Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do KarXT para o tratamento da psicose associada à doença de Alzheimer (ADEPT-2)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do KarXT para o tratamento da psicose associada à doença de Alzheimer
Este é um estudo de grupo paralelo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia do KarXT em indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 55 e 90 anos e com doença de Alzheimer (DA) leve a grave com psicose moderada a grave relacionada à DA.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do KarXT em comparação com o placebo no tratamento de indivíduos com psicose associada à DA, conforme medido pelo Inventário Neuropsiquiátrico-Clínico (NPI-C): Pontuação de Alucinações e Delírios (H+D).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 2801
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 2802
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 2803
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Retirado
- Local Institution - 1605
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8M 1W9
- Retirado
- Local Institution - 1603
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Retirado
- Local Institution - 1602
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
- Retirado
- Local Institution - 1604
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Retirado
- Local Institution - 1606
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Retirado
- Local Institution - 1601
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Recrutamento
- Psicomed Estudios Medicos
-
Contato:
- Luis Barra, Site 6003
- Número de telefone: +56552240334
-
Las Condes, Chile, 7550000
- Recrutamento
- Local Institution - 6001
-
Contato:
- Site 6001
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
- Recrutamento
- BioMedica Research Group
-
Contato:
- Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
- Número de telefone: +56226758700
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7007
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7005
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100025
- Concluído
- Local Institution - 7004
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7015
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7016
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7009
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Concluído
- Local Institution - 7008
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518118
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Retirado
- Local Institution - 7014
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Concluído
- Local Institution - 7013
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7012
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital - North Campus
-
Contato:
- Yuncheng Wu, Site 7011
- Número de telefone: +861360172334
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Concluído
- Local Institution - 7001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7002
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
- Concluído
- Local Institution - 7019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7017
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7010
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Concluído
- Local Institution - 7020
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Concluído
- Local Institution - 7006
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7018
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Retirado
- Local Institution - 7204
-
Seongnam-si, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7202
-
Seoul, Coréia do Sul, 07071
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7203
-
Seoul, Coréia do Sul, 143-729
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7201
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 41404
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7208
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7207
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 21565
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 7205
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Concluído
- Local Institution - 7206
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1116
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-2836
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1044
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1104
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303-1844
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1119
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1151
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534-2839
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1142
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-6506
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1117
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2131
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1103
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1007
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703-5835
- Retirado
- Local Institution - 1160
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711-5190
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1156
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189-1230
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1138
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445-2581
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1162
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1620
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1164
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-4302
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1165
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3158
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1155
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3618
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1107
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4648
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1120
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1814
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1140
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032-8187
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0150
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032-8187
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1145
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777-1359
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1127
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-5669
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1039
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6138
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1146
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145-2455
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1143
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3947
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1129
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1115
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1159
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1721
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1118
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-5683
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1111
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133-4231
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1108
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1601
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1125
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6630
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1113
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1150
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174-2950
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1109
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1158
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-7947
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1147
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179-2537
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1105
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184-1412
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1157
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056-4000
- Concluído
- Local Institution - 1126
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-6435
- Concluído
- Local Institution - 1102
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1041
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807-3555
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1112
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127-2914
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1137
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Recrutamento
- Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
-
Contato:
- Mohammad Nisar, Site 1101
- Número de telefone: 786-831-7303
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1133
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-4629
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1041
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-2700
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1124
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629-5837
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1110
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-2869
- Concluído
- Local Institution - 1123
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159-8986
- Retirado
- Local Institution - 1040
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Recrutamento
- Local Institution - 1131
-
Contato:
- Site 1131
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0020
- Retirado
- Local Institution - 1152
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909-1693
- Retirado
- Local Institution - 1141
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1161
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123-9215
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1148
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3083
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1114
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307-2760
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1139
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1132
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-4145
- Retirado
- Local Institution - 1144
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-2062
- Retirado
- Local Institution - 1153
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776-3386
- Retirado
- Local Institution - 1135
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459-4248
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1122
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355-3267
- Retirado
- Local Institution - 1149
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429-6070
- Recrutamento
- Local Institution - 1106
-
Contato:
- Site 1106
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1163
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-1759
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1154
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Retirado
- Local Institution - 1121
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477-3929
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1134
-
-
-
-
-
Heraklion, Grécia, 71110
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4801
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 115 21
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4805
-
Athens, Attica, Grécia, 115 26
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4803
-
Chaidari, Athens, Attica, Grécia, 124 62
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4802
-
Marousi, Attica, Grécia, 151 23
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4806
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4602
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4603
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7633
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4601
-
-
-
-
-
México, México, 03100
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1506
-
-
Coahuila
-
Saltillo Centro, Coahuila, México, 25000
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1502
-
-
Estado de Baja California
-
Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, México, 22010
- Retirado
- Local Institution - 1504
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45170
- Retirado
- Local Institution - 1507
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1503
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64620
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1505
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 1501
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- Retirado
- Local Institution - 6101
-
-
Lima region
-
Miraflores, Lima region, Peru, 15046
- Retirado
- Local Institution - 6102
-
Pueblo Libre, Lima region, Peru, 15084
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 6103
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4204
-
Katowice, Polônia, 40-282
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4205
-
Lodz, Polônia, 90-227
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4202
-
Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
- Retirado
- Local Institution - 4209
-
Ścinawa, Polônia, 59-330
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4201
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-064
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4206
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-349
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4207
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-855
- Retirado
- Local Institution - 4203
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-156
- Concluído
- Local Institution - 4208
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZL
- Retirado
- Local Institution - 2105
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 9AU
- Retirado
- Local Institution - 2109
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Retirado
- Local Institution - 2112
-
Leeds, Reino Unido, LS7 3JX
- Retirado
- Local Institution - 2106
-
Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
- Retirado
- Local Institution - 2104
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Retirado
- Local Institution - 2111
-
Sheffield, SouthYorkshire, Reino Unido, s5 7JT
- Retirado
- Local Institution - 2107
-
-
Greater London
-
Ilford, Greater London, Reino Unido, IG1 4HP
- Retirado
- Local Institution - 2110
-
-
Greater Manchester
-
Swinton, Greater Manchester, Reino Unido, M27 8FF
- Retirado
- Local Institution - 2108
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Reino Unido, SE5 8AZ
- Retirado
- Local Institution - 2101
-
-
-
-
Genève (fr)
-
Geneva, Genève (fr), Suíça, CH-1205
- Retirado
- Local Institution - 2901
-
-
Vaud (fr)
-
Lausanne, Vaud (fr), Suíça, 1011
- Retirado
- Local Institution - 2902
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26040
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4701
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4704
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35210
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4705
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4703
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 4702
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Seja homem ou mulher com idade entre 55 e 90 anos, inclusive, em Triagem.
- É capaz de compreender a natureza do ensaio e dos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado ou assentimento antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
- Atende aos critérios clínicos para DA Possível ou DA Provável.
- Morar na mesma casa ou instalação residencial de assistência por no mínimo 6 semanas antes da triagem.
- Ter um parceiro de estudo identificado que deverá ter contato diário (aproximadamente 10 horas por semana ou mais).
- História de sintomas psicóticos (atendendo aos critérios da International Psychogeriatric Association) (Cummings 2020) por pelo menos 2 meses antes da triagem.
- Escala CGI-S com pontuação ≥ 4 na triagem e na linha de base.
Os indivíduos com DA devem ter pontuação NPI-C: Alucinações e Delírios (H+D) ≥ 6 E atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios na Triagem e na Linha de Base:
- Delírios moderados a graves, definidos como NPI-C: pontuação no domínio delírios ≥ 2 em 2 dos 8 itens OU
- Alucinações moderadas a graves, definidas como NPI-C: pontuação no domínio Alucinações ≥ 2 em 2 dos 7 itens
- Pontuação do MEEM de 8 a 22, inclusive, na triagem.
Principais critérios de exclusão:
- Sintomas psicóticos que são principalmente atribuíveis a uma condição diferente da DA que causa a demência.
- História de episódio depressivo maior com características psicóticas durante os 12 meses anteriores à triagem.
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Condições médicas significativas ou graves, incluindo doenças pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares ou oncológicas ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, capacidade de completar ou cumprir os procedimentos do estudo ou validade dos resultados do estudo.
- História ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito conforme avaliado pelo investigador.
- Exposição prévia ao KarXT.
- História de hipersensibilidade aos excipientes KarXT ou cloreto de tróspio.
- Experimentou quaisquer eventos adversos (EAs) significativos devido ao tróspio.
- Participação em outro estudo clínico em que o sujeito recebeu um medicamento experimental ou experimental nos 3 meses anteriores à Triagem ou participou de mais de 2 estudos clínicos nos 12 meses anteriores à Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
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Cápsulas de placebo
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Experimental: KarXT
Xanomeline e cápsulas de cloreto de tróspio
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KarXT 20/2 mg (dose diária total [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Linha de Base para o Fim do Tratamento na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico-Clínico: Alucinações e Delírios (NPI-C: H+D)
Prazo: Linha de base e fim do tratamento (até 14 semanas)
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O Inventário Neuropsiquiátrico-Clínico: escala de Alucinações e Delírios inclui 2 domínios da escala NPI-C, nomeadamente, alucinações e delírios.
Estes 2 domínios incluem o seguinte número de itens a serem avaliados pelo clínico: Alucinações, 7 itens (pontuação máxima = 21) e Delírios, 8 itens (pontuação máxima = 24).
A pontuação máxima para a escala NPI-C: H+D é 45.
Pontuações mais elevadas nesta escala indicam piores resultados.
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Linha de base e fim do tratamento (até 14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde o início até ao final do tratamento na escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Prazo: Baseline e final do Tratamento (até 14 semanas)
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) requer que o avaliador considere os aspetos da psicose (alucinações e delírios) antes de fornecer uma avaliação global da gravidade.
Pontuações mais altas nesta escala indicam piores resultados. |
Baseline e final do Tratamento (até 14 semanas)
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Alteração desde a Linha de Base até ao Fim do Tratamento na pontuação NPI-C Core: Domínios das Alucinações, Delírios, Agitação e Agressão
Prazo: Baseline e fim do Tratamento (até 14 semanas)
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Baseline e fim do Tratamento (até 14 semanas)
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Alteração da Linha de Base até ao Fim do Tratamento no NPI-C: Pontuação de Agitação
Prazo: Linha de base e fim do tratamento (até 14 semanas)
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Linha de base e fim do tratamento (até 14 semanas)
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Alteração desde o valor basal até ao final do tratamento na pontuação NPI-C Core: Escala de Angústia do Cuidador (domínios de Alucinações, Delírios, Agitação e Agressão)
Prazo: Linha de base e fim do tratamento (até 14 semanas)
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Linha de base e fim do tratamento (até 14 semanas)
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Taxa de Respondentes
Prazo: Baseline e fim do Tratamento (até 14 semanas)
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A taxa de resposta é definida como pontuação NPI-C: H+D ≥ 40% de melhoria
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Baseline e fim do Tratamento (até 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0027 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- KAR-032 (Outro identificador: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
- 2023-504416-16 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .