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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di KarXT per il trattamento della psicosi associata al morbo di Alzheimer (ADEPT-2)

3 settembre 2026 aggiornato da: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Uno studio di gruppo parallelo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di KarXT per il trattamento della psicosi associata al morbo di Alzheimer

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di KarXT in soggetti maschi e femmine di età compresa tra 55 e 90 anni e affetti da malattia di Alzheimer (AD) da lieve a grave con Psicosi da moderata a grave correlata all’AD.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di KarXT rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con psicosi associata ad AD misurata dal punteggio Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 2801
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 2802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 2803
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Ritirato
        • Local Institution - 1605
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8M 1W9
        • Ritirato
        • Local Institution - 1603
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Ritirato
        • Local Institution - 1602
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ritirato
        • Local Institution - 1604
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Ritirato
        • Local Institution - 1606
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Ritirato
        • Local Institution - 1601
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Reclutamento
        • Psicomed Estudios Medicos
        • Contatto:
          • Luis Barra, Site 6003
          • Numero di telefono: +56552240334
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Reclutamento
        • Local Institution - 6001
        • Contatto:
          • Site 6001
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Reclutamento
        • BioMedica Research Group
        • Contatto:
          • Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
          • Numero di telefono: +56226758700
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7007
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100088
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7005
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100025
        • Completato
        • Local Institution - 7004
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7016
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7009
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Completato
        • Local Institution - 7008
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518118
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Ritirato
        • Local Institution - 7014
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Completato
        • Local Institution - 7013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital - North Campus
        • Contatto:
          • Yuncheng Wu, Site 7011
          • Numero di telefono: +861360172334
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Completato
        • Local Institution - 7001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7002
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300222
        • Completato
        • Local Institution - 7019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7017
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7010
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Completato
        • Local Institution - 7020
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Completato
        • Local Institution - 7006
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7018
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Ritirato
        • Local Institution - 7204
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7202
      • Seoul, Corea del Sud, 07071
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7203
      • Seoul, Corea del Sud, 143-729
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7201
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 41404
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7208
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7207
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 21565
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 7205
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Completato
        • Local Institution - 7206
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4801
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 21
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4805
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4803
      • Chaidari, Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4802
      • Marousi, Attica, Grecia, 151 23
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4806
  • Messico
      • México, Messico, 03100
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1506
    • Coahuila
      • Saltillo Centro, Coahuila, Messico, 25000
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1502
    • Estado de Baja California
      • Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, Messico, 22010
        • Ritirato
        • Local Institution - 1504
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45170
        • Ritirato
        • Local Institution - 1507
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1503
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1505
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1501
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • Ritirato
        • Local Institution - 6101
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Perù, 15046
        • Ritirato
        • Local Institution - 6102
      • Pueblo Libre, Lima region, Perù, 15084
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 6103
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4204
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4205
      • Lodz, Polonia, 90-227
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4202
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Ritirato
        • Local Institution - 4209
      • Ścinawa, Polonia, 59-330
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4206
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-349
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4207
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-855
        • Ritirato
        • Local Institution - 4203
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-156
        • Completato
        • Local Institution - 4208
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZL
        • Ritirato
        • Local Institution - 2105
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 9AU
        • Ritirato
        • Local Institution - 2109
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Ritirato
        • Local Institution - 2112
      • Leeds, Regno Unito, LS7 3JX
        • Ritirato
        • Local Institution - 2106
      • Motherwell, Regno Unito, ML1 4UF
        • Ritirato
        • Local Institution - 2104
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Ritirato
        • Local Institution - 2111
      • Sheffield, SouthYorkshire, Regno Unito, s5 7JT
        • Ritirato
        • Local Institution - 2107
    • Greater London
      • Ilford, Greater London, Regno Unito, IG1 4HP
        • Ritirato
        • Local Institution - 2110
    • Greater Manchester
      • Swinton, Greater Manchester, Regno Unito, M27 8FF
        • Ritirato
        • Local Institution - 2108
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, SE5 8AZ
        • Ritirato
        • Local Institution - 2101
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1116
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012-2836
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805-5854
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1104
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303-1844
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1119
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1151
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534-2839
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1142
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-6506
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1117
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-2131
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1103
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1007
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703-5835
        • Ritirato
        • Local Institution - 1160
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711-5190
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1156
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189-1230
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1138
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445-2581
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1162
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122-1620
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1164
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-4302
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1165
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-3158
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1155
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-3618
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1107
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-4648
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1120
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1814
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1140
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032-8187
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 0150
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032-8187
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1145
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777-1359
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1127
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-5669
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1039
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-6138
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1146
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145-2455
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-3947
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1159
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1721
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1118
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-5683
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133-4231
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1108
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-1601
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1125
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-6630
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1113
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1150
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174-2950
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1109
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1158
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-7947
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1147
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179-2537
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1105
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184-1412
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1157
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056-4000
        • Completato
        • Local Institution - 1126
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-6435
        • Completato
        • Local Institution - 1102
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1041
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807-3555
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1112
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127-2914
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1137
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
        • Contatto:
          • Mohammad Nisar, Site 1101
          • Numero di telefono: 786-831-7303
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33182
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1133
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-4629
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1041
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-2700
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1124
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629-5837
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1110
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-2869
        • Completato
        • Local Institution - 1123
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159-8986
        • Ritirato
        • Local Institution - 1040
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Reclutamento
        • Local Institution - 1131
        • Contatto:
          • Site 1131
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0020
        • Ritirato
        • Local Institution - 1152
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909-1693
        • Ritirato
        • Local Institution - 1141
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1161
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123-9215
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072-3083
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1114
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307-2760
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1139
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1132
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106-4145
        • Ritirato
        • Local Institution - 1144
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-2062
        • Ritirato
        • Local Institution - 1153
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776-3386
        • Ritirato
        • Local Institution - 1135
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459-4248
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1122
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355-3267
        • Ritirato
        • Local Institution - 1149
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429-6070
        • Reclutamento
        • Local Institution - 1106
        • Contatto:
          • Site 1106
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-2085
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1163
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450-1759
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1154
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Ritirato
        • Local Institution - 1121
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477-3929
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 1134
  • Svizzera
    • Genève (fr)
      • Geneva, Genève (fr), Svizzera, CH-1205
        • Ritirato
        • Local Institution - 2901
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Svizzera, 1011
        • Ritirato
        • Local Institution - 2902
  • Turchia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4701
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4704
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35210
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4705
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4703
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4702
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4602
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4603
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7633
        • Attivo, non reclutante
        • Local Institution - 4601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina di età compresa tra 55 e 90 anni compresi, sottoposto allo screening.
  2. Essere in grado di comprendere la natura dei requisiti dello studio e del protocollo e fornire il consenso informato o l'assenso prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  3. Soddisfa i criteri clinici per AD possibile o AD probabile.
  4. Vivere nella stessa casa o struttura residenziale assistita per un minimo di 6 settimane prima dello screening.
  5. Avere un partner di studio identificato che dovrebbe avere contatti giornalieri (circa 10 ore a settimana o più).
  6. Anamnesi di sintomi psicotici (soddisfacenti i criteri dell'International Psychogeriatric Association) (Cummings 2020) per almeno 2 mesi prima dello screening.
  7. Scala CGI-S con un punteggio ≥ 4 allo screening e al basale.

  8. I soggetti con AD devono avere un punteggio NPI-C: allucinazioni e deliri (H+D) ≥ 6 E soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri allo screening e al basale:

    1. Deliri da moderati a gravi, definiti come NPI-C: punteggio del dominio dei deliri ≥ 2 su 2 degli 8 item OPPURE
    2. Allucinazioni da moderate a gravi, definite come NPI-C: punteggio del dominio delle allucinazioni ≥ 2 su 2 dei 7 item
  9. Punteggio MMSE da 8 a 22 incluso, allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Sintomi psicotici attribuibili principalmente a una condizione diversa dall'AD che causa la demenza.
  2. Anamnesi di episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche durante i 12 mesi precedenti lo screening.
  3. Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  4. Condizioni mediche significative o gravi tra cui malattie polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, cardiovascolari o oncologiche o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, capacità di completare o rispettare le procedure dello studio o validità dei risultati dello studio.
  5. Anamnesi o rischio elevato di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo chiuso valutato dallo sperimentatore.
  6. Precedente esposizione a KarXT.
  7. Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti KarXT o al trospio cloruro.
  8. Si sono verificati eventi avversi significativi (EA) dovuti al trospio.
  9. Partecipazione ad un altro studio clinico in cui il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o sperimentale entro 3 mesi prima dello Screening o ha partecipato a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo
Droga: Placebo
Capsule placebo
Sperimentale: KarXT
Capsule di xanomelina e cloruro di trospio
Droga: KarXT
KarXT 20/2 mg (dose giornaliera totale [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C: H+D)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)
Neuropsychiatric Inventory-Clinician: La scala Allucinazioni e Deliri comprende 2 domini della scala NPI-C, ovvero allucinazioni e deliri. Questi 2 domini includono il seguente numero di voci da valutare dal clinico: Allucinazioni, 7 voci (punteggio massimo = 21) e Deliri, 8 voci (punteggio massimo = 24). Il punteggio massimo per la scala NPI-C: H+D è 45. Punteggi più alti su questa scala indicano esiti peggiori.
Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)
La Scala delle Impressioni Cliniche Globali-Gravità (CGI-S) richiede al valutatore di considerare gli aspetti della psicosi (allucinazioni e deliri) prima di fornire una valutazione globale della gravità. Punteggi più alti su questa scala indicano esiti peggiori.
Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio NPI-C Core: Domini di Allucinazioni, Deliri, Agitazione e Aggressione
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)
Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio NPI-C: Agitazione
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)
Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)
Variazione dalla Baseline alla fine del Trattamento nel punggio NPI-C Core: scala del Disturbo del Caregiver (domini Allucinazioni, Deliri, Agitazione e Aggressione)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)
Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)
Il tasso di risposta è definito come punteggio NPI-C: H+D ≥ 40% di miglioramento
Baseline e fine del trattamento (fino a 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0027 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • KAR-032 (Altro identificatore: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2023-504416-16 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri. Informazioni aggiuntive sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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