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Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pacitol Inj.

10 décembre 2024 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude observationnelle multicentrique, prospective, non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Pacitol Inj. (Paricalcitol) pour l'hyperparathyroïdie secondaire atteinte d'insuffisance rénale chronique de stade 5D (IRC 5D) recevant une hémodialyse

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pacitol Inj. (paricalcitol) pour l'hyperparathyroïdie secondaire avec maladie rénale chronique de stade 5D (IRC 5D) sous hémodialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Shinyoung Oh
Numéro de téléphone: +82-2-708-8000
E-mail: syoh@boryung.co.kr

Lieux d'étude

Corée, République de
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
    - Recrutement
    - Dongguk University Ilsan Hospital
    - Contact:
      
      Jangwook Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire due à une maladie rénale chronique (IRC 5D)

La description

Critère d'intégration:

Parmi les patients hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire due à une maladie rénale chronique (IRC 5D), ceux qui doivent administrer Pacitol Inj. selon les informations sur le produit.
Ceux qui ont volontairement signé un accord écrit de collecte et d'utilisation d'informations personnelles pour participer à cette étude clinique après avoir reçu une explication sur l'objectif et les méthodes de l'étude.
Ceux qui sont capables de comprendre cette étude, d'être coopératifs dans l'exécution de l'étude et de participer à l'étude jusqu'à son achèvement.

Critère d'exclusion:

Ceux qui ont des antécédents de réactions d'hypersensibilité à ce médicament ou à ses composants
Ceux qui présentent des signes de toxicité à la vitamine D
Ceux qui souffrent d'hypercalcémie au moment de l'inscription
Femmes enceintes ou allaitantes
Ceux qui présentent des signes d'adénome parathyroïdien et qui doivent subir une parathyroïdectomie.
Ceux qui ont reçu des médicaments expérimentaux issus d'autres essais cliniques dans les 12 semaines suivant le départ (visite 1).
Ceux qui sont jugés par l'enquêteur principal ou le sous-enquêteur comme étant inéligibles à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion de sujets dont le niveau intact d'hormone parathyroïdienne s'applique au domaine thérapeutique (CKD 5D) Délai: 12 semaines après l'administration	12 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Proportion de sujets dont le niveau intact d'hormone parathyroïdienne s'applique au domaine thérapeutique (CKD 5D) Délai: 24 semaines après l'administration	24 semaines après l'administration
Proportion de sujets dont le taux d'hormone parathyroïdienne intacte a diminué de plus de 30 % Délai: 12, 24 semaines par rapport à la pré-dose	12, 24 semaines par rapport à la pré-dose
Incidence de l'anémie Délai: De la ligne de base à 12 semaines ou 24 semaines	De la ligne de base à 12 semaines ou 24 semaines
Modification de l'hormone parathyroïdienne intacte Délai: 12, 24 semaines par rapport à la pré-dose	12, 24 semaines par rapport à la pré-dose
Changement de calcium X phosphore Délai: 12, 24 semaines après l'administration	12, 24 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité