Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pacitol Inj.

10. december 2024 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, observationel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pacitol Inj.(Paricalcitol) til sekundær hyperparathyroidisme med kronisk nyresygdom i stadium 5D (CKD 5D), der modtager hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pacitol Inj.(paricalcitol) til sekundær hyperparathyroidisme med kronisk nyresygdom i stadium 5D (CKD 5D), der modtager hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Rekruttering
        • Dongguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jangwook Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme på grund af kronisk nyresygdom (CKD 5D)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blandt hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme på grund af kronisk nyresygdom (CKD 5D), er de, der er planlagt til at administrere Pacitol Inj. ifølge produktinformationen.
  • De, der frivilligt underskrev en skriftlig aftale om indsamling og brug af personlige oplysninger om at deltage i denne kliniske undersøgelse efter at have modtaget en forklaring om undersøgelsens formål og metoder.
  • De, der er i stand til at forstå denne undersøgelse, er samarbejdsvillige i udførelsen af ​​undersøgelsen og deltager i undersøgelsen, indtil den er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for dette lægemiddel eller dets komponenter
  • Dem med tegn på vitamin D-toksicitet
  • Dem med hypercalcæmi ved indskrivning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem med tegn på parathyroid adenom, som er planlagt til at gennemgå parathyreoidektomi.
  • De, der er blevet administreret med forsøgslægemidler fra andre kliniske forsøg inden for 12 uger fra baseline (besøg 1).
  • De, der af den principielle investigator eller sub-investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis intakte niveau af biskjoldbruskkirtelhormon gælder for det terapeutiske område (CKD 5D)
Tidsramme: 12 uger efter administration
12 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis intakte niveau af biskjoldbruskkirtelhormon gælder for det terapeutiske område (CKD 5D)
Tidsramme: 24 uger efter administration
24 uger efter administration
Andel af forsøgspersoner, hvis intakte biskjoldbruskkirtelhormonniveau faldt med mere end 30 %
Tidsramme: 12, 24 uger sammenlignet med før dosis
12, 24 uger sammenlignet med før dosis
Forekomst af anæmi
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger eller 24 uger
Fra baseline til 12 uger eller 24 uger
Ændring i intakt parathyreoideahormon
Tidsramme: 12, 24 uger sammenlignet med før dosis
12, 24 uger sammenlignet med før dosis
Ændring i Calcium X Fosfor
Tidsramme: 12, 24 uger efter administration
12, 24 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-PCT-OS-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner