Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af KarXT til behandling af psykose forbundet med Alzheimers sygdom (ADEPT-2)

3. september 2026 opdateret af: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KarXT til behandling af psykose forbundet med Alzheimers sygdom

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​KarXT hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som er i alderen 55 til 90 år og har mild til svær Alzheimers sygdom (AD) med moderat til svær psykose relateret til AD.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​KarXT sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​forsøgspersoner med psykose forbundet med AD som målt ved Neuropsykiatrisk Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2801
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2803
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1605
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8M 1W9
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1603
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1602
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1604
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1606
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1601
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Rekruttering
        • Psicomed Estudios Medicos
        • Kontakt:
          • Luis Barra, Site 6003
          • Telefonnummer: +56552240334
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Rekruttering
        • Local Institution - 6001
        • Kontakt:
          • Site 6001
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Rekruttering
        • BioMedica Research Group
        • Kontakt:
          • Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
          • Telefonnummer: +56226758700
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZL
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2105
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 9AU
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2109
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2112
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 3JX
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2106
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2104
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2111
      • Sheffield, SouthYorkshire, Det Forenede Kongerige, s5 7JT
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2107
    • Greater London
      • Ilford, Greater London, Det Forenede Kongerige, IG1 4HP
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2110
    • Greater Manchester
      • Swinton, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 8FF
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2108
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2101
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1116
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012-2836
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805-5854
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1104
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303-1844
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1119
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1151
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534-2839
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1142
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-6506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1117
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-2131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1103
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1007
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703-5835
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1160
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711-5190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1156
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189-1230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1138
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445-2581
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1162
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122-1620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1164
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-4302
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1165
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-3158
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1155
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-3618
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1107
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-4648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1120
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1814
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1140
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032-8187
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0150
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032-8187
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1145
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777-1359
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1127
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-5669
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1039
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-6138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1146
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145-2455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3947
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1159
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122-1721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1118
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126-5683
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133-4231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1108
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135-1601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1125
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-6630
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1113
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1150
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174-2950
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1109
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1158
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-7947
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1147
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179-2537
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1105
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184-1412
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1157
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33056-4000
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1126
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-6435
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1102
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807-3555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1112
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127-2914
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1137
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 1101
          • Telefonnummer: 786-831-7303
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33182
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1133
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-4629
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1041
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-2700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1124
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629-5837
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1110
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-2869
        • Afsluttet
        • Local Institution - 1123
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159-8986
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1040
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Rekruttering
        • Local Institution - 1131
        • Kontakt:
          • Site 1131
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0020
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1152
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909-1693
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1141
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1161
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123-9215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072-3083
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1114
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307-2760
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1139
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1132
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106-4145
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1144
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-2062
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1153
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776-3386
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1135
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459-4248
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1122
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355-3267
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1149
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429-6070
        • Rekruttering
        • Local Institution - 1106
        • Kontakt:
          • Site 1106
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-2085
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1163
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450-1759
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1154
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1121
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477-3929
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1134
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4801
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4805
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 26
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4803
      • Chaidari, Athens, Attica, Grækenland, 124 62
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4802
      • Marousi, Attica, Grækenland, 151 23
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4806
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7007
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7005
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100025
        • Afsluttet
        • Local Institution - 7004
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7016
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7009
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Afsluttet
        • Local Institution - 7008
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 7014
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Afsluttet
        • Local Institution - 7013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital - North Campus
        • Kontakt:
          • Yuncheng Wu, Site 7011
          • Telefonnummer: +861360172334
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Afsluttet
        • Local Institution - 7001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7002
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Afsluttet
        • Local Institution - 7019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7017
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7010
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Afsluttet
        • Local Institution - 7020
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Afsluttet
        • Local Institution - 7006
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7018
  • Mexico
      • México, Mexico, 03100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1506
    • Coahuila
      • Saltillo Centro, Coahuila, Mexico, 25000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1502
    • Estado de Baja California
      • Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22010
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1504
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 1507
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1503
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1505
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1501
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 6101
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Peru, 15046
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 6102
      • Pueblo Libre, Lima region, Peru, 15084
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 6103
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4204
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4205
      • Lodz, Polen, 90-227
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4202
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 4209
      • Ścinawa, Polen, 59-330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4206
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-349
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4207
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 4203
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Afsluttet
        • Local Institution - 4208
  • Schweiz
    • Genève (fr)
      • Geneva, Genève (fr), Schweiz, CH-1205
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2901
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Schweiz, 1011
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 2902
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 7204
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7202
      • Seoul, Sydkorea, 07071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7203
      • Seoul, Sydkorea, 143-729
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7201
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 41404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7208
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7207
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 21565
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7205
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Afsluttet
        • Local Institution - 7206
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4701
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4704
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4705
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4703
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4702
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4602
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4603
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7633
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Er en mand eller kvinde i alderen 55 til 90 år inklusive, på Screening.
  2. Kan forstå arten af ​​forsøget og protokolkravene og give informeret samtykke eller samtykke, før der udføres undersøgelsesvurderinger.
  3. Opfylder kliniske kriterier for Mulig AD eller Sandsynlig AD.
  4. Bor i samme hjem eller botilbud i minimum 6 uger før screening.
  5. Har en identificeret studiepartner, som skal have daglig kontakt (ca. 10 timer om ugen eller mere).
  6. Anamnese med psykotiske symptomer (opfylder kriterierne fra International Psychogeriatric Association) (Cummings 2020) i mindst 2 måneder før screening.
  7. CGI-S skala med en score ≥ 4 ved screening og baseline.

  8. AD-personer skal have NPI-C: Hallucinationer og vrangforestillinger (H+D) score på ≥ 6 OG opfylde mindst 1 af følgende kriterier ved screening og baseline:

    1. Moderate til svære vrangforestillinger, defineret som NPI-C: Vrangforestillingsdomæne score på ≥ 2 på 2 af de 8 elementer ELLER
    2. Moderate til svære hallucinationer, defineret som NPI-C: Hallucinationsdomæne-score på ≥ 2 på 2 af de 7 punkter
  9. MMSE score på 8 til 22, inklusive, ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske symptomer, der primært kan tilskrives en anden tilstand end den AD, der forårsager demens.
  2. Anamnese med svær depressiv episode med psykotiske træk i de 12 måneder forud for screening.
  3. Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  4. Betydelige eller alvorlige medicinske tilstande, herunder lunge-, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, kardiovaskulære eller onkologiske sygdomme eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed i fare, evne til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprocedurerne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  5. Anamnese eller høj risiko for urinretention, gastrisk retention eller snævervinklet glaukom som vurderet af investigator.
  6. Forudgående eksponering for KarXT.
  7. Anamnese med overfølsomhed over for KarXT hjælpestoffer eller trospiumchlorid.
  8. Oplevet væsentlige bivirkninger (AE'er) på grund af trospium.
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller har deltaget i mere end 2 kliniske undersøgelser i de 12 måneder forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: KarXT
Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Medicin: KarXT
KarXT 20/2 mg (samlet daglig dosis [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning i Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinationer og Vrangforestillinger (NPI-C: H+D) score
Tidsramme: Baseline og slutningen af behandling (op til 14 uger)
Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions-skalaen inkluderer 2 domæner fra NPI-C-skalaen, nemlig hallucinationer og vrangforestillinger. Disse 2 domæner inkluderer følgende antal emner, der skal vurderes af klinikeren: Hallucinationer, 7 emner (maksimal score = 21) og Vrangforestillinger, 8 emner (maksimal score = 24). Den maksimale score for NPI-C: H+D-skalaen er 45. Højere score på denne skala indikerer dårligere udfald.
Baseline og slutningen af behandling (op til 14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning på Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaen
Tidsramme: Baseline og slutningen af behandlingen (op til 14 uger)
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) kræver, at vurdereren overvejer aspekter af psykosen (hallucinationer og vrangforestillinger), før der gives en global vurdering af sværhedsgraden. Højere score på denne skala indikerer dårligere resultater.
Baseline og slutningen af behandlingen (op til 14 uger)
Ændring fra baseline til behandlingsafslutning i NPI-C Core-score: Hallucinationer, Vrangforestillinger, Ophidselse og Aggression-domæner
Tidsramme: Baseline og slutningen af behandlingen (op til 14 uger)
Baseline og slutningen af behandlingen (op til 14 uger)
Ændring fra baseline til behandlingsslutning i NPI-C: Agitationsscore
Tidsramme: Baseline og slutningen af behandling (op til 14 uger)
Baseline og slutningen af behandling (op til 14 uger)
Ændring fra baseline til behandlingens afslutning i NPI-C Core-score: Omsorgsgivers Distress-skala (Hallucinationer, Vrangforestillinger, Agitation og Aggression-domæner)
Tidsramme: Baseline og slutningen af behandlingen (op til 14 uger)
Baseline og slutningen af behandlingen (op til 14 uger)
Responderrate
Tidsramme: Baseline og slutningen af behandlingen (op til 14 uger)
Responsrate er defineret som NPI-C: H+D score ≥ 40% forbedring
Baseline og slutningen af behandlingen (op til 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0027 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • KAR-032 (Anden identifikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2023-504416-16 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs politik og proces for datadeling kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner