Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT para el tratamiento de la psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer (ADEPT-2)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupo paralelo para evaluar la seguridad y eficacia de KarXT para el tratamiento de la psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de KarXT en sujetos masculinos y femeninos de 55 a 90 años de edad y con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a grave con Psicosis de moderada a grave relacionada con la EA.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de KarXT en comparación con placebo en el tratamiento de sujetos con psicosis asociada con EA según lo medido por la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico-Clínico (NPI-C): Alucinaciones y delirios (H+D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 2801
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 2802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 2803
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Retirado
        • Local Institution - 1605
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8M 1W9
        • Retirado
        • Local Institution - 1603
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Retirado
        • Local Institution - 1602
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
        • Retirado
        • Local Institution - 1604
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Retirado
        • Local Institution - 1606
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Retirado
        • Local Institution - 1601
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Reclutamiento
        • Psicomed Estudios Medicos
        • Contacto:
          • Luis Barra, Site 6003
          • Número de teléfono: +56552240334
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 6001
        • Contacto:
          • Site 6001
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Reclutamiento
        • BioMedica Research Group
        • Contacto:
          • Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
          • Número de teléfono: +56226758700
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Retirado
        • Local Institution - 7204
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7202
      • Seoul, Corea del Sur, 07071
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7203
      • Seoul, Corea del Sur, 143-729
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7201
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 41404
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7208
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7207
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 21565
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7205
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Terminado
        • Local Institution - 7206
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1116
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-2836
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1104
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303-1844
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1119
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1151
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534-2839
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1142
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-6506
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1117
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2131
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1103
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1007
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703-5835
        • Retirado
        • Local Institution - 1160
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711-5190
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1156
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189-1230
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1138
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445-2581
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1162
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1620
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1164
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-4302
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1165
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3158
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1155
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3618
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1107
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4648
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1120
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1814
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1140
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032-8187
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 0150
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032-8187
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1145
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777-1359
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1127
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-5669
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1039
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6138
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1146
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145-2455
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3947
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1159
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1721
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1118
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-5683
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133-4231
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1108
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1601
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1125
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6630
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1113
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1150
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174-2950
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1109
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1158
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-7947
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1147
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179-2537
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1105
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184-1412
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1157
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056-4000
        • Terminado
        • Local Institution - 1126
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-6435
        • Terminado
        • Local Institution - 1102
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1041
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807-3555
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1112
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127-2914
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1137
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Reclutamiento
        • Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
        • Contacto:
          • Mohammad Nisar, Site 1101
          • Número de teléfono: 786-831-7303
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1133
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-4629
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1041
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-2700
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1124
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629-5837
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1110
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-2869
        • Terminado
        • Local Institution - 1123
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159-8986
        • Retirado
        • Local Institution - 1040
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 1131
        • Contacto:
          • Site 1131
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0020
        • Retirado
        • Local Institution - 1152
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909-1693
        • Retirado
        • Local Institution - 1141
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1161
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123-9215
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3083
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1114
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307-2760
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1139
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1132
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-4145
        • Retirado
        • Local Institution - 1144
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-2062
        • Retirado
        • Local Institution - 1153
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776-3386
        • Retirado
        • Local Institution - 1135
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459-4248
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1122
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355-3267
        • Retirado
        • Local Institution - 1149
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429-6070
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 1106
        • Contacto:
          • Site 1106
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1163
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-1759
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1154
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Retirado
        • Local Institution - 1121
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477-3929
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1134
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4801
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 21
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4805
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4803
      • Chaidari, Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4802
      • Marousi, Attica, Grecia, 151 23
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4806
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4602
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4603
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7633
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4601
  • México
      • México, México, 03100
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1506
    • Coahuila
      • Saltillo Centro, Coahuila, México, 25000
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1502
    • Estado de Baja California
      • Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, México, 22010
        • Retirado
        • Local Institution - 1504
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45170
        • Retirado
        • Local Institution - 1507
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1503
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64620
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1505
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 1501
  • Perú
      • Callao, Perú, Callao 2
        • Retirado
        • Local Institution - 6101
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Perú, 15046
        • Retirado
        • Local Institution - 6102
      • Pueblo Libre, Lima region, Perú, 15084
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 6103
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4204
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4205
      • Lodz, Polonia, 90-227
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4202
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Retirado
        • Local Institution - 4209
      • Ścinawa, Polonia, 59-330
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4206
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-349
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4207
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-855
        • Retirado
        • Local Institution - 4203
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-156
        • Terminado
        • Local Institution - 4208
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7007
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100088
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7005
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100025
        • Terminado
        • Local Institution - 7004
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7016
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7009
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Terminado
        • Local Institution - 7008
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518118
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Retirado
        • Local Institution - 7014
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Terminado
        • Local Institution - 7013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital - North Campus
        • Contacto:
          • Yuncheng Wu, Site 7011
          • Número de teléfono: +861360172334
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Terminado
        • Local Institution - 7001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7002
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300222
        • Terminado
        • Local Institution - 7019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7017
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7010
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Terminado
        • Local Institution - 7020
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Terminado
        • Local Institution - 7006
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 7018
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZL
        • Retirado
        • Local Institution - 2105
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 9AU
        • Retirado
        • Local Institution - 2109
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Retirado
        • Local Institution - 2112
      • Leeds, Reino Unido, LS7 3JX
        • Retirado
        • Local Institution - 2106
      • Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
        • Retirado
        • Local Institution - 2104
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Retirado
        • Local Institution - 2111
      • Sheffield, SouthYorkshire, Reino Unido, s5 7JT
        • Retirado
        • Local Institution - 2107
    • Greater London
      • Ilford, Greater London, Reino Unido, IG1 4HP
        • Retirado
        • Local Institution - 2110
    • Greater Manchester
      • Swinton, Greater Manchester, Reino Unido, M27 8FF
        • Retirado
        • Local Institution - 2108
    • Surrey
      • London, Surrey, Reino Unido, SE5 8AZ
        • Retirado
        • Local Institution - 2101
  • Suiza
    • Genève (fr)
      • Geneva, Genève (fr), Suiza, CH-1205
        • Retirado
        • Local Institution - 2901
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Suiza, 1011
        • Retirado
        • Local Institution - 2902
  • Turquía (Türkiye)
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26040
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4701
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4704
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35210
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4705
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4703
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
        • Activo, no reclutando
        • Local Institution - 4702

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Es un hombre o mujer de 55 a 90 años, inclusive, en el momento de la Selección.
  2. Puede comprender la naturaleza de los requisitos del ensayo y del protocolo y proporcionar consentimiento o asentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  3. Cumple con los criterios clínicos de posible EA o probable EA.
  4. Vivir en el mismo hogar o centro residencial de vida asistida durante un mínimo de 6 semanas antes de la evaluación.
  5. Tener un compañero de estudio identificado con quien debe tener contacto diario (aproximadamente 10 horas a la semana o más).
  6. Antecedentes de síntomas psicóticos (que cumplan con los criterios de la Asociación Psicogeriátrica Internacional) (Cummings 2020) durante al menos 2 meses antes de la selección.
  7. Escala CGI-S con una puntuación ≥ 4 en el cribado y al inicio.

  8. Los sujetos con EA deben tener una puntuación NPI-C: Alucinaciones y delirios (H+D) de ≥ 6 Y cumplir con al menos 1 de los siguientes criterios en la evaluación y en el inicio:

    1. Delirios moderados a graves, definidos como NPI-C: puntuación en el dominio de delirios ≥ 2 en 2 de los 8 ítems O
    2. Alucinaciones de moderadas a graves, definidas como NPI-C: puntuación en el dominio de alucinaciones ≥ 2 en 2 de los 7 ítems
  9. Puntuación MMSE de 8 a 22, inclusive, en el cribado.

Criterios de exclusión clave:

  1. Síntomas psicóticos que se atribuyen principalmente a una afección distinta de la EA que causa la demencia.
  2. Historia de episodio depresivo mayor con rasgos psicóticos durante los 12 meses previos al cribado.
  3. Historia de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  4. Condiciones médicas importantes o graves que incluyen enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares u oncológicas o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto. capacidad para completar o cumplir con los procedimientos del estudio o validez de los resultados del estudio.
  5. Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho según la evaluación del investigador.
  6. Exposición previa a KarXT.
  7. Historia de hipersensibilidad a los excipientes de KarXT o al cloruro de trospio.
  8. Ha experimentado algún evento adverso (EA) significativo debido al trospio.
  9. Participación en otro estudio clínico en el que el sujeto recibió un fármaco experimental o en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o ha participado en más de 2 estudios clínicos en los 12 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: KarXT
Cápsulas de cloruro de xanomelina y trospio
Droga: Karxt
KarXT 20/2 mg (dosis diaria total [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta el final del tratamiento en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico-Clínico: Alucinaciones y Delirios (NPI-C: H+D)
Periodo de tiempo: Baseline y fin del tratamiento (hasta 14 semanas)
El Inventario Neuropsiquiátrico-Clínico: escala de Alucinaciones y Delirios incluye 2 dominios de la escala NPI-C, concretamente, alucinaciones y delirios. Estos 2 dominios incluyen el siguiente número de ítems que deben ser evaluados por el clínico: Alucinaciones, 7 ítems (puntuación máxima = 21) y Delirios, 8 ítems (puntuación máxima = 24). La puntuación máxima para la escala NPI-C: A+D es 45. Puntuaciones más altas en esta escala indican peores resultados.
Baseline y fin del tratamiento (hasta 14 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la escala de Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline y final del tratamiento (hasta 14 semanas)
La Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) requiere que el evaluador considere los aspectos de la psicosis (alucinaciones y delirios) antes de proporcionar una evaluación global de la gravedad. Las puntuaciones más altas en esta escala indican peores resultados.
Baseline y final del tratamiento (hasta 14 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación NPI-C Core: Dominios de Alucinaciones, Delirios, Agitación y Agresión
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del tratamiento (hasta 14 semanas)
Línea de base y fin del tratamiento (hasta 14 semanas)
Cambio desde la línea base hasta el final del tratamiento en NPI-C: Puntuación de agitación
Periodo de tiempo: Línea base y final del tratamiento (hasta 14 semanas)
Línea base y final del tratamiento (hasta 14 semanas)
Cambio desde el valor basal al final del tratamiento en la puntuación NPI-C Core: Escala de angustia del cuidador (dominios de alucinaciones, delirios, agitación y agresión)
Periodo de tiempo: Basal y fin del tratamiento (hasta 14 semanas)
Basal y fin del tratamiento (hasta 14 semanas)
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Baseline y final del tratamiento (hasta 14 semanas)
La tasa de respondedores se define como NPI-C: puntuación H+D ≥ 40% de mejora
Baseline y final del tratamiento (hasta 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

9 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN012-0027 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • KAR-032 (Otro identificador: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2023-504416-16 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir