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알츠하이머병과 관련된 정신병 치료를 위한 KarXT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ADEPT-2)

2026년 9월 3일 업데이트: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

알츠하이머병과 관련된 정신병 치료를 위한 KarXT의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이는 55~90세 사이이고 경증에서 중증의 알츠하이머병(AD)을 앓고 있는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 KarXT의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다. AD와 관련된 중등도에서 중증의 정신병.

연구의 주요 목적은 NPI-C(Neuropsychiatric Inventory-Clinician): 환각 및 망상(H+D) 점수로 측정한 AD 관련 정신병 환자의 치료에서 위약과 비교하여 KarXT의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4801
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 21
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4805
      • Athens, Attica, 그리스, 115 26
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4803
      • Chaidari, Athens, Attica, 그리스, 124 62
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4802
      • Marousi, Attica, 그리스, 151 23
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4806
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • 빼는
        • Local Institution - 7204
      • Seongnam-si, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7202
      • Seoul, 대한민국, 07071
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7203
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7201
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41404
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7208
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7207
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7205
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • 완전한
        • Local Institution - 7206
  • 멕시코
      • México, 멕시코, 03100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1506
    • Coahuila
      • Saltillo Centro, Coahuila, 멕시코, 25000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1502
    • Estado de Baja California
      • Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, 멕시코, 22010
        • 빼는
        • Local Institution - 1504
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45170
        • 빼는
        • Local Institution - 1507
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1503
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64620
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1505
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1501
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85286
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1116
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012-2836
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805-5854
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1104
      • Canoga Park, California, 미국, 91303-1844
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1119
      • Encino, California, 미국, 91316
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1151
      • Lancaster, California, 미국, 93534-2839
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1142
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720-6506
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1117
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403-2131
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1103
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1007
    • Florida
      • Apopka, Florida, 미국, 32703-5835
        • 빼는
        • Local Institution - 1160
      • Clermont, Florida, 미국, 34711-5190
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1156
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33189-1230
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1138
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445-2581
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1162
      • Doral, Florida, 미국, 33122-1620
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1164
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912-4302
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1165
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012-3158
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1155
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012-3618
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1107
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012-4648
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1120
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-1814
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1140
      • Homestead, Florida, 미국, 33032-8187
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 0150
      • Homestead, Florida, 미국, 33032-8187
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1145
      • Largo, Florida, 미국, 33777-1359
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1127
      • Maitland, Florida, 미국, 32751-5669
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1039
      • Maitland, Florida, 미국, 32751-6138
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1146
      • Miami, Florida, 미국, 33145-2455
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1143
      • Miami, Florida, 미국, 33165-3947
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1159
      • Miami, Florida, 미국, 33122-1721
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1118
      • Miami, Florida, 미국, 33126-5683
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, 미국, 33133-4231
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1108
      • Miami, Florida, 미국, 33135-1601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1125
      • Miami, Florida, 미국, 33155-6630
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1113
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1150
      • Miami, Florida, 미국, 33174-2950
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1109
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1158
      • Miami, Florida, 미국, 33176-7947
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1147
      • Miami, Florida, 미국, 33179-2537
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1105
      • Miami, Florida, 미국, 33184-1412
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1157
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33056-4000
        • 완전한
        • Local Institution - 1126
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-6435
        • 완전한
        • Local Institution - 1102
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-1041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1136
      • Orlando, Florida, 미국, 32807-3555
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1112
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127-2914
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1137
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • 모병
        • Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
        • 연락하다:
          • Mohammad Nisar, Site 1101
          • 전화번호: 786-831-7303
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33182
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1133
      • Tampa, Florida, 미국, 33607-4629
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1041
      • Tampa, Florida, 미국, 33614-2700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1124
      • Tampa, Florida, 미국, 33629-5837
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1110
      • Tampa, Florida, 미국, 33614-2869
        • 완전한
        • Local Institution - 1123
      • The Villages, Florida, 미국, 32159-8986
        • 빼는
        • Local Institution - 1040
      • Viera, Florida, 미국, 32940
        • 모병
        • Local Institution - 1131
        • 연락하다:
          • Site 1131
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-0020
        • 빼는
        • Local Institution - 1152
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909-1693
        • 빼는
        • Local Institution - 1141
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1161
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123-9215
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072-3083
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1114
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307-2760
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1139
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1132
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106-4145
        • 빼는
        • Local Institution - 1144
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042-2062
        • 빼는
        • Local Institution - 1153
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776-3386
        • 빼는
        • Local Institution - 1135
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459-4248
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1122
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355-3267
        • 빼는
        • Local Institution - 1149
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429-6070
        • 모병
        • Local Institution - 1106
        • 연락하다:
          • Site 1106
      • Houston, Texas, 미국, 77074-2085
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1163
      • Katy, Texas, 미국, 77450-1759
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1154
      • Red Oak, Texas, 미국, 75154
        • 빼는
        • Local Institution - 1121
      • Stafford, Texas, 미국, 77477-3929
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 1134
  • 벨기에
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 2801
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 2802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 2803
  • 스위스
    • Genève (fr)
      • Geneva, Genève (fr), 스위스, CH-1205
        • 빼는
        • Local Institution - 2901
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), 스위스, 1011
        • 빼는
        • Local Institution - 2902
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZL
        • 빼는
        • Local Institution - 2105
      • Chertsey, 영국, KT16 9AU
        • 빼는
        • Local Institution - 2109
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 빼는
        • Local Institution - 2112
      • Leeds, 영국, LS7 3JX
        • 빼는
        • Local Institution - 2106
      • Motherwell, 영국, ML1 4UF
        • 빼는
        • Local Institution - 2104
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • 빼는
        • Local Institution - 2111
      • Sheffield, SouthYorkshire, 영국, s5 7JT
        • 빼는
        • Local Institution - 2107
    • Greater London
      • Ilford, Greater London, 영국, IG1 4HP
        • 빼는
        • Local Institution - 2110
    • Greater Manchester
      • Swinton, Greater Manchester, 영국, M27 8FF
        • 빼는
        • Local Institution - 2108
    • Surrey
      • London, Surrey, 영국, SE5 8AZ
        • 빼는
        • Local Institution - 2101
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7007
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100088
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7005
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100025
        • 완전한
        • Local Institution - 7004
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7016
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7009
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 완전한
        • Local Institution - 7008
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518118
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 빼는
        • Local Institution - 7014
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 완전한
        • Local Institution - 7013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital - North Campus
        • 연락하다:
          • Yuncheng Wu, Site 7011
          • 전화번호: +861360172334
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • 완전한
        • Local Institution - 7001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7002
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300222
        • 완전한
        • Local Institution - 7019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7017
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7010
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 완전한
        • Local Institution - 7020
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 완전한
        • Local Institution - 7006
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 7018
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1270244
        • 모병
        • Psicomed Estudios Medicos
        • 연락하다:
          • Luis Barra, Site 6003
          • 전화번호: +56552240334
      • Las Condes, 칠레, 7550000
        • 모병
        • Local Institution - 6001
        • 연락하다:
          • Site 6001
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500000
        • 모병
        • BioMedica Research Group
        • 연락하다:
          • Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
          • 전화번호: +56226758700
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • 빼는
        • Local Institution - 1605
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, ON L8M 1W9
        • 빼는
        • Local Institution - 1603
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 빼는
        • Local Institution - 1602
      • Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
        • 빼는
        • Local Institution - 1604
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
        • 빼는
        • Local Institution - 1606
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
        • 빼는
        • Local Institution - 1601
  • 터키 (Türkiye)
      • Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26040
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4701
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4704
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4705
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4703
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4702
  • 페루
      • Callao, 페루, Callao 2
        • 빼는
        • Local Institution - 6101
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, 페루, 15046
        • 빼는
        • Local Institution - 6102
      • Pueblo Libre, Lima region, 페루, 15084
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 6103
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4204
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4205
      • Lodz, 폴란드, 90-227
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4202
      • Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
        • 빼는
        • Local Institution - 4209
      • Ścinawa, 폴란드, 59-330
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-064
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4206
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-349
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4207
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-855
        • 빼는
        • Local Institution - 4203
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-156
        • 완전한
        • Local Institution - 4208
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4602
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4603
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7633
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Local Institution - 4601

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 55~90세의 남성 또는 여성입니다.
  2. 임상시험의 성격과 계획서 요구 사항을 이해하고 연구 평가를 수행하기 전에 사전 동의 또는 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. Possible AD 또는 Probable AD에 대한 임상 기준을 충족합니다.
  4. 검사 전 최소 6주 동안 동일한 집 또는 거주형 생활 지원 시설에서 생활합니다.
  5. 매일 연락(주당 약 10시간 이상)을 해야 하는 연구 파트너를 지정하십시오.
  6. 스크리닝 전 최소 2개월 동안 정신병적 증상의 병력(국제 정신노인의학회 기준 충족)(Cummings 2020).
  7. 스크리닝 및 기준선에서 점수가 ≥ 4인 CGI-S 척도.

  8. AD 대상자는 NPI-C: 환각 및 망상(H+D) 점수가 ≥ 6이어야 하고 선별 및 기준선에서 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.

    1. NPI-C로 정의된 중등도 내지 중증 망상: 망상 영역 점수가 8개 항목 중 2개에서 ≥ 2이거나 또는
    2. NPI-C로 정의된 중등도 내지 중증 환각: 7개 항목 중 2개 항목에서 환각 영역 점수 ≥ 2
  9. 스크리닝에서 MMSE 점수는 8~22점입니다.

주요 제외 기준:

  1. 치매를 유발하는 AD 이외의 상태에 주로 기인하는 정신병적 증상.
  2. 스크리닝 전 12개월 동안 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증 에피소드의 병력.
  3. 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애의 병력.
  4. 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 심혈관 또는 종양 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 질환을 포함하는 심각하거나 심각한 의학적 상태, 연구 절차를 완료하거나 준수하는 능력 또는 연구 결과의 타당성.
  5. 연구자가 평가한 요폐, 위정체 또는 협우각 녹내장의 병력 또는 위험이 높은 경우.
  6. KarXT에 대한 사전 노출.
  7. KarXT 부형제 또는 염화트로스피움에 대한 과민증 병력.
  8. 트로스피움으로 인해 심각한 부작용(AE)을 경험한 경우.
  9. 피험자가 스크리닝 전 3개월 이내에 실험적 또는 연구용 약물을 투여받았거나 스크리닝 전 12개월 동안 2개 이상의 임상 연구에 참여한 또 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 캡슐
의약품: 위약
위약 캡슐
실험적: KarXT
Xanomeline 및 Trospium Chloride 캡슐
의약품: KarXT
KarXT 20/2mg(총 일일 복용량[TDD] 60/6mg) KarXT 30/3mg(TDD 90/9mg) KarXT 40/4mg(TDD 120/12mg) KarXT 50/5mg(TDD 150/ 15mg) KarXT 66.7/6.67mg(TDD 200/20mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 신경정신과 인벤토리-임상의: 환각 및 망상(NPI-C: H+D) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(최대 14주)
Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions 척도는 NPI-C 척도의 2개 영역, 즉 환각과 망상을 포함합니다. 이 2개 영역에는 임상의가 평가해야 하는 다음과 같은 항목 수가 포함됩니다: 환각, 7개 항목(최대 점수 = 21) 및 망상, 8개 항목(최대 점수 = 24). NPI-C: H+D 척도의 최대 점수는 45점입니다. 이 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료 시점(최대 14주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 임상적 총괄 인상-중증도(CGI-S) 척도의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시점 (최대 14주)
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)는 중증도에 대한 종합적 평가를 제공하기 전에 정신병적 증상(환각과 망상)의 측면을 고려하도록 평가자에게 요구합니다. 이 척도에서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료 시점 (최대 14주)
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 NPI-C 코어 점수 변화: 환각, 망상, 초조함 및 공격성 영역
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(최대 14주)
기준선 및 치료 종료 시점(최대 14주)
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 NPI-C: 흥분 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(최대 14주)
기준선 및 치료 종료 시점(최대 14주)
기저치에서 치료 종료 시점까지의 NPI-C Core 점수 변화: 간병인 고통 척도(환각, 망상, 초조, 공격성 영역)
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(최대 14주)
기준선 및 치료 종료 시점(최대 14주)
응답률
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(최대 14주)
반응자 비율은 NPI-C: H+D 점수가 ≥ 40% 개선된 것으로 정의됩니다
기준선 및 치료 종료 시점(최대 14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN012-0027 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • KAR-032 (기타 식별자: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2023-504416-16 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 브리스톨마이어스스퀴브의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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