Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do KarXT para o tratamento da psicose associada à doença de Alzheimer (ADEPT-2)
29 de março de 2024 atualizado por: Karuna Therapeutics
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do KarXT para o tratamento da psicose associada à doença de Alzheimer
Este é um estudo de grupo paralelo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia do KarXT em indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 55 e 90 anos e com doença de Alzheimer (DA) leve a grave com psicose moderada a grave relacionada à DA.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do KarXT em comparação com o placebo no tratamento de indivíduos com psicose associada à DA, conforme medido pelo Inventário Neuropsiquiátrico-Clínico (NPI-C): Pontuação de Alucinações e Delírios (H+D).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karuna Medical Information
- Número de telefone: 1-888-783-0380
- E-mail: medinfo@karunatx.com
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Buk-gu
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Daegu, Buk-gu, Republica da Coréia, 41404
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 07061
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, Republica da Coréia, 05030
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Seja homem ou mulher com idade entre 55 e 90 anos, inclusive, em Triagem.
- É capaz de compreender a natureza do ensaio e dos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado ou assentimento antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
- Atende aos critérios clínicos para DA Possível ou DA Provável.
- Morar na mesma casa ou instalação residencial de assistência por no mínimo 6 semanas antes da triagem.
- Ter um parceiro de estudo identificado que deverá ter contato diário (aproximadamente 10 horas por semana ou mais).
- História de sintomas psicóticos (atendendo aos critérios da International Psychogeriatric Association) (Cummings 2020) por pelo menos 2 meses antes da triagem.
- Escala CGI-S com pontuação ≥ 4 na triagem e na linha de base.
Os indivíduos com DA devem ter pontuação NPI-C: Alucinações e Delírios (H+D) ≥ 6 E atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios na Triagem e na Linha de Base:
- Delírios moderados a graves, definidos como NPI-C: pontuação no domínio delírios ≥ 2 em 2 dos 8 itens OU
- Alucinações moderadas a graves, definidas como NPI-C: pontuação no domínio Alucinações ≥ 2 em 2 dos 7 itens
- Pontuação do MEEM de 8 a 22, inclusive, na triagem.
Principais critérios de exclusão:
- Sintomas psicóticos que são principalmente atribuíveis a uma condição diferente da DA que causa a demência.
- História de episódio depressivo maior com características psicóticas durante os 12 meses anteriores à triagem.
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Condições médicas significativas ou graves, incluindo doenças pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares ou oncológicas ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, capacidade de completar ou cumprir os procedimentos do estudo ou validade dos resultados do estudo.
- História ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito conforme avaliado pelo investigador.
- Exposição prévia ao KarXT.
- História de hipersensibilidade aos excipientes KarXT ou cloreto de tróspio.
- Experimentou quaisquer eventos adversos (EAs) significativos devido ao tróspio.
- Participação em outro estudo clínico em que o sujeito recebeu um medicamento experimental ou experimental nos 3 meses anteriores à Triagem ou participou de mais de 2 estudos clínicos nos 12 meses anteriores à Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KarXT
Xanomeline e cápsulas de cloreto de tróspio
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KarXT 20/2 mg (dose diária total [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Cápsulas
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Placebo Cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico-Clínico: Alucinações e Delírios (NPI-C: H+D)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 14 semanas)
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A escala Neuropsiquiátrica Inventário-Clínico: Alucinações e Delírios inclui 2 domínios da escala NPI-C, nomeadamente, alucinações e delírios.
Estes 2 domínios incluem o seguinte número de itens a serem avaliados pelo clínico: Alucinações, 7 itens (pontuação máxima = 21) e Delírios, 8 itens (pontuação máxima = 24).
A pontuação máxima da escala NPI-C:H+D é 45.
Pontuações mais altas nesta escala indicam resultados piores.
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Linha de base e final do tratamento (até 14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o final do tratamento na pontuação do Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 14 semanas)
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O Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI) é um questionário de 29 itens para avaliação do cuidador, usado para avaliar a frequência de manifestações de comportamentos agitados em idosos.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos que varia de “1 = nunca” a “7 = várias vezes por hora”.
Pontuações mais altas nesta escala indicam resultados piores.
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Linha de base e final do tratamento (até 14 semanas)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 14 semanas)
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A Gravidade das Impressões Globais Clínicas (CGI-S) exige que o avaliador considere aspectos da psicose (alucinações e delírios) antes de fornecer uma avaliação global da gravidade.
Pontuações mais altas nesta escala indicam resultados piores.
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Linha de base e final do tratamento (até 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald Marcus, MD, Karuna Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAR-032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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