Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Pacitol Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnointitutkimus Pacitol-injektion (parikalsitolin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekundaarisessa hyperparatyreoosissa vaiheen 5D kroonisen munuaissairauden (CKD 5D) kanssa hemodialyysihoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pacitol-injektion (parikalsitolin) tehoa ja turvallisuutta hemodialyysihoitoa saavan sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa vaiheen 5D kroonisessa munuaissairaudessa (CKD 5D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Shinyoung Oh
Puhelinnumero: +82-2-708-8000
Sähköposti: syoh@boryung.co.kr

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
    - Rekrytointi
    - Dongguk University Ilsan Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jangwook Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemodialyysipotilaat, joilla on kroonisesta munuaissairaudesta johtuva sekundaarinen hyperparatyreoosi (CKD 5D)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hemodialyysipotilaista, joilla on kroonisesta munuaissairaudesta (CKD 5D) johtuva sekundaarinen hyperparatyreoosi, ovat ne, joille on määrä antaa Pacitol Inj. tuotetietojen mukaan.
Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat kirjallisen henkilötietojen keräämis- ja käyttösopimuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen saatuaan selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmistä.
Sellaiset, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen, ovat yhteistyöhaluisia tutkimuksen toteuttamisessa ja osallistuvat tutkimukseen sen valmistumiseen saakka.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tälle lääkkeelle tai sen komponenteille
Ne, joilla on näyttöä D-vitamiinin myrkyllisyydestä
Ne, joilla on hyperkalsemia ilmoittautumisen yhteydessä
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Ne, joilla on todisteita lisäkilpirauhasen adenoomasta, joille on määrä tehdä lisäkilpirauhasen poisto.
Ne, joille on annettu muiden kliinisten kokeiden tutkimuslääkkeitä 12 viikon sisällä lähtötilanteesta (käynti 1).
Ne, joiden katsotaan olevan tutkija- tai osatutkija-periaatteen mukaan kelvottomia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden koskematon lisäkilpirauhashormonitaso koskee terapeuttista aluetta (CKD 5D) Aikaikkuna: 12 viikkoa annon jälkeen	12 viikkoa annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden koskematon lisäkilpirauhashormonitaso koskee terapeuttista aluetta (CKD 5D) Aikaikkuna: 24 viikkoa annon jälkeen	24 viikkoa annon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden koskemattoman lisäkilpirauhashormonin taso laski yli 30 % Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa verrattuna ennen annosta	12, 24 viikkoa verrattuna ennen annosta
Anemian ilmaantuvuus Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai 24 viikkoon	Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai 24 viikkoon
Muutos ehjässä lisäkilpirauhashormonissa Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa verrattuna ennen annosta	12, 24 viikkoa verrattuna ennen annosta
Kalsium-X-fosforin muutos Aikaikkuna: 12, 24 viikkoa annon jälkeen	12, 24 viikkoa annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit