Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KarXT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin tautiin liittyvän psykoosin hoidossa (ADEPT-2)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus KarXT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Alzheimerin tautiin liittyvän psykoosin hoidossa

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan KarXT:n turvallisuutta ja tehoa miehillä ja naisilla, jotka ovat iältään 55–90-vuotiaita ja joilla on lievä tai vaikea Alzheimerin tauti (AD). AD:hen liittyvä kohtalainen tai vaikea psykoosi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KarXT:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on AD:hen liittyvä psykoosi, mitattuna Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallusinations and Delusions (H+D) -pistemäärällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 2801
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 2802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 2803
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Rekrytointi
        • Psicomed Estudios Medicos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Barra, Site 6003
          • Puhelinnumero: +56552240334
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 6001
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 6001
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Rekrytointi
        • BioMedica Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
          • Puhelinnumero: +56226758700
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Peruutettu
        • Local Institution - 7204
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7202
      • Seoul, Etelä -Korea, 07071
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7203
      • Seoul, Etelä -Korea, 143-729
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7201
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 41404
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7208
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7207
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 21565
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7205
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Valmis
        • Local Institution - 7206
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1605
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8M 1W9
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1603
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1602
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1604
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1606
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1601
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7007
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100088
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7005
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100025
        • Valmis
        • Local Institution - 7004
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7016
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7009
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Valmis
        • Local Institution - 7008
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518118
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Peruutettu
        • Local Institution - 7014
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Valmis
        • Local Institution - 7013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital - North Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuncheng Wu, Site 7011
          • Puhelinnumero: +861360172334
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Valmis
        • Local Institution - 7001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7002
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300222
        • Valmis
        • Local Institution - 7019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7017
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7010
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Valmis
        • Local Institution - 7020
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Valmis
        • Local Institution - 7006
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 7018
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4801
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 21
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4805
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 26
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4803
      • Chaidari, Athens, Attica, Kreikka, 124 62
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4802
      • Marousi, Attica, Kreikka, 151 23
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4806
  • Meksiko
      • México, Meksiko, 03100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1506
    • Coahuila
      • Saltillo Centro, Coahuila, Meksiko, 25000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1502
    • Estado de Baja California
      • Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, Meksiko, 22010
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1504
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45170
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1507
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1503
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1505
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1501
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Peruutettu
        • Local Institution - 6101
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Peru, 15046
        • Peruutettu
        • Local Institution - 6102
      • Pueblo Libre, Lima region, Peru, 15084
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 6103
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4204
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4205
      • Lodz, Puola, 90-227
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4202
      • Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
        • Peruutettu
        • Local Institution - 4209
      • Ścinawa, Puola, 59-330
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-064
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4206
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-349
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4207
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-855
        • Peruutettu
        • Local Institution - 4203
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-156
        • Valmis
        • Local Institution - 4208
  • Sveitsi
    • Genève (fr)
      • Geneva, Genève (fr), Sveitsi, CH-1205
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2901
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Sveitsi, 1011
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2902
  • Turkki (Türkiye)
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4701
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4704
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4705
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4703
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4702
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4602
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4603
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7633
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 4601
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZL
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2105
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 9AU
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2109
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2112
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 3JX
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2106
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2104
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2111
      • Sheffield, SouthYorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, s5 7JT
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2107
    • Greater London
      • Ilford, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, IG1 4HP
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2110
    • Greater Manchester
      • Swinton, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 8FF
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2108
    • Surrey
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
        • Peruutettu
        • Local Institution - 2101
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1116
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012-2836
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805-5854
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1104
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303-1844
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1119
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1151
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534-2839
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1142
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-6506
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1117
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403-2131
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1103
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1007
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703-5835
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1160
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711-5190
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1156
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189-1230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1138
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445-2581
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1162
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122-1620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1164
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912-4302
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1165
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-3158
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1155
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-3618
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1107
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-4648
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1120
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1814
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1140
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032-8187
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 0150
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032-8187
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1145
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777-1359
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1127
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-5669
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1039
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-6138
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1146
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145-2455
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1143
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165-3947
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1159
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122-1721
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1118
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126-5683
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133-4231
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1108
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135-1601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1125
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-6630
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1113
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1150
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174-2950
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1109
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1158
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-7947
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1147
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179-2537
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1105
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184-1412
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1157
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33056-4000
        • Valmis
        • Local Institution - 1126
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-6435
        • Valmis
        • Local Institution - 1102
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1136
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807-3555
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1112
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127-2914
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1137
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Rekrytointi
        • Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammad Nisar, Site 1101
          • Puhelinnumero: 786-831-7303
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33182
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1133
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-4629
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1041
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-2700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1124
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629-5837
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1110
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-2869
        • Valmis
        • Local Institution - 1123
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159-8986
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1040
      • Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 1131
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1131
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0020
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1152
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909-1693
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1141
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1161
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123-9215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072-3083
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1114
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307-2760
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1139
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1132
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106-4145
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1144
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-2062
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1153
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776-3386
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1135
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459-4248
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1122
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355-3267
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1149
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429-6070
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 1106
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 1106
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074-2085
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1163
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450-1759
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1154
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Peruutettu
        • Local Institution - 1121
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477-3929
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Local Institution - 1134

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Onko seulonnassa 55–90-vuotias mies tai nainen.
  2. Pystyy ymmärtämään kokeen ja protokollavaatimusten luonteen ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin suoritetaan tutkimusarviointeja.
  3. Täyttää mahdollisen AD:n tai todennäköisen AD:n kliiniset kriteerit.
  4. Asuminen samassa kodissa tai kotiavustetussa asunnossa vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
  5. Sinulla on tunnistettu tutkimuskumppani, jonka tulisi olla päivittäin yhteydessä (noin 10 tuntia viikossa tai enemmän).
  6. Psykoottisten oireiden historia (täyttää International Psychogeriatric Associationin kriteerit) (Cummings 2020) vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
  7. CGI-S-asteikko, jonka pistemäärä ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

  8. AD-potilailla on oltava NPI-C: Hallusinaatiot ja harhaluulot (H+D) -pisteet ≥ 6 JA ne täyttävät vähintään yksi seuraavista kriteereistä seulonnassa ja lähtötilanteessa:

    1. Keskivaikeat tai vaikeat harhaluulot, jotka määritellään NPI-C:ksi: harhaluulo-alueen pistemäärä ≥ 2 kahdessa 8:sta TAI
    2. Keskivaikeat tai vaikeat hallusinaatiot, määritelty NPI-C:nä: Hallusinaatioalueen pistemäärä ≥ 2 kahdella 7:stä
  9. MMSE-pisteet 8–22, mukaan lukien, seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoottiset oireet, jotka johtuvat ensisijaisesti muusta sairaudesta kuin dementian aiheuttavasta AD:sta.
  2. Aiempi vakava masennusjakso, johon liittyy psykoottisia piirteitä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Aiemmin kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  4. Merkittävät tai vakavat sairaudet, mukaan lukien keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit tai onkologiset sairaudet tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, kyky suorittaa tai noudattaa tutkimusmenettelyjä tai tutkimustulosten validiteettia.
  5. Virtsaretention, mahalaukun retention tai ahdaskulmaglaukooman historia tai korkea riski tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Aikaisempi altistuminen KarXT:lle.
  7. Aiempi yliherkkyys KarXT:n apuaineille tai trospiumkloridille.
  8. Trospiumista johtuvia merkittäviä haittavaikutuksia (AE).
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö on saanut kokeellista tai tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai on osallistunut yli kahteen kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapselit
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Kokeellinen: KarXT
Xanomeline ja Trospium Chloride kapselit
Lääke: KarXT
KarXT 20/2 mg (päivän kokonaisannos [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta hoitojakson lopussa Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallusinaatiot ja harhaluulot (NPI-C: H+D) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon päättyminen (jopa 14 viikkoa)
Neuropsykiatrinen inventaario-kliinikko: Hallusinaatiot ja harhat -asteikko sisältää 2 aluetta NPI-C-asteikolta, nimittäin hallusinaatiot ja harhat. Nämä 2 aluetta sisältävät seuraavan määrän kliinikon arvioitavia kohteita: Hallusinaatiot, 7 kohdetta (maksimipistemäärä = 21) ja Harhat, 8 kohdetta (maksimipistemäärä = 24). NPI-C: H+D -asteikon maksimipistemäärä on 45. Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat huonompia tuloksia.
Perustaso ja hoidon päättyminen (jopa 14 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta hoidon lopussa Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon päättyminen (enintään 14 viikkoa)
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) vaatii arvioijaa harkitsemaan psykosin piirteitä (hallusinaatiot ja harhaluulot) ennen kokonaisvaltaista vaikeusasteen arviointia. Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat huonompia tuloksia.
Perustaso ja hoidon päättyminen (enintään 14 viikkoa)
Perusarvosta hoitojakson lopussa tapahtunut muutos NPI-C Core -pisteytyksessä: Hallusinaatioiden, harhaluulojen, kiihtymyksen ja aggressiivisuuden osa-alueet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja hoidon päätyttyä (jopa 14 viikkoa)
Alkutilanne ja hoidon päätyttyä (jopa 14 viikkoa)
Muutos lähtöarvosta hoidon lopussa NPI-C: Agitaatio-pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja hoidon päätyttyä (enintään 14 viikkoa)
Alkutilanne ja hoidon päätyttyä (enintään 14 viikkoa)
Perusarvon muutos hoidon lopussa NPI-C Core -pisteissä: Hoitajan stressitaso -asteikko (Harhat, harhaluulot, kiihkottuneisuus ja aggressio alueet)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja hoidon päättyminen (jopa 14 viikkoa)
Alkutilanne ja hoidon päättyminen (jopa 14 viikkoa)
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja hoidon päättyminen (jopa 14 viikkoa)
Vastaajaprosentti määritellään NPI-C: H+D-pisteillä ≥ 40 % parannus
Alkutilanne ja hoidon päättyminen (jopa 14 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN012-0027 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • KAR-032 (Muu tunniste: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2023-504416-16 (Muu tunniste: EU CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksilöityihin anonyymeihin osallistujatietoihin pyynnöstä päteville tutkijoille tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa