Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pacitol Inj.

10. prosince 2024 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, prospektivní, neintervenční, observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inj. Pacitol (parikalcitol) pro sekundární hyperparatyreózu s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5D (CKD 5D) podstupující hemodialýzu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pacitolu Inj. (parikalcitol) pro sekundární hyperparatyreózu se stádiem 5D chronického onemocnění ledvin (CKD 5D) podstupující hemodialýzu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Shinyoung Oh
Telefonní číslo: +82-2-708-8000
E-mail: syoh@boryung.co.kr

Studijní místa

Korejská republika
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
    - Nábor
    - Dongguk University Ilsan Hospital
    - Kontakt:
      
      Jangwook Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hemodialyzovaní pacienti se sekundární hyperparatyreózou v důsledku chronického onemocnění ledvin (CKD 5D)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hemodialyzovanými pacienty se sekundární hyperparatyreózou v důsledku chronického onemocnění ledvin (CKD 5D) jsou ti, u kterých je plánována aplikace Pacitol Inj. podle informací o produktu.
Ti, kteří dobrovolně podepsali písemnou smlouvu o shromažďování a používání osobních údajů k účasti na této klinické studii poté, co obdrželi vysvětlení o cíli a metodách studie.
Ti, kteří jsou schopni této studii porozumět, spolupracovat při provádění studie a účastnit se studie až do jejího dokončení.

Kritéria vyloučení:

Osoby s anamnézou reakcí přecitlivělosti na tento lék nebo jeho složky
Ti s důkazy toxicity vitaminu D
Ti s hyperkalcémií při zápisu
Těhotné nebo kojící ženy
Ti s prokázaným adenomem příštítných tělísek, kteří mají podstoupit paratyreoidektomii.
Ti, kterým byly podávány hodnocené léky z jiných klinických studií do 12 týdnů od výchozího stavu (návštěva 1).
Ti, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl subjektů, jejichž intaktní hladina parathormonu se vztahuje na terapeutickou oblast (CKD 5D) Časové okno: 12 týdnů po podání	12 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl subjektů, jejichž intaktní hladina parathormonu se vztahuje na terapeutickou oblast (CKD 5D) Časové okno: 24 týdnů po podání	24 týdnů po podání
Podíl subjektů, u kterých se hladina intaktního parathormonu snížila o více než 30 % Časové okno: 12, 24 týdnů ve srovnání s obdobím před podáním dávky	12, 24 týdnů ve srovnání s obdobím před podáním dávky
Výskyt anémie Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo 24 týdnů	Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo 24 týdnů
Změna intaktního parathormonu Časové okno: 12, 24 týdnů ve srovnání s obdobím před podáním dávky	12, 24 týdnů ve srovnání s obdobím před podáním dávky
Změna vápníku X fosforu Časové okno: 12, 24 týdnů po podání	12, 24 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality