Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til KarXT for behandling av psykose assosiert med Alzheimers sykdom (ADEPT-2)

3. september 2026 oppdatert av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av KarXT for behandling av psykose assosiert med Alzheimers sykdom

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av KarXT hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er i alderen 55 til 90 år og har mild til alvorlig Alzheimers sykdom (AD) med moderat til alvorlig psykose relatert til AD.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av KarXT sammenlignet med placebo i behandlingen av pasienter med psykose assosiert med AD målt ved hjelp av Nevropsykiatrisk Inventory-Clinician (NPI-C): Hallusinasjoner og vrangforestillinger (H+D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2801
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2802
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 2803
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1605
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8M 1W9
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1603
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1602
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1604
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1606
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1601
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Rekruttering
        • Psicomed Estudios Medicos
        • Ta kontakt med:
          • Luis Barra, Site 6003
          • Telefonnummer: +56552240334
      • Las Condes, Chile, 7550000
        • Rekruttering
        • Local Institution - 6001
        • Ta kontakt med:
          • Site 6001
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Rekruttering
        • BioMedica Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Sergio Gloger Kojchen, Site 6002
          • Telefonnummer: +56226758700
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1116
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012-2836
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1044
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805-5854
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1104
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303-1844
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1119
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1151
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534-2839
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1142
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-6506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1117
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403-2131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1103
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1007
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forente stater, 32703-5835
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1160
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711-5190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1156
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189-1230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1138
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445-2581
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1162
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122-1620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1164
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912-4302
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1165
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-3158
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1155
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-3618
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1107
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-4648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1120
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1814
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1140
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032-8187
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 0150
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032-8187
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1145
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777-1359
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1127
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751-5669
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1039
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751-6138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1146
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145-2455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1143
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165-3947
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1129
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1115
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1159
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122-1721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1118
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126-5683
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1111
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133-4231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1108
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135-1601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1125
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-6630
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1113
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1009
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1150
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174-2950
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1109
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1158
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-7947
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1147
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179-2537
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1105
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184-1412
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1157
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33056-4000
        • Fullført
        • Local Institution - 1126
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-6435
        • Fullført
        • Local Institution - 1102
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807-3555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1112
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127-2914
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1137
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research,LLC - Stuart
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Nisar, Site 1101
          • Telefonnummer: 786-831-7303
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33182
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1133
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-4629
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1041
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-2700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1124
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629-5837
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1110
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-2869
        • Fullført
        • Local Institution - 1123
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159-8986
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1040
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • Rekruttering
        • Local Institution - 1131
        • Ta kontakt med:
          • Site 1131
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0020
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1152
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909-1693
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1141
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1161
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123-9215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1148
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072-3083
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1114
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307-2760
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1139
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1132
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106-4145
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1144
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-2062
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1153
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776-3386
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1135
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459-4248
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1122
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355-3267
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1149
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429-6070
        • Rekruttering
        • Local Institution - 1106
        • Ta kontakt med:
          • Site 1106
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074-2085
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1163
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450-1759
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1154
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1121
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477-3929
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1134
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4801
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4805
      • Athens, Attica, Hellas, 115 26
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4803
      • Chaidari, Athens, Attica, Hellas, 124 62
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4802
      • Marousi, Attica, Hellas, 151 23
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4806
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7007
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100088
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7005
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100025
        • Fullført
        • Local Institution - 7004
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7015
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7016
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7009
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Fullført
        • Local Institution - 7008
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518118
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7003
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 7014
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Fullført
        • Local Institution - 7013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital - North Campus
        • Ta kontakt med:
          • Yuncheng Wu, Site 7011
          • Telefonnummer: +861360172334
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Fullført
        • Local Institution - 7001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7002
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Fullført
        • Local Institution - 7019
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7017
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7010
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Fullført
        • Local Institution - 7020
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Fullført
        • Local Institution - 7006
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7018
  • Mexico
      • México, Mexico, 03100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1506
    • Coahuila
      • Saltillo Centro, Coahuila, Mexico, 25000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1502
    • Estado de Baja California
      • Zona Urbana Río Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22010
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1504
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 1507
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1503
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1505
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 1501
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 6101
    • Lima region
      • Miraflores, Lima region, Peru, 15046
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 6102
      • Pueblo Libre, Lima region, Peru, 15084
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 6103
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4204
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4205
      • Lodz, Polen, 90-227
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4202
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 4209
      • Ścinawa, Polen, 59-330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4206
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-349
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4207
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-855
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 4203
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-156
        • Fullført
        • Local Institution - 4208
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZL
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2105
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 9AU
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2109
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2112
      • Leeds, Storbritannia, LS7 3JX
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2106
      • Motherwell, Storbritannia, ML1 4UF
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2104
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2111
      • Sheffield, SouthYorkshire, Storbritannia, s5 7JT
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2107
    • Greater London
      • Ilford, Greater London, Storbritannia, IG1 4HP
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2110
    • Greater Manchester
      • Swinton, Greater Manchester, Storbritannia, M27 8FF
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2108
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannia, SE5 8AZ
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2101
  • Sveits
    • Genève (fr)
      • Geneva, Genève (fr), Sveits, CH-1205
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2901
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Sveits, 1011
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 2902
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 7204
      • Seongnam-si, Sør -Korea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7202
      • Seoul, Sør -Korea, 07071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7203
      • Seoul, Sør -Korea, 143-729
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7201
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Buk-gu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 41404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7208
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7207
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 21565
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 7205
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Fullført
        • Local Institution - 7206
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4701
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4704
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4705
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4703
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4702
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4602
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4603
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7633
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Local Institution - 4601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Er en mann eller kvinne i alderen 55 til 90 år inklusive, på Screening.
  2. Kan forstå arten av prøven og protokollkravene og gi informert samtykke eller samtykke før noen studievurderinger utføres.
  3. Oppfyller kliniske kriterier for Mulig AD eller Sannsynlig AD.
  4. Bo i samme hjem eller bosted i minimum 6 uker før screening.
  5. Ha en identifisert studiepartner som bør ha daglig kontakt (ca. 10 timer i uken eller mer).
  6. Anamnese med psykotiske symptomer (oppfyller International Psychogeriatric Associations kriterier) (Cummings 2020) i minst 2 måneder før screening.
  7. CGI-S skala med en score ≥ 4 ved screening og baseline.

  8. AD-personer må ha NPI-C: Hallusinasjoner og vrangforestillinger (H+D)-score på ≥ 6 OG oppfyller minst ett av følgende kriterier ved screening og baseline:

    1. Moderat til alvorlig vrangforestillinger, definert som NPI-C: Vrangforestillingsdomene score på ≥ 2 på 2 av de 8 elementene ELLER
    2. Moderate til alvorlige hallusinasjoner, definert som NPI-C: Hallusinasjonsdomene score på ≥ 2 på 2 av de 7 elementene
  9. MMSE-score på 8 til 22, inklusive, ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske symptomer som primært kan tilskrives en annen tilstand enn AD som forårsaker demensen.
  2. Anamnese med alvorlig depressiv episode med psykotiske trekk i løpet av de 12 månedene før screening.
  3. Historie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  4. Betydelige eller alvorlige medisinske tilstander inkludert lunge-, lever-, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, kardiovaskulære eller onkologiske sykdommer eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til pasienten i fare, evne til å fullføre eller overholde studieprosedyrene eller gyldigheten av studieresultatene.
  5. Anamnese eller høy risiko for urinretensjon, gastrisk retensjon eller trangvinklet glaukom som evaluert av etterforskeren.
  6. Tidligere eksponering for KarXT.
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor KarXT hjelpestoffer eller trospiumklorid.
  8. Opplevde noen signifikante bivirkninger (AE) på grunn av trospium.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie der forsøkspersonen mottok et eksperimentelt eller undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening eller har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av de 12 månedene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentell: KarXT
Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Legemiddel: KarXT
KarXT 20/2 mg (total daglig dose [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg (TDD 120/12 mg) KarXT 50/5 mg (TDD 150/ 15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg (TDD 200/20 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt i Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallusinasjoner og vrangforestillinger (NPI-C: H+D) score
Tidsramme: Baseline og behandlingsslutt (opptil 14 uker)
Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinasjoner og vrangforestillinger-skalaen inkluderer 2 domener fra NPI-C-skalaen, nemlig hallusinasjoner og vrangforestillinger. Disse 2 domenene inkluderer følgende antall elementer som skal vurderes av klinikeren: Hallusinasjoner, 7 elementer (maksimumsscore = 21) og Vrangforestillinger, 8 elementer (maksimumsscore = 24). Maksimumsscoren for NPI-C: H+D-skalaen er 45. Høyere scorer på denne skalaen indikerer dårligere utfall.
Baseline og behandlingsslutt (opptil 14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til behandlingsslutt på Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaen
Tidsramme: Baseline og slutten av behandlingen (opp til 14 uker)
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) krever at vurdereren vurderer aspekter ved psykosen (hallusinasjoner og vrangforestillinger) før en global vurdering av alvorlighetsgraden gis. Høyere skårer på denne skalaen indikerer dårligere utfall.
Baseline og slutten av behandlingen (opp til 14 uker)
Endring fra baseline til behandlingsslutt i NPI-C Core score: Hallusinasjoner, Vrangforestillinger, Agitasjon og Aggresjon domener
Tidsramme: Baseline og slutten av behandlingen (opptil 14 uker)
Baseline og slutten av behandlingen (opptil 14 uker)
Endring fra baseline til behandlingsslutt i NPI-C: Agitasjonsscore
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt (opptil 14 uker)
Utgangspunkt og behandlingsslutt (opptil 14 uker)
Endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt i NPI-C Core-skår: Omsorgspersonens distress-skala (Hallusinasjoner, vrangforestillinger, agiterthet og aggressjon domener)
Tidsramme: Baseline og behandlingsslutt (opptil 14 uker)
Baseline og behandlingsslutt (opptil 14 uker)
Responder Rate
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av behandling (opptil 14 uker)
Responder rate er definert som NPI-C: H+D score ≥ 40% forbedring
Utgangspunkt og slutten av behandling (opptil 14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN012-0027 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • KAR-032 (Annen identifikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
  • 2023-504416-16 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, under forutsetning av visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitikk og prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere