Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pacitol Inj.

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Pacitol Inj. (paricalcitol) w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D (CKD 5D) poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Pacitol Inj. (paricalcitol) w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D (CKD 5D) poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Shinyoung Oh
Numer telefonu: +82-2-708-8000
E-mail: syoh@boryung.co.kr

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
    - Rekrutacyjny
    - Dongguk University Ilsan Hospital
    - Kontakt:
      
      Jangwook Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc spowodowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD 5D)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wśród pacjentów poddawanych hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc spowodowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD 5D) u pacjentów, u których zaplanowano podawanie leku Pacitol Inj. zgodnie z informacjami o produkcie.
Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemną umowę dotyczącą gromadzenia i wykorzystywania danych osobowych w celu wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym, po otrzymaniu wyjaśnień na temat celu i metod badania.
Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie, współpracować w jego wykonaniu i uczestniczyć w badaniu aż do jego zakończenia.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na ten lek lub jego składniki
Osoby z dowodami toksyczności witaminy D
Osoby z hiperkalcemią w momencie rejestracji
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Osoby z cechami gruczolaka przytarczyc, które mają zostać poddane paratyreoidektomii.
Osoby, którym podano leki badane z innych badań klinicznych w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych (wizyta 1).
Osoby, które główny badacz lub podwykonawca uznają za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom nienaruszonego parathormonu odnosi się do obszaru terapeutycznego (CKD 5D) Ramy czasowe: 12 tygodni po podaniu	12 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom nienaruszonego parathormonu odnosi się do obszaru terapeutycznego (CKD 5D) Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu	24 tygodnie po podaniu
Odsetek osób, u których poziom nienaruszonego parathormonu zmniejszył się o ponad 30% Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie w porównaniu do dawki przed podaniem	12, 24 tygodnie w porównaniu do dawki przed podaniem
Występowanie anemii Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni lub 24 tygodni	Od wartości początkowej do 12 tygodni lub 24 tygodni
Zmiana nienaruszonego parathormonu Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie w porównaniu do dawki przed podaniem	12, 24 tygodnie w porównaniu do dawki przed podaniem
Zmiana zawartości wapnia i fosforu Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie po podaniu	12, 24 tygodnie po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości