parathormonspiegel in den therapeutischen Bereich fällt (CKD 5D)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung
12 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren intakter Parathormonspiegel in den therapeutischen Bereich fällt (CKD 5D)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Verabreichung
24 Wochen nach der Verabreichung
Anteil der Probanden, deren intakter Parathormonspiegel um mehr als 30 % abnahm
Zeitfenster: 12, 24 Wochen im Vergleich zur Vordosis
12, 24 Wochen im Vergleich zur Vordosis
Auftreten von Anämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. oder 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 12. oder 24. Woche
Veränderung des intakten Parathormons
Zeitfenster: 12, 24 Wochen im Vergleich zur Vordosis
12, 24 Wochen im Vergleich zur Vordosis
Veränderung von Calcium X Phosphor
Zeitfenster: 12, 24 Wochen nach der Verabreichung
12, 24 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-PCT-OS-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren