Un estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad de Pacitol Inj.
3 de diciembre de 2023 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio observacional, prospectivo, no intervencionista y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Pacitol Inj. (Paricalcitol) para el hiperparatiroidismo secundario con enfermedad renal crónica en estadio 5D (ERC 5D) que reciben hemodiálisis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pacitol Inj. (paricalcitol) para el hiperparatiroidismo secundario con enfermedad renal crónica en estadio 5D (ERC 5D) que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: shinyoung Oh
- Número de teléfono: +82-2-708-8000
- Correo electrónico: syoh@boryung.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
- Reclutamiento
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Contacto:
- Jangwook Lee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario por enfermedad renal crónica (ERC 5D)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario debido a enfermedad renal crónica (ERC 5D), aquellos que tienen programado administrar Pacitol Inj. Según la información del producto.
- Aquellos que voluntariamente firmaron un acuerdo escrito de recopilación y uso de información personal para participar en este estudio clínico después de recibir una explicación sobre el objetivo y los métodos del estudio.
- Aquellos capaces de comprender este estudio, cooperar en la ejecución del estudio y participar en el estudio hasta su finalización.
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento o sus componentes.
- Aquellos con evidencia de toxicidad por vitamina D.
- Aquellos con hipercalcemia en el momento de la inscripción.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos con evidencia de adenoma de paratiroides que están programados para someterse a paratiroidectomía.
- Aquellos a quienes se les han administrado medicamentos en investigación de otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas posteriores al inicio (Visita 1).
- Aquellos que sean considerados por el Investigador principal o subinvestigador como no elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos cuyo nivel intacto de hormona paratiroidea se aplica al área terapéutica (ERC 5D)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la administración
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12 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos cuyo nivel intacto de hormona paratiroidea se aplica al área terapéutica (ERC 5D)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la administración
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24 semanas después de la administración
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Proporción de sujetos cuyo nivel intacto de hormona paratiroidea disminuyó en más del 30%
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas en comparación con la dosis previa
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12, 24 semanas en comparación con la dosis previa
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Incidencia de anemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 o 24 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 o 24 semanas
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Cambio en la hormona paratiroidea intacta
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas en comparación con la dosis previa
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12, 24 semanas en comparación con la dosis previa
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Cambio en calcio x fósforo
Periodo de tiempo: 12, 24 semanas después de la administración
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12, 24 semanas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
Otros números de identificación del estudio
- BR-PCT-OS-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .