Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pacitol Inj.

10. desember 2024 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pacitol Inj.(Paricalcitol) for sekundær hyperparatyreoidisme med kronisk nyresykdom i stadium 5D (CKD 5D) som mottar hemodialyse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pacitol Inj.(paricalcitol) for sekundær hyperparatyreoidisme med kronisk nyresykdom stadium 5D (CKD 5D) som får hemodialyse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Shinyoung Oh
Telefonnummer: +82-2-708-8000
E-post: syoh@boryung.co.kr

Studiesteder

Korea, Republikken
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
    - Rekruttering
    - Dongguk University Ilsan Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jangwook Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme på grunn av kronisk nyresykdom (CKD 5D)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Blant hemodialysepasienter med sekundær hyperparathyroidisme på grunn av kronisk nyresykdom (CKD 5D), de som er planlagt å administrere Pacitol Inj. i henhold til produktinformasjonen.
De som frivillig signerte en skriftlig avtale om innsamling og bruk av personopplysninger for å delta i denne kliniske studien etter å ha mottatt en forklaring om formålet og metodene for studien.
De som kan forstå denne studien, være samarbeidsvillige i gjennomføringen av studien og delta i studien til den er fullført.

Ekskluderingskriterier:

De med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på dette stoffet eller dets komponenter
De med bevis på vitamin D-toksisitet
De med hyperkalsemi ved påmelding
Gravide eller ammende kvinner
De med tegn på biskjoldbruskkjerteladenom som er planlagt å gjennomgå paratyreoidektomi.
De som har blitt administrert med undersøkelsesmedisiner fra andre kliniske studier innen 12 uker fra baseline (besøk 1).
De som av hovedetterforskeren eller underetterforskeren bedømmes til ikke å være kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel av forsøkspersoner hvis intakte biskjoldbruskhormonnivå gjelder for det terapeutiske området (CKD 5D) Tidsramme: 12 uker etter administrering	12 uker etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel av forsøkspersoner hvis intakte biskjoldbruskhormonnivå gjelder for det terapeutiske området (CKD 5D) Tidsramme: 24 uker etter administrering	24 uker etter administrering
Andel av forsøkspersoner hvis intakte biskjoldbruskkjertelhormonnivå sank med mer enn 30 % Tidsramme: 12, 24 uker sammenlignet med førdose	12, 24 uker sammenlignet med førdose
Forekomst av anemi Tidsramme: Fra baseline til 12 uker eller 24 uker	Fra baseline til 12 uker eller 24 uker
Endring i intakt parathyreoideahormon Tidsramme: 12, 24 uker sammenlignet med førdose	12, 24 uker sammenlignet med førdose
Endring i kalsium X fosfor Tidsramme: 12, 24 uker etter administrering	12, 24 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene