Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pacitol Inj.
3 dicembre 2023 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pacitol Inj. (Paricalcitolo) per l'iperparatiroidismo secondario con malattia renale cronica allo stadio 5D (CKD 5D) sottoposto a emodialisi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del pacitol Inj. (paracalcitolo) per l'iperparatiroidismo secondario con malattia renale cronica allo stadio 5D (CKD 5D) sottoposto a emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: shinyoung Oh
- Numero di telefono: +82-2-708-8000
- Email: syoh@boryung.co.kr
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
- Reclutamento
- DongGuk University ilsan Hospital
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Contatto:
- Jangwook Lee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario dovuto a malattia renale cronica (CKD 5D)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario dovuto a malattia renale cronica (CKD 5D), quelli a cui è prevista la somministrazione di Pacitol Inj. secondo le informazioni sul prodotto.
- Coloro che hanno firmato volontariamente un accordo scritto per la raccolta e l'utilizzo delle informazioni personali per partecipare a questo studio clinico dopo aver ricevuto una spiegazione sull'obiettivo e sui metodi dello studio.
- Coloro che sono in grado di comprendere questo studio, collaborano nella sua esecuzione e partecipano allo studio fino al suo completamento.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di reazioni di ipersensibilità a questo farmaco o ai suoi componenti
- Quelli con evidenza di tossicità da vitamina D
- Quelli con ipercalcemia al momento dell'arruolamento
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Quelli con evidenza di adenoma paratiroideo che devono essere sottoposti a paratiroidectomia.
- Coloro che sono stati somministrati con farmaci sperimentali di altri studi clinici entro 12 settimane dal basale (Visita 1).
- Coloro che sono giudicati non idonei a partecipare allo studio dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti il cui livello di ormone paratiroideo intatto si applica all'area terapeutica (CKD 5D)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la somministrazione
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12 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti il cui livello di ormone paratiroideo intatto si applica all'area terapeutica (CKD 5D)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione
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24 settimane dopo la somministrazione
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Proporzione di soggetti il cui livello di ormone paratiroideo intatto è diminuito di oltre il 30%
Lasso di tempo: 12, 24 settimane rispetto al pre-dose
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12, 24 settimane rispetto al pre-dose
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Incidenza dell'anemia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o 24 settimane
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Dal basale a 12 settimane o 24 settimane
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Variazione dell'ormone paratiroideo intatto
Lasso di tempo: 12, 24 settimane rispetto al pre-dose
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12, 24 settimane rispetto al pre-dose
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Variazione del calcio X fosforo
Lasso di tempo: 12, 24 settimane dopo la somministrazione
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12, 24 settimane dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie paratiroidee
- Processi neoplastici
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperparatiroidismo
- Metastasi neoplastica
- Iperparatiroidismo, secondario
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-PCT-OS-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .