Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности KarXT для лечения психоза, связанного с болезнью Альцгеймера (ADEPT-2)

3 сентября 2026 г. обновлено: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности KarXT для лечения психоза, связанного с болезнью Альцгеймера

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности KarXT у мужчин и женщин в возрасте от 55 до 90 лет с болезнью Альцгеймера (БА) от легкой до тяжелой степени с Психоз умеренной и тяжелой степени, связанный с АД.

Основная цель исследования - оценить эффективность KarXT по сравнению с плацебо при лечении пациентов с психозом, связанным с БА, по шкале нейропсихиатрического опросника (NPI-C): галлюцинации и бред (H+D).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 2801
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 2802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 2803
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4602
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4603
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7633
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4601
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4801
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 21
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4805
      • Athens, Attica, Греция, 115 26
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4803
      • Chaidari, Athens, Attica, Греция, 124 62
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4802
      • Marousi, Attica, Греция, 151 23
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4806
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Отозван
        • Local Institution - 1605
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, ON L8M 1W9
        • Отозван
        • Local Institution - 1603
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Отозван
        • Local Institution - 1602
      • Whitby, Ontario, Канада, L1N 5S9
        • Отозван
        • Local Institution - 1604
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Отозван
        • Local Institution - 1606
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Отозван
        • Local Institution - 1601
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7007
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100088
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7005
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100025
        • Завершенный
        • Local Institution - 7004
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7016
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7009
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Завершенный
        • Local Institution - 7008
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518118
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Отозван
        • Local Institution - 7014
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Завершенный
        • Local Institution - 7013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital - North Campus
        • Контакт:
          • Yuncheng Wu, Site 7011
          • Номер телефона: +861360172334
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Завершенный
        • Local Institution - 7001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7002
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300222
        • Завершенный
        • Local Institution - 7019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7017
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7010
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Завершенный
        • Local Institution - 7020
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Завершенный
        • Local Institution - 7006
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7018
  • Мексика
      • México, Мексика, 03100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1506
    • Coahuila
      • Saltillo Centro, Coahuila, Мексика, 25000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1502
    • Estado de Baja California
      • Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, Мексика, 22010
        • Отозван
        • Local Institution - 1504
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45170
        • Отозван
        • Local Institution - 1507
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1503
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64620
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1505
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1501
  • Перу
      • Callao, Перу, Callao 2
        • Отозван
        • Local Institution - 6101
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Перу, 15046
        • Отозван
        • Local Institution - 6102
      • Pueblo Libre, Lima region, Перу, 15084
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 6103
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4204
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4205
      • Lodz, Польша, 90-227
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4202
      • Siemianowice Śląskie, Польша, 41-100
        • Отозван
        • Local Institution - 4209
      • Ścinawa, Польша, 59-330
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-064
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4206
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-349
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4207
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-855
        • Отозван
        • Local Institution - 4203
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-156
        • Завершенный
        • Local Institution - 4208
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZL
        • Отозван
        • Local Institution - 2105
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 9AU
        • Отозван
        • Local Institution - 2109
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Отозван
        • Local Institution - 2112
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 3JX
        • Отозван
        • Local Institution - 2106
      • Motherwell, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • Отозван
        • Local Institution - 2104
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Отозван
        • Local Institution - 2111
      • Sheffield, SouthYorkshire, Соединенное Королевство, s5 7JT
        • Отозван
        • Local Institution - 2107
    • Greater London
      • Ilford, Greater London, Соединенное Королевство, IG1 4HP
        • Отозван
        • Local Institution - 2110
    • Greater Manchester
      • Swinton, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M27 8FF
        • Отозван
        • Local Institution - 2108
    • Surrey
      • London, Surrey, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
        • Отозван
        • Local Institution - 2101
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1116
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012-2836
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805-5854
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1104
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303-1844
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1119
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1151
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534-2839
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1142
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-6506
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1117
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-2131
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1103
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1007
    • Florida
      • Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703-5835
        • Отозван
        • Local Institution - 1160
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711-5190
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1156
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189-1230
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1138
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445-2581
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1162
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1620
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1164
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-4302
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1165
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-3158
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1155
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-3618
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1107
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4648
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1120
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1814
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1140
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032-8187
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 0150
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032-8187
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1145
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777-1359
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1127
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-5669
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1039
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-6138
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1146
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145-2455
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1143
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165-3947
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1159
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1721
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1118
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126-5683
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133-4231
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1108
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-1601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1125
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-6630
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1113
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1150
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174-2950
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1109
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1158
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-7947
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1147
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179-2537
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1105
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184-1412
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1157
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33056-4000
        • Завершенный
        • Local Institution - 1126
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014-6435
        • Завершенный
        • Local Institution - 1102
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807-3555
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1112
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127-2914
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1137
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Рекрутинг
        • Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
        • Контакт:
          • Mohammad Nisar, Site 1101
          • Номер телефона: 786-831-7303
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33182
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1133
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-4629
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1041
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-2700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1124
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629-5837
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1110
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-2869
        • Завершенный
        • Local Institution - 1123
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159-8986
        • Отозван
        • Local Institution - 1040
      • Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 1131
        • Контакт:
          • Site 1131
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0020
        • Отозван
        • Local Institution - 1152
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909-1693
        • Отозван
        • Local Institution - 1141
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1161
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123-9215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072-3083
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1114
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307-2760
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1139
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1132
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-4145
        • Отозван
        • Local Institution - 1144
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-2062
        • Отозван
        • Local Institution - 1153
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776-3386
        • Отозван
        • Local Institution - 1135
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459-4248
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1122
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355-3267
        • Отозван
        • Local Institution - 1149
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429-6070
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 1106
        • Контакт:
          • Site 1106
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-2085
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1163
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450-1759
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1154
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Отозван
        • Local Institution - 1121
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477-3929
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 1134
  • Турция (Туркие)
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4701
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4704
      • Izmir, Турция (Туркие), 35210
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4705
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4703
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Турция (Туркие), 55270
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 4702
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1270244
        • Рекрутинг
        • Psicomed Estudios Medicos
        • Контакт:
          • Luis Barra, Site 6003
          • Номер телефона: +56552240334
      • Las Condes, Чили, 7550000
        • Рекрутинг
        • Local Institution - 6001
        • Контакт:
          • Site 6001
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Чили, 7500000
        • Рекрутинг
        • BioMedica Research Group
        • Контакт:
          • Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
          • Номер телефона: +56226758700
  • Швейцария
    • Genève (fr)
      • Geneva, Genève (fr), Швейцария, CH-1205
        • Отозван
        • Local Institution - 2901
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Швейцария, 1011
        • Отозван
        • Local Institution - 2902
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Отозван
        • Local Institution - 7204
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7202
      • Seoul, Южная Корея, 07071
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7203
      • Seoul, Южная Корея, 143-729
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7201
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 41404
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7208
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7207
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 21565
        • Активный, не рекрутирующий
        • Local Institution - 7205
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Завершенный
        • Local Institution - 7206

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. На скрининге находится мужчина или женщина в возрасте от 55 до 90 лет включительно.
  2. Может понять характер исследования и требования протокола и предоставить информированное согласие или согласие до проведения каких-либо оценок исследования.
  3. Соответствует клиническим критериям возможного БА или вероятного БА.
  4. Проживание в одном доме или интернате для престарелых в течение как минимум 6 недель до скрининга.
  5. Найдите определенного партнера по исследованию, с которым необходимо иметь ежедневный контакт (приблизительно 10 часов в неделю или больше).
  6. История психотических симптомов (соответствующих критериям Международной психогериатрической ассоциации) (Каммингс 2020) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
  7. Шкала CGI-S с баллом ≥ 4 при скрининге и исходном уровне.

  8. Субъекты с AD должны иметь показатель NPI-C: галлюцинации и бред (H+D) ≥ 6 И соответствовать как минимум 1 из следующих критериев при скрининге и исходном уровне:

    1. Бред от умеренной до тяжелой степени, определяемый как NPI-C: балл по шкале бреда ≥ 2 по 2 из 8 пунктов ИЛИ
    2. Галлюцинации от умеренной до тяжелой степени, определяемые как NPI-C: балл галлюцинаций ≥ 2 по 2 из 7 пунктов.
  9. Оценка MMSE от 8 до 22 включительно на скрининге.

Ключевые критерии исключения:

  1. Психотические симптомы, которые в первую очередь связаны с состоянием, отличным от БА, вызывающим деменцию.
  2. История большого депрессивного эпизода с психотическими проявлениями в течение 12 месяцев до скрининга.
  3. Биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство в анамнезе.
  4. Серьезные или тяжелые заболевания, включая легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические, сердечно-сосудистые или онкологические заболевания или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, способность завершить или соблюдать процедуры исследования или достоверность результатов исследования.
  5. В анамнезе или высокий риск задержки мочи, задержки желудка или узкоугольной глаукомы по оценке исследователя.
  6. Предыдущее воздействие KarXT.
  7. Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам KarXT или хлориду троспия в анамнезе.
  8. Были зарегистрированы какие-либо значительные нежелательные явления (НЯ), вызванные троспием.
  9. Участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект получал экспериментальный или исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга или участвовал более чем в 2 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо
Экспериментальный: КарХТ
Ксаномелин и троспиум хлорид в капсулах
Лекарство: КарХТ
KarXT 20/2 мг (общая суточная доза [TDD] 60/6 мг) KarXT 30/3 мг (TDD 90/9 мг) KarXT 40/4 мг (TDD 120/12 мг) KarXT 50/5 мг (TDD 150/ 15 мг) KarXT 66,7/6,67 мг (TDD 200/20 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конца лечения по шкале нейропсихиатрического инвентаря-клиницист: галлюцинации и бред (NPI-C: H+D)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 14 недель)
Нейропсихиатрический опросник-Клиницист: Шкала галлюцинаций и бреда включает 2 домена из шкалы NPI-C, а именно, галлюцинации и бред. Эти 2 домена включают следующее количество пунктов для оценки клиницистом: Галлюцинации, 7 пунктов (максимальный балл = 21) и Бред, 8 пунктов (максимальный балл = 24). Максимальный балл для шкалы NPI-C: H+D составляет 45. Более высокие баллы по этой шкале указывают на худшие исходы.
Исходный уровень и конец лечения (до 14 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конца лечения по шкале клинических глобальных впечатлений-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 14 недель)
Шкала Клинического Глобального Впечатления-Тяжесть (CGI-S) требует от оценщика рассмотрения аспектов психоза (галлюцинаций и бреда) перед предоставлением глобальной оценки тяжести. Более высокие баллы по этой шкале указывают на худшие исходы.
Исходный уровень и окончание лечения (до 14 недель)
Изменение от исходного уровня до конца лечения по баллам NPI-C Core: области галлюцинаций, бреда, возбуждения и агрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 14 недель)
Исходный уровень и окончание лечения (до 14 недель)
Изменение от исходного уровня до конца лечения по шкале NPI-C: Ажитация
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 14 недель)
Исходный уровень и окончание лечения (до 14 недель)
Изменение от исходного уровня до конца лечения по шкале NPI-C Core: Шкала дистресса лица, осуществляющего уход (домены: галлюцинации, бред, возбуждение и агрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 14 недель)
Исходный уровень и конец лечения (до 14 недель)
Частота ответа
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 14 недель)
Частота ответа определяется как улучшение балла NPI-C: H+D ≥ 40%
Исходный уровень и окончание лечения (до 14 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0027 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • KAR-032 (Другой идентификатор: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2023-504416-16 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться