Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности пацитола для инъекций.

10 декабря 2024 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности инъекций пацитола (парикальцитола) при вторичном гиперпаратиреозе с хронической болезнью почек стадии 5D (ХБП 5D), получающих гемодиализ

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пацитола для инъекций (парикальцитола) при вторичном гиперпаратиреозе с хронической болезнью почек 5D стадии (ХБП 5D), получающих гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Shinyoung Oh
Номер телефона: +82-2-708-8000
Электронная почта: syoh@boryung.co.kr

Места учебы

Корея, Республика
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
    - Рекрутинг
    - Dongguk University Ilsan Hospital
    - Контакт:
      
      Jangwook Lee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, с вторичным гиперпаратиреозом вследствие хронической болезни почек (ХБП 5D)

Описание

Критерии включения:

Среди пациентов, находящихся на гемодиализе, с вторичным гиперпаратиреозом, вызванным хронической болезнью почек (ХБП 5D), те, кому назначено введение Пацитола в виде инъекций. согласно информации о продукте.
Лица, добровольно подписавшие письменное соглашение о сборе и использовании личной информации для участия в данном клиническом исследовании, после получения разъяснений о цели и методах исследования.
Лица, способные понять данное исследование, сотрудничать в его проведении и участвовать в исследовании до его завершения.

Критерий исключения:

Те, у кого в анамнезе были реакции гиперчувствительности на этот препарат или его компоненты.
Те, у кого есть доказательства токсичности витамина D.
Лица с гиперкальциемией на момент включения
Беременные или кормящие женщины
Лица с признаками аденомы паращитовидной железы, которым запланирована паратиреоидэктомия.
Те, кому вводили исследуемые препараты, участвующие в других клинических исследованиях, в течение 12 недель от исходного уровня (Визит 1).
Те, кто по решению главного исследователя или субисследователя не имеют права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля субъектов, у которых уровень интактного паратиреоидного гормона соответствует терапевтической области (ХБП 5D) Временное ограничение: 12 недель после введения	12 недель после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля субъектов, у которых уровень интактного паратиреоидного гормона соответствует терапевтической области (ХБП 5D) Временное ограничение: 24 недели после введения	24 недели после введения
Доля субъектов, у которых уровень интактного паратиреоидного гормона снизился более чем на 30% Временное ограничение: 12, 24 недели по сравнению с додозой	12, 24 недели по сравнению с додозой
Частота анемии Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель или 24 недель	От исходного уровня до 12 недель или 24 недель
Изменение интактного паратиреоидного гормона Временное ограничение: 12, 24 недели по сравнению с додозой	12, 24 недели по сравнению с додозой
Изменение содержания кальция X фосфора Временное ограничение: 12, 24 недели после введения	12, 24 недели после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества