Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KarXT pour le traitement de la psychose associée à la maladie d'Alzheimer (ADEPT-2)
3 septembre 2026 mis à jour par: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupe parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de KarXT pour le traitement de la psychose associée à la maladie d'Alzheimer
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de KarXT chez des sujets masculins et féminins âgés de 55 à 90 ans et atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à sévère avec psychose modérée à sévère liée à la MA.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de KarXT par rapport au placebo dans le traitement des sujets atteints de psychose associée à la MA, telle que mesurée par le score Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) : Hallucinations and Delusions (H+D).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 2801
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 2802
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 2803
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Retiré
- Local Institution - 1605
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8M 1W9
- Retiré
- Local Institution - 1603
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Retiré
- Local Institution - 1602
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Retiré
- Local Institution - 1604
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Retiré
- Local Institution - 1606
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Retiré
- Local Institution - 1601
-
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-
-
-
Antofagasta, Chili, 1270244
- Recrutement
- Psicomed Estudios Medicos
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Contact:
- Luis Barra, Site 6003
- Numéro de téléphone: +56552240334
-
Las Condes, Chili, 7550000
- Recrutement
- Local Institution - 6001
-
Contact:
- Site 6001
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500000
- Recrutement
- BioMedica Research Group
-
Contact:
- Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
- Numéro de téléphone: +56226758700
-
-
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7007
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100088
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7005
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100025
- Complété
- Local Institution - 7004
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7015
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7016
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7009
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Complété
- Local Institution - 7008
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518118
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7003
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Retiré
- Local Institution - 7014
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Complété
- Local Institution - 7013
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7012
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai General Hospital - North Campus
-
Contact:
- Yuncheng Wu, Site 7011
- Numéro de téléphone: +861360172334
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Complété
- Local Institution - 7001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7002
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300222
- Complété
- Local Institution - 7019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7017
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7010
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Complété
- Local Institution - 7020
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Complété
- Local Institution - 7006
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7018
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49201
- Retiré
- Local Institution - 7204
-
Seongnam-si, Corée du Sud
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7202
-
Seoul, Corée du Sud, 07071
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7203
-
Seoul, Corée du Sud, 143-729
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7201
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 41404
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7208
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7207
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 21565
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 7205
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Complété
- Local Institution - 7206
-
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-
-
-
Heraklion, Grèce, 71110
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4801
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 115 21
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4805
-
Athens, Attica, Grèce, 115 26
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4803
-
Chaidari, Athens, Attica, Grèce, 124 62
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4802
-
Marousi, Attica, Grèce, 151 23
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4806
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4602
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4603
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongrie, 7633
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4601
-
-
-
-
-
México, Mexique, 03100
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1506
-
-
Coahuila
-
Saltillo Centro, Coahuila, Mexique, 25000
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1502
-
-
Estado de Baja California
-
Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, Mexique, 22010
- Retiré
- Local Institution - 1504
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 45170
- Retiré
- Local Institution - 1507
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1503
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64620
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1505
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1501
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-080
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4204
-
Katowice, Pologne, 40-282
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4205
-
Lodz, Pologne, 90-227
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4202
-
Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
- Retiré
- Local Institution - 4209
-
Ścinawa, Pologne, 59-330
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4201
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-064
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4206
-
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-349
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4207
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-855
- Retiré
- Local Institution - 4203
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-156
- Complété
- Local Institution - 4208
-
-
-
-
-
Callao, Pérou, Callao 2
- Retiré
- Local Institution - 6101
-
-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, Pérou, 15046
- Retiré
- Local Institution - 6102
-
Pueblo Libre, Lima region, Pérou, 15084
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 6103
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZL
- Retiré
- Local Institution - 2105
-
Chertsey, Royaume-Uni, KT16 9AU
- Retiré
- Local Institution - 2109
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Retiré
- Local Institution - 2112
-
Leeds, Royaume-Uni, LS7 3JX
- Retiré
- Local Institution - 2106
-
Motherwell, Royaume-Uni, ML1 4UF
- Retiré
- Local Institution - 2104
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Retiré
- Local Institution - 2111
-
Sheffield, SouthYorkshire, Royaume-Uni, s5 7JT
- Retiré
- Local Institution - 2107
-
-
Greater London
-
Ilford, Greater London, Royaume-Uni, IG1 4HP
- Retiré
- Local Institution - 2110
-
-
Greater Manchester
-
Swinton, Greater Manchester, Royaume-Uni, M27 8FF
- Retiré
- Local Institution - 2108
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- Retiré
- Local Institution - 2101
-
-
-
-
Genève (fr)
-
Geneva, Genève (fr), Suisse, CH-1205
- Retiré
- Local Institution - 2901
-
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Vaud (fr)
-
Lausanne, Vaud (fr), Suisse, 1011
- Retiré
- Local Institution - 2902
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26040
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4701
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4704
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35210
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4705
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4703
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 4702
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1116
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012-2836
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1044
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805-5854
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1104
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303-1844
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1119
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1151
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534-2839
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1142
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-6506
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1117
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403-2131
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1103
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1007
-
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Florida
-
Apopka, Florida, États-Unis, 32703-5835
- Retiré
- Local Institution - 1160
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711-5190
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1156
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189-1230
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1138
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445-2581
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1162
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122-1620
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1164
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912-4302
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1165
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-3158
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1155
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-3618
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1107
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-4648
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1120
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1814
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1140
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032-8187
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 0150
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032-8187
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1145
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777-1359
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1127
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751-5669
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1039
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751-6138
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1146
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145-2455
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1143
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165-3947
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1129
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1115
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1159
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122-1721
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1118
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126-5683
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1111
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133-4231
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1108
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135-1601
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1125
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155-6630
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1113
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1009
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1150
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174-2950
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1109
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1158
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-7947
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1147
-
Miami, Florida, États-Unis, 33179-2537
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1105
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184-1412
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1157
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33056-4000
- Complété
- Local Institution - 1126
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014-6435
- Complété
- Local Institution - 1102
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1041
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1136
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807-3555
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1112
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127-2914
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1137
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Recrutement
- Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
-
Contact:
- Mohammad Nisar, Site 1101
- Numéro de téléphone: 786-831-7303
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33182
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1133
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607-4629
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1041
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614-2700
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1124
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33629-5837
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1110
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614-2869
- Complété
- Local Institution - 1123
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159-8986
- Retiré
- Local Institution - 1040
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Viera, Florida, États-Unis, 32940
- Recrutement
- Local Institution - 1131
-
Contact:
- Site 1131
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0020
- Retiré
- Local Institution - 1152
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909-1693
- Retiré
- Local Institution - 1141
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1161
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123-9215
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1148
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072-3083
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1114
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307-2760
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1139
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1132
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-4145
- Retiré
- Local Institution - 1144
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-2062
- Retiré
- Local Institution - 1153
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776-3386
- Retiré
- Local Institution - 1135
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459-4248
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1122
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355-3267
- Retiré
- Local Institution - 1149
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429-6070
- Recrutement
- Local Institution - 1106
-
Contact:
- Site 1106
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074-2085
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1163
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450-1759
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1154
-
Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Retiré
- Local Institution - 1121
-
Stafford, Texas, États-Unis, 77477-3929
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 1134
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Est un homme ou une femme âgé de 55 à 90 ans inclusivement au moment du dépistage.
- Peut comprendre la nature des exigences de l’essai et du protocole et fournir un consentement ou un assentiment éclairé avant que toute évaluation de l’étude ne soit effectuée.
- Répond aux critères cliniques de MA possible ou de MA probable.
- Vivre dans la même maison ou dans une résidence-services pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
- Ayez un partenaire d'étude identifié qui devrait avoir un contact quotidien (environ 10 heures par semaine ou plus).
- Antécédents de symptômes psychotiques (répondant aux critères de l'Association internationale de psychogériatrie) (Cummings 2020) pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- Échelle CGI-S avec un score ≥ 4 au dépistage et au départ.
Les sujets atteints de MA doivent avoir un score NPI-C : Hallucinations et délires (H+D) ≥ 6 ET répondre à au moins 1 des critères suivants au moment du dépistage et de la ligne de base :
- Délires modérés à sévères, définis comme NPI-C : score du domaine Délires ≥ 2 sur 2 des 8 items OU
- Hallucinations modérées à sévères, définies comme NPI-C : score du domaine Hallucinations ≥ 2 sur 2 des 7 items
- Score MMSE de 8 à 22 inclus lors du dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Symptômes psychotiques principalement attribuables à une affection autre que la MA causant la démence.
- Antécédents d'épisode dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
- Conditions médicales importantes ou graves, notamment une maladie pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, cardiovasculaire ou oncologique ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, capacité à compléter ou à respecter les procédures de l’étude ou la validité des résultats de l’étude.
- Antécédents ou risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle fermé tel qu'évalué par l'enquêteur.
- Exposition préalable à KarXT.
- Antécédents d'hypersensibilité aux excipients KarXT ou au chlorure de trospium.
- Vous avez présenté des événements indésirables (EI) importants dus au trospium.
- Participation à une autre étude clinique dans laquelle le sujet a reçu un médicament expérimental ou expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou a participé à plus de 2 études cliniques au cours des 12 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebos
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Gélules placebos
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Expérimental: KarXT
Gélules de xanoméline et de chlorure de trospium
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KarXT 20/2 mg (dose quotidienne totale [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin du traitement dans le score de l'Inventaire Neuropsychiatrique-Clinicien : Hallucinations et Idées délirantes (NPI-C : H+D)
Délai: Référence et fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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L'Inventaire Neuropsychiatrique-Clinicien : Échelle des Hallucinations et des Idées Délirantes comprend 2 domaines de l'échelle NPI-C, à savoir, les hallucinations et les idées délirantes.
Ces 2 domaines incluent le nombre d'items suivants à évaluer par le clinicien : Hallucinations, 7 items (score maximum = 21) et Idées délirantes, 8 items (score maximum = 24). Le score maximum pour l'échelle NPI-C : H+D est de 45. Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent de moins bons résultats. |
Référence et fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin du traitement sur l'échelle de l'impression clinique globale - sévérité (CGI-S)
Délai: Base de référence et fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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L'échelle Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) demande à l'évaluateur de prendre en compte les aspects de la psychose (hallucinations et délires) avant de fournir une évaluation globale de la sévérité.
Les scores plus élevés sur cette échelle indiquent des résultats plus défavorables.
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Base de référence et fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Changement par rapport à la valeur de base à la fin du traitement dans le score NPI-C Core : domaines Hallucinations, Délire, Agitation et Agression
Délai: Baseline et fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Baseline et fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Évolution de la valeur initiale à la fin du traitement dans l'échelle NPI-C : Score d'agitation
Délai: Ligne de base et fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Ligne de base et fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement du score NPI-C Core : Échelle de détresse de l'aidant (domaines Hallucinations, Délire, Agitation et Agression)
Délai: Référence et fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Référence et fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Taux de réponse
Délai: Baseline et fin de traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Le taux de réponse est défini comme une amélioration de ≥ 40 % du score NPI-C : H+D
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Baseline et fin de traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
9 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0027 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- KAR-032 (Autre identifiant: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
- 2023-504416-16 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .