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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT zur Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADEPT-2)

3. September 2026 aktualisiert von: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KarXT zur Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KarXT bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 55 bis 90 Jahren, die an leichter bis schwerer Alzheimer-Krankheit (AD) leiden mittelschwere bis schwere Psychose im Zusammenhang mit AD.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von KarXT im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit AD zu bewerten, gemessen anhand des Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) Score.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 2801
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 2802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 2803
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Rekrutierung
        • Psicomed Estudios Medicos
        • Kontakt:
          • Luis Barra, Site 6003
          • Telefonnummer: +56552240334
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 6001
        • Kontakt:
          • Site 6001
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Rekrutierung
        • BioMedica Research Group
        • Kontakt:
          • Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
          • Telefonnummer: +56226758700
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7007
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100088
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7005
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100025
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 7004
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7016
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7009
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 7008
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 7014
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 7013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital - North Campus
        • Kontakt:
          • Yuncheng Wu, Site 7011
          • Telefonnummer: +861360172334
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 7001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7002
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 7019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7017
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7010
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 7020
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 7006
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7018
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4801
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 21
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4805
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 26
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4803
      • Chaidari, Athens, Attica, Griechenland, 124 62
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4802
      • Marousi, Attica, Griechenland, 151 23
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4806
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1605
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8M 1W9
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1603
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1602
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1604
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1606
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1601
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 03100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1506
    • Coahuila
      • Saltillo Centro, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1502
    • Estado de Baja California
      • Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1504
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1507
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1503
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1505
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1501
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 6101
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Peru, 15046
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 6102
      • Pueblo Libre, Lima region, Peru, 15084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 6103
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4204
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4205
      • Lodz, Polen, 90-227
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4202
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 4209
      • Ścinawa, Polen, 59-330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4206
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-349
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4207
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 4203
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 4208
  • Schweiz
    • Genève (fr)
      • Geneva, Genève (fr), Schweiz, CH-1205
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2901
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Schweiz, 1011
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2902
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 7204
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7202
      • Seoul, Südkorea, 07071
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7203
      • Seoul, Südkorea, 143-729
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7201
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 41404
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7208
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7207
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Südkorea, 21565
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 7205
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 7206
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4701
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4704
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4705
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4703
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4702
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4602
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4603
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7633
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 4601
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1116
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012-2836
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805-5854
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1104
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303-1844
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1119
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1151
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534-2839
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1142
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-6506
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1117
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403-2131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1103
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1007
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703-5835
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1160
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711-5190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1156
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189-1230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1138
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445-2581
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1162
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1164
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912-4302
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1165
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3158
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1155
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3618
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1107
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-4648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1120
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1814
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1140
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032-8187
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 0150
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032-8187
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1145
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777-1359
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1127
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-5669
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1039
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-6138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1146
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145-2455
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-3947
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1159
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1721
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1118
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-5683
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133-4231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1108
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135-1601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1125
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-6630
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1113
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1150
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174-2950
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1109
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1158
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-7947
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1147
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179-2537
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1105
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184-1412
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1157
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056-4000
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1126
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-6435
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1102
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807-3555
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1112
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127-2914
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1137
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 1101
          • Telefonnummer: 786-831-7303
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33182
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1133
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-4629
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1041
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-2700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1124
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629-5837
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1110
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-2869
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 1123
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159-8986
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1040
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 1131
        • Kontakt:
          • Site 1131
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0020
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1152
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909-1693
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1141
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1161
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123-9215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072-3083
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1114
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307-2760
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1139
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1132
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-4145
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1144
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-2062
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1153
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776-3386
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1135
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459-4248
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1122
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355-3267
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1149
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429-6070
        • Rekrutierung
        • Local Institution - 1106
        • Kontakt:
          • Site 1106
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-2085
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1163
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450-1759
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1154
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 1121
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477-3929
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Local Institution - 1134
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZL
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2105
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 9AU
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2109
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2112
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 3JX
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2106
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2104
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2111
      • Sheffield, SouthYorkshire, Vereinigtes Königreich, s5 7JT
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2107
    • Greater London
      • Ilford, Greater London, Vereinigtes Königreich, IG1 4HP
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2110
    • Greater Manchester
      • Swinton, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 8FF
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2108
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 2101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 55 bis einschließlich 90 Jahren beim Screening.
  2. Kann die Art der Studie und die Protokollanforderungen verstehen und eine informierte Einwilligung oder Einwilligung erteilen, bevor Studienbewertungen durchgeführt werden.
  3. Erfüllt die klinischen Kriterien für mögliche AD oder wahrscheinliche AD.
  4. Wohnen Sie vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang im selben Haus oder in der gleichen Wohneinrichtung für betreutes Wohnen.
  5. Haben Sie einen identifizierten Studienpartner, der täglich Kontakt haben sollte (ca. 10 Stunden pro Woche oder mehr).
  6. Vorgeschichte psychotischer Symptome (gemäß den Kriterien der International Psychogeriatric Association) (Cummings 2020) für mindestens 2 Monate vor dem Screening.
  7. CGI-S-Skala mit einem Score ≥ 4 bei Screening und Baseline.

  8. AD-Patienten müssen einen NPI-C: Halluzinationen und Wahnvorstellungen (H+D)-Score von ≥ 6 haben UND mindestens eines der folgenden Kriterien beim Screening und bei Studienbeginn erfüllen:

    1. Mäßige bis schwere Wahnvorstellungen, definiert als NPI-C: Wahndomänen-Score von ≥ 2 bei 2 der 8 Punkte ODER
    2. Mäßige bis schwere Halluzinationen, definiert als NPI-C: Halluzinationsdomänen-Score von ≥ 2 bei 2 der 7 Punkte
  9. MMSE-Punktzahl von 8 bis einschließlich 22 beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Symptome, die in erster Linie auf eine andere Erkrankung als die AD zurückzuführen sind, die die Demenz verursacht.
  2. Vorgeschichte einer depressiven Episode mit psychotischen Merkmalen in den 12 Monaten vor dem Screening.
  3. Bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung in der Vorgeschichte.
  4. Erhebliche oder schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, kardiovaskulärer oder onkologischer Erkrankungen oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte, Fähigkeit, die Studienverfahren abzuschließen oder einzuhalten, oder Gültigkeit der Studienergebnisse.
  5. Anamnese oder hohes Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom gemäß Beurteilung durch den Prüfer.
  6. Vorheriger Kontakt mit KarXT.
  7. Überempfindlichkeit gegen KarXT-Hilfsstoffe oder Trospiumchlorid in der Vorgeschichte.
  8. Es traten signifikante unerwünschte Ereignisse (UE) aufgrund von Trospium auf.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein experimentelles oder in der Erprobung befindliches Arzneimittel erhalten hat oder in den 12 Monaten vor dem Screening an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: KarXT
Xanomelin- und Trospiumchlorid-Kapseln
Arzneimittel: KarXT
KarXT 20/2 mg (Tagesgesamtdosis [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Halluzinationen und Wahnvorstellungen (NPI-C: H+D) Score
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 14 Wochen)
Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions scale umfasst 2 Domänen aus der NPI-C-Skala, nämlich Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Diese 2 Domänen umfassen die folgende Anzahl von Items, die von der klinischen Fachkraft bewertet werden müssen: Halluzinationen, 7 Items (maximale Punktzahl = 21) und Wahnvorstellungen, 8 Items (maximale Punktzahl = 24). Die maximale Punktzahl für die NPI-C: H+D-Skala beträgt 45. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung auf der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 14 Wochen)
Die Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) erfordert, dass der Beurteiler Aspekte der Psychose (Halluzinationen und Wahnvorstellungen) berücksichtigt, bevor eine globale Bewertung des Schweregrads erfolgt. Höhere Werte auf dieser Skala deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 14 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im NPI-C-Kerndomänen-Score: Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Agitation und Aggression
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungsende (bis zu 14 Wochen)
Ausgangswert und Behandlungsende (bis zu 14 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende im NPI-C: Agitations-Score
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 14 Wochen)
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 14 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im NPI-C-Kernwert: Belastungsskala für Pflegepersonen (Bereiche Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Unruhe und Aggression)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 14 Wochen)
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 14 Wochen)
Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 14 Wochen)
Ansprechrate ist definiert als NPI-C: H+D-Score ≥ 40% Verbesserung
Baseline und Ende der Behandlung (bis zu 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0027 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • KAR-032 (Andere Kennung: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2023-504416-16 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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