Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti KarXT pro léčbu psychózy spojené s Alzheimerovou chorobou (ADEPT-2)

3. září 2026 aktualizováno: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KarXT pro léčbu psychózy spojené s Alzheimerovou chorobou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KarXT u mužů a žen, kteří jsou ve věku 55 až 90 let a mají mírnou až těžkou Alzheimerovu chorobu (AD) s středně těžká až těžká psychóza související s AD.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost KarXT ve srovnání s placebem při léčbě subjektů s psychózou spojenou s AD, jak bylo měřeno skóre Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Halucinace a bludy (H+D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 2801
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 2802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 2803
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Nábor
        • Psicomed Estudios Medicos
        • Kontakt:
          • Luis Barra, Site 6003
          • Telefonní číslo: +56552240334
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Nábor
        • Local Institution - 6001
        • Kontakt:
          • Site 6001
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Nábor
        • BioMedica Research Group
        • Kontakt:
          • Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
          • Telefonní číslo: +56226758700
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Staženo
        • Local Institution - 7204
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7202
      • Seoul, Jižní Korea, 07071
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7203
      • Seoul, Jižní Korea, 143-729
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7201
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 41404
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7208
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7207
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 21565
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7205
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Dokončeno
        • Local Institution - 7206
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Staženo
        • Local Institution - 1605
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8M 1W9
        • Staženo
        • Local Institution - 1603
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Staženo
        • Local Institution - 1602
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Staženo
        • Local Institution - 1604
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Staženo
        • Local Institution - 1606
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Staženo
        • Local Institution - 1601
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4602
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4603
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7633
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4601
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 03100
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1506
    • Coahuila
      • Saltillo Centro, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1502
    • Estado de Baja California
      • Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
        • Staženo
        • Local Institution - 1504
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Staženo
        • Local Institution - 1507
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1503
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1505
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1501
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Staženo
        • Local Institution - 6101
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Peru, 15046
        • Staženo
        • Local Institution - 6102
      • Pueblo Libre, Lima region, Peru, 15084
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 6103
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4204
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4205
      • Lodz, Polsko, 90-227
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4202
      • Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
        • Staženo
        • Local Institution - 4209
      • Ścinawa, Polsko, 59-330
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-064
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4206
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-349
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4207
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-855
        • Staženo
        • Local Institution - 4203
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-156
        • Dokončeno
        • Local Institution - 4208
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZL
        • Staženo
        • Local Institution - 2105
      • Chertsey, Spojené království, KT16 9AU
        • Staženo
        • Local Institution - 2109
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Staženo
        • Local Institution - 2112
      • Leeds, Spojené království, LS7 3JX
        • Staženo
        • Local Institution - 2106
      • Motherwell, Spojené království, ML1 4UF
        • Staženo
        • Local Institution - 2104
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Staženo
        • Local Institution - 2111
      • Sheffield, SouthYorkshire, Spojené království, s5 7JT
        • Staženo
        • Local Institution - 2107
    • Greater London
      • Ilford, Greater London, Spojené království, IG1 4HP
        • Staženo
        • Local Institution - 2110
    • Greater Manchester
      • Swinton, Greater Manchester, Spojené království, M27 8FF
        • Staženo
        • Local Institution - 2108
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, SE5 8AZ
        • Staženo
        • Local Institution - 2101
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1116
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012-2836
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805-5854
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1104
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303-1844
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1119
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1151
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534-2839
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1142
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-6506
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1117
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-2131
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1103
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1007
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703-5835
        • Staženo
        • Local Institution - 1160
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711-5190
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1156
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189-1230
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1138
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445-2581
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1162
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122-1620
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1164
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-4302
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1165
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-3158
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1155
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-3618
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1107
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-4648
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1120
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1814
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1140
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032-8187
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 0150
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032-8187
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1145
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777-1359
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1127
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-5669
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1039
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-6138
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1146
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145-2455
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165-3947
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1159
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1721
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1118
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126-5683
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133-4231
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1108
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135-1601
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1125
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-6630
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1113
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1150
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174-2950
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1109
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1158
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-7947
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1147
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179-2537
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1105
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184-1412
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1157
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33056-4000
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1126
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-6435
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1102
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1041
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807-3555
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1112
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127-2914
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1137
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 1101
          • Telefonní číslo: 786-831-7303
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33182
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1133
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-4629
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1041
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-2700
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1124
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629-5837
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1110
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-2869
        • Dokončeno
        • Local Institution - 1123
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159-8986
        • Staženo
        • Local Institution - 1040
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • Nábor
        • Local Institution - 1131
        • Kontakt:
          • Site 1131
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0020
        • Staženo
        • Local Institution - 1152
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909-1693
        • Staženo
        • Local Institution - 1141
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1161
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123-9215
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3083
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1114
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307-2760
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1139
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1132
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-4145
        • Staženo
        • Local Institution - 1144
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-2062
        • Staženo
        • Local Institution - 1153
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776-3386
        • Staženo
        • Local Institution - 1135
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459-4248
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1122
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355-3267
        • Staženo
        • Local Institution - 1149
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429-6070
        • Nábor
        • Local Institution - 1106
        • Kontakt:
          • Site 1106
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074-2085
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1163
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450-1759
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1154
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Staženo
        • Local Institution - 1121
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477-3929
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 1134
  • Turecko (Türkiye)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4701
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4704
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35210
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4705
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4703
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4702
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7007
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100088
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7005
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100025
        • Dokončeno
        • Local Institution - 7004
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7016
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7009
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dokončeno
        • Local Institution - 7008
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518118
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Staženo
        • Local Institution - 7014
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Dokončeno
        • Local Institution - 7013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital - North Campus
        • Kontakt:
          • Yuncheng Wu, Site 7011
          • Telefonní číslo: +861360172334
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Dokončeno
        • Local Institution - 7001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7002
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300222
        • Dokončeno
        • Local Institution - 7019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7017
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7010
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Dokončeno
        • Local Institution - 7020
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Dokončeno
        • Local Institution - 7006
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 7018
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4801
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 21
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4805
      • Athens, Attica, Řecko, 115 26
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4803
      • Chaidari, Athens, Attica, Řecko, 124 62
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4802
      • Marousi, Attica, Řecko, 151 23
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 4806
  • Švýcarsko
    • Genève (fr)
      • Geneva, Genève (fr), Švýcarsko, CH-1205
        • Staženo
        • Local Institution - 2901
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Švýcarsko, 1011
        • Staženo
        • Local Institution - 2902

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena ve věku 55 až 90 let včetně na Screeningu.
  2. Dokáže porozumět povaze požadavků studie a protokolu a poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  3. Splňuje klinická kritéria pro možnou AD nebo pravděpodobnou AD.
  4. Žít ve stejném domě nebo rezidenčním zařízení pro asistované bydlení po dobu minimálně 6 týdnů před screeningem.
  5. Mít určeného studijního partnera, který by měl mít každodenní kontakt (přibližně 10 hodin týdně nebo více).
  6. Anamnéza psychotických příznaků (splňující kritéria Mezinárodní psychogeriatrické asociace) (Cummings 2020) alespoň 2 měsíce před screeningem.
  7. CGI-S stupnice se skóre ≥ 4 při screeningu a základní linii.

  8. Subjekty s AD musí mít skóre NPI-C: Halucinace a bludy (H+D) ≥ 6 A splňovat alespoň 1 z následujících kritérií při screeningu a výchozím stavu:

    1. Středně těžké až těžké bludy, definované jako NPI-C: skóre domény bludů ≥ 2 u 2 z 8 položek NEBO
    2. Střední až těžké halucinace, definované jako NPI-C: skóre domény halucinací ≥ 2 u 2 ze 7 položek
  9. MMSE skóre 8 až 22, včetně, při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Psychotické symptomy, které lze primárně připsat jinému stavu než AD způsobujícímu demenci.
  2. Historie velké depresivní epizody s psychotickými rysy během 12 měsíců před screeningem.
  3. Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  4. Významné nebo závažné zdravotní stavy včetně plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, kardiovaskulárních nebo onkologických onemocnění nebo jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, schopnost dokončit nebo dodržet studijní postupy nebo platnost studijních výsledků.
  5. Anamnéza nebo vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo glaukomu s úzkým úhlem podle hodnocení zkoušejícího.
  6. Předchozí expozice KarXT.
  7. Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky KarXT nebo trospiumchlorid.
  8. Zaznamenal jakékoli významné nežádoucí účinky (AE) způsobené trospiem.
  9. Účast v jiné klinické studii, ve které subjekt dostal experimentální nebo hodnocený lék během 3 měsíců před Screeningem nebo se účastnil více než 2 klinických studií během 12 měsíců před Screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: KarXT
Kapsle xanomelin a chlorid trospium
Lék: KarXT
KarXT 20/2 mg (celková denní dávka [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do konce léčby ve skóre Neuropsychiatrického inventáře-klinik: Halucinace a bludy (NPI-C: H+D)
Časové okno: Výchozí hodnota a konec léčby (až 14 týdnů)
Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions scale zahrnuje 2 domény ze škály NPI-C, konkrétně halucinace a bludy. Tyto 2 domény zahrnují následující počet položek, které musí ohodnotit klinik: Halucinace, 7 položek (maximální skóre = 21) a Bludy, 8 položek (maximální skóre = 24). Maximální skóre pro škálu NPI-C: H+D je 45. Vyšší skóre na této škále indikuje horší výsledky.
Výchozí hodnota a konec léčby (až 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do konce léčby na stupnici Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 14 týdnů)
Škála Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) vyžaduje, aby posuzovatel zvážil aspekty psychózy (halucinace a bludy) před poskytnutím celkového hodnocení závažnosti. Vyšší skóre na této škále indikuje horší výsledky.
Výchozí stav a konec léčby (až 14 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby v hodnocení NPI-C Core: domény Halucinace, Bludy, Agitace a Agrese
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec léčby (až 14 týdnů)
Výchozí hodnoty a konec léčby (až 14 týdnů)
Změna od výchozího stavu do konce léčby v NPI-C: Skóre agitovanosti
Časové okno: Počáteční stav a konec léčby (až 14 týdnů)
Počáteční stav a konec léčby (až 14 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby v hodnocení NPI-C Core: Škála stresu pečovatele (domény halucinace, bludy, agitace a agrese)
Časové okno: Výchozí hodnota a konec léčby (až 14 týdnů)
Výchozí hodnota a konec léčby (až 14 týdnů)
Míra odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 14 týdnů)
Míra odpovídajících pacientů je definována jako NPI-C: H+D skóre ≥ 40% zlepšení
Výchozí stav a konec léčby (až 14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0027 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • KAR-032 (Jiný identifikátor: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2023-504416-16 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za splnění určitých kritérií. Další informace o zásadách a procesech sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit