Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van KarXT te beoordelen voor de behandeling van psychose geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (ADEPT-2)
3 september 2026 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van KarXT te evalueren voor de behandeling van psychose geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van KarXT te evalueren bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 55 tot 90 jaar en die een milde tot ernstige ziekte van Alzheimer (AD) hebben met matige tot ernstige psychose gerelateerd aan AD.
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van KarXT vergeleken met placebo bij de behandeling van personen met psychose geassocieerd met AD, zoals gemeten aan de hand van de Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 2801
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 2802
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 2803
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Ingetrokken
- Local Institution - 1605
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, ON L8M 1W9
- Ingetrokken
- Local Institution - 1603
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Ingetrokken
- Local Institution - 1602
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Ingetrokken
- Local Institution - 1604
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Ingetrokken
- Local Institution - 1606
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Ingetrokken
- Local Institution - 1601
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili, 1270244
- Werving
- Psicomed Estudios Medicos
-
Contact:
- Luis Barra, Site 6003
- Telefoonnummer: +56552240334
-
Las Condes, Chili, 7550000
- Werving
- Local Institution - 6001
-
Contact:
- Site 6001
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500000
- Werving
- BioMedica Research Group
-
Contact:
- Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
- Telefoonnummer: +56226758700
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7007
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7005
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100025
- Voltooid
- Local Institution - 7004
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7015
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7016
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7009
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Voltooid
- Local Institution - 7008
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518118
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Ingetrokken
- Local Institution - 7014
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Voltooid
- Local Institution - 7013
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7012
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Werving
- Shanghai General Hospital - North Campus
-
Contact:
- Yuncheng Wu, Site 7011
- Telefoonnummer: +861360172334
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Voltooid
- Local Institution - 7001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7002
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
- Voltooid
- Local Institution - 7019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7017
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7010
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Voltooid
- Local Institution - 7020
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Voltooid
- Local Institution - 7006
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7018
-
-
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4801
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 21
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4805
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 26
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4803
-
Chaidari, Athens, Attica, Griekenland, 124 62
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4802
-
Marousi, Attica, Griekenland, 151 23
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4806
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4602
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4603
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7633
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4601
-
-
-
-
-
México, Mexico, 03100
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1506
-
-
Coahuila
-
Saltillo Centro, Coahuila, Mexico, 25000
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1502
-
-
Estado de Baja California
-
Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22010
- Ingetrokken
- Local Institution - 1504
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
- Ingetrokken
- Local Institution - 1507
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1503
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1505
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1501
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- Ingetrokken
- Local Institution - 6101
-
-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, Peru, 15046
- Ingetrokken
- Local Institution - 6102
-
Pueblo Libre, Lima region, Peru, 15084
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 6103
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4204
-
Katowice, Polen, 40-282
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4205
-
Lodz, Polen, 90-227
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4202
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Ingetrokken
- Local Institution - 4209
-
Ścinawa, Polen, 59-330
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4201
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4206
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-349
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4207
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
- Ingetrokken
- Local Institution - 4203
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
- Voltooid
- Local Institution - 4208
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26040
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4701
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4704
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35210
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4705
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4703
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 4702
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZL
- Ingetrokken
- Local Institution - 2105
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 9AU
- Ingetrokken
- Local Institution - 2109
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Ingetrokken
- Local Institution - 2112
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 3JX
- Ingetrokken
- Local Institution - 2106
-
Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
- Ingetrokken
- Local Institution - 2104
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Ingetrokken
- Local Institution - 2111
-
Sheffield, SouthYorkshire, Verenigd Koninkrijk, s5 7JT
- Ingetrokken
- Local Institution - 2107
-
-
Greater London
-
Ilford, Greater London, Verenigd Koninkrijk, IG1 4HP
- Ingetrokken
- Local Institution - 2110
-
-
Greater Manchester
-
Swinton, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 8FF
- Ingetrokken
- Local Institution - 2108
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
- Ingetrokken
- Local Institution - 2101
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1116
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012-2836
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1044
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805-5854
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1104
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303-1844
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1119
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1151
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534-2839
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1142
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-6506
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1117
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-2131
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1103
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1007
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703-5835
- Ingetrokken
- Local Institution - 1160
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711-5190
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1156
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189-1230
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1138
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445-2581
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1162
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122-1620
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1164
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912-4302
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1165
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-3158
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1155
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-3618
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1107
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-4648
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1120
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1814
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1140
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032-8187
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 0150
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032-8187
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1145
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777-1359
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1127
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-5669
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1039
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-6138
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1146
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145-2455
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1143
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165-3947
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1129
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1115
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1159
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122-1721
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1118
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126-5683
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1111
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133-4231
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1108
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135-1601
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1125
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-6630
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1113
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1009
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1150
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174-2950
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1109
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1158
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-7947
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1147
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179-2537
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1105
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184-1412
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1157
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33056-4000
- Voltooid
- Local Institution - 1126
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014-6435
- Voltooid
- Local Institution - 1102
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1041
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1136
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807-3555
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1112
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127-2914
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1137
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Werving
- Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
-
Contact:
- Mohammad Nisar, Site 1101
- Telefoonnummer: 786-831-7303
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33182
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1133
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-4629
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1041
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-2700
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1124
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629-5837
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1110
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-2869
- Voltooid
- Local Institution - 1123
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159-8986
- Ingetrokken
- Local Institution - 1040
-
Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Werving
- Local Institution - 1131
-
Contact:
- Site 1131
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0020
- Ingetrokken
- Local Institution - 1152
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909-1693
- Ingetrokken
- Local Institution - 1141
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1161
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123-9215
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1148
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072-3083
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1114
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307-2760
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1139
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1132
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106-4145
- Ingetrokken
- Local Institution - 1144
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-2062
- Ingetrokken
- Local Institution - 1153
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776-3386
- Ingetrokken
- Local Institution - 1135
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459-4248
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1122
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355-3267
- Ingetrokken
- Local Institution - 1149
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429-6070
- Werving
- Local Institution - 1106
-
Contact:
- Site 1106
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074-2085
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1163
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450-1759
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1154
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Ingetrokken
- Local Institution - 1121
-
Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477-3929
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 1134
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Ingetrokken
- Local Institution - 7204
-
Seongnam-si, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7202
-
Seoul, Zuid -Korea, 07071
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7203
-
Seoul, Zuid -Korea, 143-729
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7201
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 41404
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7208
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13496
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7207
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 21565
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 7205
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Voltooid
- Local Institution - 7206
-
-
-
-
Genève (fr)
-
Geneva, Genève (fr), Zwitserland, CH-1205
- Ingetrokken
- Local Institution - 2901
-
-
Vaud (fr)
-
Lausanne, Vaud (fr), Zwitserland, 1011
- Ingetrokken
- Local Institution - 2902
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Is een man of vrouw van 55 tot en met 90 jaar bij Screening.
- Kan de aard van de studie- en protocolvereisten begrijpen en geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd.
- Voldoet aan de klinische criteria voor mogelijke AD of waarschijnlijke AD.
- Minimaal 6 weken vóór de screening in hetzelfde huis of woonzorgcentrum wonen.
- Zorg voor een geïdentificeerde studiepartner die dagelijks contact moet hebben (ongeveer 10 uur per week of meer).
- Geschiedenis van psychotische symptomen (voldoet aan de criteria van de International Psychogeriatric Association) (Cummings 2020) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening.
- CGI-S-schaal met een score ≥ 4 bij screening en baseline.
AD-proefpersonen moeten een NPI-C: Hallucinaties en Wanen (H+D)-score van ≥ 6 hebben EN voldoen aan ten minste 1 van de volgende criteria bij screening en baseline:
- Matige tot ernstige wanen, gedefinieerd als NPI-C: Wanendomeinscore van ≥ 2 op 2 van de 8 items OF
- Matige tot ernstige hallucinaties, gedefinieerd als NPI-C: Hallucinaties-domeinscore van ≥ 2 op 2 van de 7 items
- MMSE-score van 8 tot en met 22 bij screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen die primair toe te schrijven zijn aan een andere aandoening dan de AD die de dementie veroorzaakt.
- Geschiedenis van een depressieve episode met psychotische kenmerken gedurende de twaalf maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Significante of ernstige medische aandoeningen, waaronder long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, cardiovasculaire of oncologische ziekten of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, het vermogen om de studieprocedures of de geldigheid van de studieresultaten te voltooien of na te leven.
- Voorgeschiedenis van of hoog risico op urineretentie, maagretentie of nauwekamerhoekglaucoom zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Eerdere blootstelling aan KarXT.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor KarXT-hulpstoffen of trospiumchloride.
- Heeft enige significante bijwerkingen (AE's) ervaren als gevolg van trospium.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon binnen 3 maanden vóór de screening een experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of heeft deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
|
Placebo-capsules
|
|
Experimenteel: KarXT
Xanomeline en Trospium Chloride-capsules
|
KarXT 20/2 mg (totale dagelijkse dosis [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling in de Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinaties en Wanen (NPI-C: H+D) score
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions scale omvat 2 domeinen van de NPI-C schaal, namelijk hallucinaties en wanen.
Deze 2 domeinen omvatten het volgende aantal items die door de clinicus moeten worden beoordeeld: Hallucinaties, 7 items (maximumscore = 21) en Wanen, 8 items (maximumscore = 24).
De maximumscore voor de NPI-C: H+D schaal is 45.
Hogere scores op deze schaal duiden op slechtere uitkomsten.
|
Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling op de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) schaal
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) vereist dat de beoordelaar aspecten van de psychose (hallucinaties en wanen) overweegt voordat hij een globale beoordeling van de ernst geeft.
Hogere scores op deze schaal duiden op slechtere uitkomsten.
|
Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in NPI-C Core-score: Hallucinaties, Wanen, Agitatie en Agressie Domeinen
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
|
|
Verandering vanaf baseline tot einde van behandeling in NPI-C: Agitatiescore
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot einde behandeling in NPI-C Kernscore: Zorgverlenersstressschaal (Hallucinaties, Wanen, Agitatie en Agressiedomeinen)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
|
|
Responderpercentage
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
Responder rate wordt gedefinieerd als NPI-C: H+D score ≥ 40% verbetering
|
Baseline en einde van de behandeling (tot 14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
9 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN012-0027 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- KAR-032 (Andere identificatie: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
- 2023-504416-16 (Andere identificatie: EU CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder bepaalde voorwaarden toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Beschrijving van het Plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .