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Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B パネルの臨床評価

2024年4月24日 更新者：Abbott Rapid Dx

Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B パネルの多施設臨床評価

この研究は、直接検査された前鼻腔スワブ検体を使用して、Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B パネルの陽性パーセント一致 (PPA) と陰性パーセント一致 (NPA) を調査する前向き多中心臨床研究として設計されています。医療提供者によって呼吸器ウイルス感染症が疑われる症状のある患者を対象とした、Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) および Quidel Lyra® インフルエンザ A+B アッセイ (K230236) (RT-PCR) の比較方法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約 2,000 人の症状のある参加者が、少なくとも 80 人の COVID-19 PCR 確認陽性者、80 人のインフルエンザ A の PCR 確認陽性者、80 人のインフルエンザ B の PCR 確認陽性者、および 500 人の新型コロナウイルスおよびインフルエンザの PCR 確認陰性者を達成する。

施設スタッフは、インフォームドコンセントが得られた各参加者から前鼻腔スワブを 2 本採取します。 資格基準を満たす 2 歳以上の参加者が登録されます。

前鼻腔スワブ 1 つが抽出バッファー チューブ内で直ちに溶出され、Panbio™ COVID-19/Flu A&B パネルで検査されます。 すぐに検査できない場合は、検査前に綿棒標本を抽出緩衝液で満たした抽出緩衝液チューブに入れ、室温 (15 ～ 30 °C) で最大 1 時間保管することができます。

もう一方の前鼻スワブは VTM 内で激しく回転され、必要に応じてシャフトをスナップするかスワブの基部をクリップすることにより、スワブのヘッドは VTM 内に残されます。

前鼻腔スワブサンプルの採取は次のようになります。

Panbio テスト用に指定された綿棒を使用して、鼻甲介のレベル (鼻孔の 1 インチ未満) で抵抗がなくなるまで、穏やかに回転させて綿棒を右の鼻孔に押し込みます。 綿棒を鼻壁に対して数回回転させ、ゆっくりと鼻孔から取り外します。 PCR 検査用に指定された綿棒を使用して、左の鼻孔でサンプルの採取を繰り返します。

PCR 検査用の綿棒を使用し、鼻甲介のレベル (鼻孔の 1 インチ未満) で抵抗がなくなるまで、穏やかに回転させて綿棒を右の鼻孔に押し込みます。 綿棒を鼻壁に対して数回回転させ、ゆっくりと鼻孔から取り外します。 Panbio 検査用に指定された綿棒を使用して、左の鼻孔でサンプルの採取を繰り返します。

VTM サンプルは、メーカーの製品説明書に従って保管、取り扱い、コンパレーターアッセイで検査されます。 VTM 標本は 2 ～ 8°C で最大 48 時間保存できます。 サンプルの配送と処理が指定された期間を超える場合は、サンプルをドライアイスで輸送し、一度実験室で -70°C 以下で冷凍する必要があります。

VTM のスワブヘッドを含むスワブ溶出サンプルは、製品の説明書に従って、中央検査室で Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) および Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) を使用して検査されます。 すべての不一致サンプル（つまり、Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) または Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) の結果が Panbio™ COVID-19/Flu A&B パネルの結果と矛盾するサンプル) は、情報提供のみを目的として、Hologic SARS-CoV-2/インフルエンザ A/B/RSV アッセイ (Panther Fusion® システム) で評価しました。 サンプルのウイルス培養検査も行うことができます。

注: 新型コロナウイルス感染症の検査方法を比較する目的で、Roche cobas® SARS-CoV-2 の結果は添付文書に従って解釈されます。 ORF1a/b (ターゲット 2) が陰性または無効で、E 遺伝子 (ターゲット 3) が陽性である Roche cobas® SARS-CoV-2 の結果は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の推定陽性とみなされます。 これらのサンプルは、Hologic SARS-CoV-2/インフルエンザ A/B/RSV アッセイ (Panther Fusion® システム) でさらに評価されます。

各参加者の人口統計データ、包含/除外データ、症状発現日、比較結果、Panbio™ 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio™) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) 新型コロナウイルス感染症 (Panbio) の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）/インフルエンザA&Bパネルの結果およびその他のデータ要素は、本文書のセクション10で詳述されているように記録される。 定義された参加者データはソース文書に記録され、電子データキャプチャ (EDC) システムに入力されます。 Panbio™ の結果とコンパレーター法の結果は研究参加者には提供されません。 Panbio™ 新型コロナウイルス感染症/インフルエンザ A&B パネルの検査オペレーターは、参加者の標準治療の新型コロナウイルス感染症および/またはインフルエンザの検査結果を知らされません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • Advanced Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は医療専門家により急性ウイルス性呼吸器感染症の疑いがあり、かつ
  • 参加者の年齢は2歳以上であり、かつ
  • 参加者は症状発現から7日以内であり、かつ
  • 参加者は次の症状のうち 2 つ以上を経験しています。
  • >100.0°F/37.8°C以上の発熱
  • 咳
  • 倦怠感
  • 新たな味覚または嗅覚の喪失
  • 鼻づまりや鼻水
  • 息切れまたは呼吸困難
  • 喉の痛み
  • 筋肉痛や体の痛み
  • 頭痛
  • 吐き気または嘔吐
  • 下痢

除外基準:

  • 参加者は現在、治験薬または実験的治療を評価する研究に登録されています。
  • 活動的に鼻血が出ている参加者
  • 参加者は登録日に鼻洗浄または鼻吸引処置を受けている
  • 参加者は点鼻スプレーまたはミストのインフルエンザワクチンを受けています（つまり、 FluMist) 過去 30 日以内
  • 参加者は過去45日以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応を示した（現在の症状発現後に受け取った検査結果を除く）
  • 参加者は過去45日間にインフルエンザの抗ウイルス薬（アマンタジン、リマンタジン、リバビリン、オセルタミビル、ザナミビル）の投与を受けている
  • 参加者は過去45日間に新型コロナウイルス感染症の投薬または治療を受けている（抗ウイルス薬、回復期血漿療法、モノクローナル抗体治療（mAb）、レムデシビル、長時間作用型抗体（LAAB）治療（エヴシェルド）を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験：鼻採取・検査（業務用）
オペレーターまたは委任された研究スタッフが、両方の鼻孔から前鼻腔スワブサンプルを 1 つ採取します。 収集された前鼻腔スワブは、研究施設のオペレーターによって、患者に近い検査環境（例: GP センターまたは病院クリニック）。 前鼻腔スワブが収集された後、オペレーターまたは委任された研究スタッフは、RT-PCR 検査のために被験者の両鼻孔から 1 つの前鼻腔スワブを収集します。 VTM サンプルは、インフルエンザ A、インフルエンザ B、および SARS-CoV-2 の RT-PCR プロトコルによる検査のために中央研究所に毎日出荷されます。
診断テスト：パンビオ™
Panbio™ COVID-19/Flu A&B パネルは、症状のある個人の前鼻腔スワブサンプル中の SARS-CoV-2、インフルエンザ A、およびインフルエンザ B に対するヌクレオカプシドタンパク質抗原を定性的に検出するための視覚的ラテラルフロー in vitro イムノアッセイです。医療提供者によって新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザ感染の疑いがある。
他の名前：
  • Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B パネル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブパーセント合意 (PPA) とネガティブパーセント合意 (NPA) を実証する
時間枠：「最長24ヶ月」
1. 主な結果: この研究の主な目的は、直接試験した前鼻腔スワブ検体を使用して、Panbio™ 新型コロナウイルス感染症/インフルエンザ A&B パネルの陽性パーセント一致 (PPA) と陰性パーセント一致 (NPA) を比較法と比較して実証することです。 、医療提供者による呼吸器ウイルス感染が疑われる症状のある患者を対象とした、Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) および Quidel Lyra® インフルエンザ A+B アッセイ (K230236) (RT-PCR)。 サンプルのウイルス培養検査も行うことができます。
「最長24ヶ月」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティアンケートにより、トレーニングを受けていないユーザーの手で Panbio™ COVID-19/インフルエンザ A&B パネルの精度を実証します。
時間枠：「最長24ヶ月」

二次的な結果:

この研究の第 2 の目的は、1988 年のポイント オブ ケア (POC) 臨床検査改善法における「対象ユーザー」である、訓練を受けていないユーザーの手による Panbio™ 新型コロナウイルス感染症/インフルエンザ A&B パネルの精度を実証することです ( CLIA) 中、高、または免除された複雑さのテスト環境。

各テストオペレータには、デバイスの使いやすさを評価するためのユーザー評価アンケートが 1 回ずつ提供されます。
「最長24ヶ月」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Rapid Dx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (実際)

2024年2月2日

研究の完了 (実際)

2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2319801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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