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アルツハイマー病に関連する精神病の治療における KarXT の有効性と安全性を評価する研究 (ADEPT-2)

2026年9月3日 更新者：Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

アルツハイマー病に関連する精神病の治療における KarXT の安全性と有効性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

これは、軽度から重度のアルツハイマー病（AD）を患う55～90歳の男女被験者を対象に、KarXTの安全性と有効性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ第3相試験である。アルツハイマー病に関連した中等度から重度の精神病。

研究の主な目的は、神経精神科検査臨床医（NPI-C）：幻覚と妄想（H+D）スコアによって測定される、ADに関連する精神病を患う被験者の治療におけるKarXTの有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1116
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012-2836
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805-5854
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1104
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303-1844
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1119
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1151
      • Lancaster、California、アメリカ、93534-2839
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1142
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-6506
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1117
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403-2131
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1103
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1007
    • Florida
      • Apopka、Florida、アメリカ、32703-5835
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1160
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711-5190
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1156
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189-1230
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1138
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445-2581
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1162
      • Doral、Florida、アメリカ、33122-1620
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1164
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912-4302
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1165
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-3158
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1155
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-3618
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1107
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-4648
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1120
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1814
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1140
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032-8187
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 0150
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032-8187
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1145
      • Largo、Florida、アメリカ、33777-1359
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1127
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751-5669
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1039
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751-6138
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1146
      • Miami、Florida、アメリカ、33145-2455
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1143
      • Miami、Florida、アメリカ、33165-3947
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1129
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1115
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1159
      • Miami、Florida、アメリカ、33122-1721
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1118
      • Miami、Florida、アメリカ、33126-5683
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1111
      • Miami、Florida、アメリカ、33133-4231
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1108
      • Miami、Florida、アメリカ、33135-1601
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1125
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-6630
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1113
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1009
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1150
      • Miami、Florida、アメリカ、33174-2950
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1109
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1158
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-7947
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1147
      • Miami、Florida、アメリカ、33179-2537
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1105
      • Miami、Florida、アメリカ、33184-1412
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1157
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33056-4000
        • 完了
        • Local Institution - 1126
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-6435
        • 完了
        • Local Institution - 1102
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1041
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1136
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807-3555
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1112
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127-2914
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1137
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • 募集
        • Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
        • コンタクト：
          • Mohammad Nisar, Site 1101
          • 電話番号：786-831-7303
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33182
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1133
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-4629
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1041
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-2700
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1124
      • Tampa、Florida、アメリカ、33629-5837
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1110
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-2869
        • 完了
        • Local Institution - 1123
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159-8986
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1040
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • 募集
        • Local Institution - 1131
        • コンタクト：
          • Site 1131
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0020
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1152
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909-1693
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1141
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1161
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123-9215
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1148
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072-3083
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1114
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307-2760
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1139
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1132
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106-4145
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1144
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-2062
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1153
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776-3386
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1135
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459-4248
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1122
    • Pennsylvania
      • Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355-3267
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1149
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429-6070
        • 募集
        • Local Institution - 1106
        • コンタクト：
          • Site 1106
      • Houston、Texas、アメリカ、77074-2085
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1163
      • Katy、Texas、アメリカ、77450-1759
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1154
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1121
      • Stafford、Texas、アメリカ、77477-3929
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1134
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZL
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2105
      • Chertsey、イギリス、KT16 9AU
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2109
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2112
      • Leeds、イギリス、LS7 3JX
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2106
      • Motherwell、イギリス、ML1 4UF
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2104
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2111
      • Sheffield, SouthYorkshire、イギリス、s5 7JT
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2107
    • Greater London
      • Ilford、Greater London、イギリス、IG1 4HP
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2110
    • Greater Manchester
      • Swinton、Greater Manchester、イギリス、M27 8FF
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2108
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、SE5 8AZ
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2101
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1605
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、ON L8M 1W9
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1603
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1602
      • Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1604
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1606
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1601
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4801
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 21
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4805
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 26
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4803
      • Chaidari, Athens、Attica、ギリシャ、124 62
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4802
      • Marousi、Attica、ギリシャ、151 23
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4806
  • スイス
    • Genève (fr)
      • Geneva、Genève (fr)、スイス、CH-1205
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2901
    • Vaud (fr)
      • Lausanne、Vaud (fr)、スイス、1011
        • 引きこもった
        • Local Institution - 2902
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1270244
        • 募集
        • Psicomed Estudios Medicos
        • コンタクト：
          • Luis Barra, Site 6003
          • 電話番号：+56552240334
      • Las Condes、チリ、7550000
        • 募集
        • Local Institution - 6001
        • コンタクト：
          • Site 6001
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500000
        • 募集
        • BioMedica Research Group
        • コンタクト：
          • Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
          • 電話番号：+56226758700
  • トルコ（Türkiye）
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4701
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4704
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35210
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4705
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4703
    • Samsun
      • Atakum、Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4702
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4602
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4603
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7633
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4601
  • ベルギー
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 2801
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 2802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 2803
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 2
        • 引きこもった
        • Local Institution - 6101
    • Lima region
      • Miraflores、Lima region、ペルー、15046
        • 引きこもった
        • Local Institution - 6102
      • Pueblo Libre、Lima region、ペルー、15084
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 6103
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-080
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4204
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4205
      • Lodz、ポーランド、90-227
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4202
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
        • 引きこもった
        • Local Institution - 4209
      • Ścinawa、ポーランド、59-330
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-064
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4206
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-349
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 4207
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-855
        • 引きこもった
        • Local Institution - 4203
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-156
        • 完了
        • Local Institution - 4208
  • メキシコ
      • México、メキシコ、03100
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1506
    • Coahuila
      • Saltillo Centro、Coahuila、メキシコ、25000
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1502
    • Estado de Baja California
      • Zona Urbana Río Tijuana、Estado de Baja California、メキシコ、22010
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1504
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
        • 引きこもった
        • Local Institution - 1507
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1503
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64620
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1505
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 1501
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7007
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100088
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7005
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100025
        • 完了
        • Local Institution - 7004
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7015
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7016
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7009
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 完了
        • Local Institution - 7008
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518118
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7003
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 引きこもった
        • Local Institution - 7014
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 完了
        • Local Institution - 7013
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital - North Campus
        • コンタクト：
          • Yuncheng Wu, Site 7011
          • 電話番号：+861360172334
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 完了
        • Local Institution - 7001
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7002
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
        • 完了
        • Local Institution - 7019
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7017
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7010
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 完了
        • Local Institution - 7020
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 完了
        • Local Institution - 7006
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7018
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • 引きこもった
        • Local Institution - 7204
      • Seongnam-si、韓国
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7202
      • Seoul、韓国、07071
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7203
      • Seoul、韓国、143-729
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7201
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Buk-gu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、41404
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7208
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13496
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7207
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、21565
        • 積極的、募集していない
        • Local Institution - 7205
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 完了
        • Local Institution - 7206

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が 55 歳から 90 歳までの男性または女性であること。
  2. 治験の性質と治験実施計画書の要件を理解し、研究評価を行う前にインフォームドコンセントまたは同意を提供できる。
  3. AD の可能性または AD の可能性の臨床基準を満たしています。
  4. スクリーニング前に少なくとも 6 週間、同じ家または住宅型介護施設に住んでいる。
  5. 毎日（週に約 10 時間以上）連絡を取る必要がある特定の研究パートナーを用意します。
  6. スクリーニング前の少なくとも2ヶ月間の精神病症状の病歴（国際老年精神医学会の基準を満たす）（Cummings 2020）。
  7. スクリーニングおよびベースラインでスコア 4 以上の CGI-S スケール。

  8. AD 被験者は、NPI-C:幻覚および妄想 (H+D) スコアが 6 以上であり、スクリーニングおよびベースラインで次の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。

    1. 中等度から重度の妄想、NPI-C として定義: 8 項目のうち 2 つで妄想領域スコアが 2 以上、または
    2. NPI-C として定義される中程度から重度の幻覚: 7 項目のうち 2 つで幻覚領域スコアが 2 以上
  9. スクリーニング時の MMSE スコアが 8 から 22 まで。

主な除外基準:

  1. 認知症を引き起こすAD以外の状態に主に起因する精神病症状。
  2. -スクリーニング前の12ヶ月間の精神病的特徴を伴う大うつ病エピソードの病歴。
  3. 双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害の病歴。
  4. 肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、心血管疾患、または腫瘍疾患、または治験責任医師の意見で被験者の安全を危険にさらす可能性があるその他の疾患を含む重大または重度の病状、研究手順または研究結果の有効性を完了または遵守する能力。
  5. 治験責任医師によって評価された、尿閉、胃閉、または狭隅角緑内障の病歴または高リスク。
  6. KarXT への以前の曝露。
  7. KarXT賦形剤または塩化トロスピウムに対する過敏症の病歴。
  8. トロスピウムによる重大な有害事象（AE）を経験したことがある。
  9. -被験者がスクリーニング前の3か月以内に実験薬または治験薬の投与を受けた別の臨床研究への参加、またはスクリーニング前の12か月間に2つ以上の臨床研究に参加した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボカプセル
実験的：KarXT
ザノメリンおよび塩化トロスピウムカプセル
薬：KarXT
KarXT 20/2 mg (1 日の総用量 [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66.7/6.67 mg (TDD 200/20 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始時から治療終了時までの神経精神科インベントリー・臨床医評価：幻覚および妄想（NPI-C: H+D）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療終了時（最大14週間）
Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions scaleは、NPI-C尺度の2つの領域、すなわち幻覚と妄想を含みます。 これら2つの領域には、臨床医が評価する以下の項目数が含まれます：幻覚、7項目（最高スコア = 21）および妄想、8項目（最高スコア = 24）。 NPI-C: H+D尺度の最高スコアは45です。 この尺度のスコアが高いほど、より悪い結果を示します。
ベースラインおよび治療終了時（最大14週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象-重症度（CGI-S）スケールにおけるベースラインから治療終了時までの変化
時間枠：ベースライン時および治療終了時（最長14週間）
臨床総合印象評価-重症度（CGI-S）では、評価者は重症度の総合評価を行う前に、精神病の側面（幻覚および妄想）を考慮する必要があります。 この尺度でより高いスコアは、より悪い転帰を示します。
ベースライン時および治療終了時（最長14週間）
NPI-Cコアスコアのベースラインから治療終了時までの変化：幻覚、妄想、興奮、および攻撃性ドメイン
時間枠：ベースラインおよび治療終了時（最長14週間）
ベースラインおよび治療終了時（最長14週間）
治療終了時におけるNPI-C興奮スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療終了時（最長14週間）
ベースラインおよび治療終了時（最長14週間）
ベースラインから治療終了時までのNPI-Cコアスコアの変化：介護者苦痛尺度（幻覚、妄想、興奮、攻撃性のドメイン）
時間枠：ベースラインおよび治療終了時（最大14週間）
ベースラインおよび治療終了時（最大14週間）
レスポンダー率
時間枠：ベースラインおよび治療終了時（最長14週）
レスポンダー率は、NPI-C: H+Dスコアが40％以上の改善を示すものと定義される
ベースラインおよび治療終了時（最長14週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月28日

一次修了 (推定)

2026年12月9日

研究の完了 (推定)

2026年12月9日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN012-0027 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • KAR-032 (その他の識別子：Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2023-504416-16 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プラン説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プラン説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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