Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KarXT w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera (ADEPT-2)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KarXT w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera
Jest to randomizowane badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KarXT u mężczyzn i kobiet w wieku od 55 do 90 lat z łagodną do ciężkiej chorobą Alzheimera (AD) z Umiarkowana do ciężkiej psychoza związana z AD.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności KarXT w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z AD, mierzoną za pomocą skali Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): halucynacje i urojenia (H+D).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 2801
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 2802
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 2803
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Rekrutacyjny
- Psicomed Estudios Medicos
-
Kontakt:
- Luis Barra, Site 6003
- Numer telefonu: +56552240334
-
Las Condes, Chile, 7550000
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 6001
-
Kontakt:
- Site 6001
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
- Rekrutacyjny
- BioMedica Research Group
-
Kontakt:
- Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
- Numer telefonu: +56226758700
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7007
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100088
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7005
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100025
- Zakończony
- Local Institution - 7004
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7015
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7016
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7009
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zakończony
- Local Institution - 7008
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518118
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Wycofane
- Local Institution - 7014
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Zakończony
- Local Institution - 7013
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7012
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital - North Campus
-
Kontakt:
- Yuncheng Wu, Site 7011
- Numer telefonu: +861360172334
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Zakończony
- Local Institution - 7001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7002
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300222
- Zakończony
- Local Institution - 7019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7017
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7010
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Zakończony
- Local Institution - 7020
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zakończony
- Local Institution - 7006
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7018
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4801
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 115 21
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4805
-
Athens, Attica, Grecja, 115 26
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4803
-
Chaidari, Athens, Attica, Grecja, 124 62
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4802
-
Marousi, Attica, Grecja, 151 23
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4806
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Wycofane
- Local Institution - 1605
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8M 1W9
- Wycofane
- Local Institution - 1603
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Wycofane
- Local Institution - 1602
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Wycofane
- Local Institution - 1604
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Wycofane
- Local Institution - 1606
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Wycofane
- Local Institution - 1601
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Wycofane
- Local Institution - 7204
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7202
-
Seoul, Korea Południowa, 07071
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7203
-
Seoul, Korea Południowa, 143-729
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7201
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 41404
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7208
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7207
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 21565
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 7205
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Zakończony
- Local Institution - 7206
-
-
-
-
-
México, Meksyk, 03100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1506
-
-
Coahuila
-
Saltillo Centro, Coahuila, Meksyk, 25000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1502
-
-
Estado de Baja California
-
Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, Meksyk, 22010
- Wycofane
- Local Institution - 1504
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45170
- Wycofane
- Local Institution - 1507
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1503
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1505
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1501
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- Wycofane
- Local Institution - 6101
-
-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, Peru, 15046
- Wycofane
- Local Institution - 6102
-
Pueblo Libre, Lima region, Peru, 15084
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 6103
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4204
-
Katowice, Polska, 40-282
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4205
-
Lodz, Polska, 90-227
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4202
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
- Wycofane
- Local Institution - 4209
-
Ścinawa, Polska, 59-330
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4201
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-064
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4206
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-349
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4207
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-855
- Wycofane
- Local Institution - 4203
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-156
- Zakończony
- Local Institution - 4208
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1116
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012-2836
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1044
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805-5854
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1104
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303-1844
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1119
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1151
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534-2839
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1142
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-6506
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1117
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-2131
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1103
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1007
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703-5835
- Wycofane
- Local Institution - 1160
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711-5190
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1156
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189-1230
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1138
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445-2581
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1162
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1164
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-4302
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1165
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-3158
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1155
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-3618
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1107
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-4648
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1120
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1814
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1140
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032-8187
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 0150
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032-8187
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1145
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777-1359
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1127
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-5669
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1039
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-6138
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1146
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145-2455
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1143
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-3947
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1129
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1115
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1159
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1721
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1118
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-5683
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1111
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133-4231
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1108
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-1601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1125
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-6630
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1113
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1009
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1150
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174-2950
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1109
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1158
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-7947
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1147
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179-2537
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1105
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184-1412
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1157
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33056-4000
- Zakończony
- Local Institution - 1126
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-6435
- Zakończony
- Local Institution - 1102
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1041
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1136
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807-3555
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1112
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127-2914
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1137
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Rekrutacyjny
- Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
-
Kontakt:
- Mohammad Nisar, Site 1101
- Numer telefonu: 786-831-7303
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33182
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1133
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-4629
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1041
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-2700
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1124
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629-5837
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1110
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-2869
- Zakończony
- Local Institution - 1123
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159-8986
- Wycofane
- Local Institution - 1040
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 1131
-
Kontakt:
- Site 1131
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0020
- Wycofane
- Local Institution - 1152
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909-1693
- Wycofane
- Local Institution - 1141
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1161
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123-9215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1148
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072-3083
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1114
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307-2760
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1139
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1132
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106-4145
- Wycofane
- Local Institution - 1144
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-2062
- Wycofane
- Local Institution - 1153
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776-3386
- Wycofane
- Local Institution - 1135
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459-4248
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1122
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355-3267
- Wycofane
- Local Institution - 1149
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429-6070
- Rekrutacyjny
- Local Institution - 1106
-
Kontakt:
- Site 1106
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-2085
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1163
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450-1759
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1154
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Wycofane
- Local Institution - 1121
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477-3929
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 1134
-
-
-
-
Genève (fr)
-
Geneva, Genève (fr), Szwajcaria, CH-1205
- Wycofane
- Local Institution - 2901
-
-
Vaud (fr)
-
Lausanne, Vaud (fr), Szwajcaria, 1011
- Wycofane
- Local Institution - 2902
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4701
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4704
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35210
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4705
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4703
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4702
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4602
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4603
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7633
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 4601
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZL
- Wycofane
- Local Institution - 2105
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 9AU
- Wycofane
- Local Institution - 2109
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Wycofane
- Local Institution - 2112
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 3JX
- Wycofane
- Local Institution - 2106
-
Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
- Wycofane
- Local Institution - 2104
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Wycofane
- Local Institution - 2111
-
Sheffield, SouthYorkshire, Zjednoczone Królestwo, s5 7JT
- Wycofane
- Local Institution - 2107
-
-
Greater London
-
Ilford, Greater London, Zjednoczone Królestwo, IG1 4HP
- Wycofane
- Local Institution - 2110
-
-
Greater Manchester
-
Swinton, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 8FF
- Wycofane
- Local Institution - 2108
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
- Wycofane
- Local Institution - 2101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- To mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 90 lat włącznie, biorący udział w badaniu przesiewowym.
- Potrafi zrozumieć charakter badania i wymagania protokołu oraz wyrazić świadomą zgodę lub zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
- Spełnia kryteria kliniczne możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera.
- Mieszkanie w tym samym domu lub ośrodku opieki społecznej przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Znajdź partnera badania, z którym powinieneś mieć codzienny kontakt (około 10 godzin tygodniowo lub więcej).
- Historia objawów psychotycznych (spełniająca kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Psychogeriatrycznego) (Cummings 2020) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Skala CGI-S z wynikiem ≥ 4 w badaniu przesiewowym i na poziomie wyjściowym.
Od pacjentów z AD wymagane jest posiadanie wyniku NPI-C: Halucynacje i urojenia (H+D) na poziomie ≥ 6 ORAZ spełnianie co najmniej 1 z następujących kryteriów na etapie badania przesiewowego i na początku badania:
- Umiarkowane do ciężkich urojenia, zdefiniowane jako NPI-C: wynik w dziedzinie urojeń ≥ 2 w 2 z 8 pozycji LUB
- Umiarkowane do ciężkich halucynacje, zdefiniowane jako NPI-C: wynik w dziedzinie halucynacji ≥ 2 w 2 z 7 pozycji
- Wynik MMSE od 8 do 22 włącznie, podczas badania przesiewowego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Objawy psychotyczne, które można przypisać głównie schorzeniu innemu niż choroba Alzheimera powodująca demencję.
- Historia epizodu dużej depresji z cechami psychotycznymi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Znaczące lub ciężkie schorzenia, w tym choroby płuc, wątroby, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub onkologiczne lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zdolność do ukończenia lub przestrzegania procedur badawczych lub ważność wyników badań.
- Historia lub wysokie ryzyko zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka lub jaskry z wąskim kątem przesączania, według oceny badacza.
- Wcześniejsza ekspozycja na KarXT.
- Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze KarXT lub chlorek trospium.
- Czy wystąpiły jakiekolwiek istotne zdarzenia niepożądane (AE) spowodowane trospium.
- Udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał eksperymentalny lub badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brał udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
|
Kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: KarXT
Kapsułki Xanomeline i Chlorek Trospium
|
KarXT 20/2 mg (całkowita dawka dobowa [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Halucynacje i urojenia (NPI-C: H+D) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Początkowa i końcowa wartość leczenia (do 14 tygodni)
|
Skala Neuropsychiatryczna Inwentarz-Lekarz: Halucynacje i Urojenia obejmuje 2 domeny ze skali NPI-C, a mianowicie halucynacje i urojenia.
Te 2 domeny zawierają następującą liczbę pozycji do oceny przez lekarza: Halucynacje, 7 pozycji (maksymalny wynik = 21) i Urojenia, 8 pozycji (maksymalny wynik = 24).
Maksymalny wynik dla skali NPI-C: H+D wynosi 45.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorsze rezultaty.
|
Początkowa i końcowa wartość leczenia (do 14 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia w skali CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec leczenia (do 14 tygodni)
|
Skala Globalnej Oceny Klinicznej - Nasilenie (CGI-S) wymaga od oceniającego uwzględnienia aspektów psychozy (halucynacji i urojeń) przed dokonaniem globalnej oceny nasilenia.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorsze rokowania.
|
Punkt wyjściowy i koniec leczenia (do 14 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia w skali NPI-C Core: domeny halucynacji, urojeń, pobudzenia i agresji
Ramy czasowe: Linia podstawowa i koniec leczenia (do 14 tygodni)
|
Linia podstawowa i koniec leczenia (do 14 tygodni)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia w skali NPI-C: Wynik pobudzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec leczenia (do 14 tygodni)
|
Linia bazowa i koniec leczenia (do 14 tygodni)
|
|
|
Zmiana od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w skali NPI-C Core: Skala stresu opiekuna (domeny: halucynacje, urojenia, pobudzenie i agresja)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec leczenia (do 14 tygodni)
|
Linia wyjściowa i koniec leczenia (do 14 tygodni)
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Początkowy i końcowy punkt leczenia (do 14 tygodni)
|
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako wynik NPI-C: H+D ≥ 40% poprawy
|
Początkowy i końcowy punkt leczenia (do 14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0027 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- KAR-032 (Inny identyfikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
- 2023-504416-16 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .