Klinisk evaluering av Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet
Multisenter klinisk evaluering av Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 2000 symptomatiske deltakere for å oppnå minst 80 COVID-19 PCR bekreftede positive, 80 Flu A PCR bekreftet positive, 80 Flu B PCR bekreftet positive og 500 COVID-19 og influensa PCR-bekreftede negative.
Ansatte på stedet vil samle inn to (2) fremre neseprøver fra hver deltaker som det er innhentet informert samtykke fra. Deltakere i alderen to (2) år og eldre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli påmeldt.
Én fremre neseprøve vil umiddelbart elueres i et ekstraksjonsbufferrør og testes med Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet. Hvis umiddelbar testing ikke er mulig, kan vattpinneprøven oppbevares i et ekstraksjonsbufferrør fylt med ekstraksjonsbuffer ved romtemperatur (59-86 °F /15-30 °C) i opptil én (1) time før testing.
Den andre fremre nesepinnen vil roteres kraftig i VTM, og vattpinnehodet vil bli liggende i VTM, ved å knipse skaftet eller klippe bunnen av vattpinnen om nødvendig.
Innsamling av fremre neseprøvetaking vil være som følger:
Med vattpinnen utpekt for Panbio-testing, bruk forsiktig rotasjon for å skyve vattpinne inn i høyre nesebor til motstand møtes på nivå med turbinatene (mindre enn én tomme inn i neseboret). Roter vattpinnen flere ganger mot neseveggen og fjern deretter sakte fra neseboret. Gjenta prøvetakingen i venstre nesebor ved å bruke vattpinne beregnet for PCR-testing.
Med vattpinnen utpekt for PCR-testing, bruk forsiktig rotasjon for å skyve vattpinnen inn i høyre nesebor til motstand møtes på nivå med turbinatene (mindre enn én tomme inn i neseboret). Roter vattpinnen flere ganger mot neseveggen og fjern deretter sakte fra neseboret. Gjenta prøvetakingen i venstre nesebor ved å bruke vattpinne beregnet for Panbio-testing.
VTM-prøvene vil bli lagret, håndtert og testet med komparatoranalyser i henhold til produsentens produktinstruksjoner. VTM-prøver kan oppbevares i opptil 48 timer ved 2-8°C. Hvis levering og behandling av prøver overskrider spesifiserte tidsperioder, bør prøvene transporteres i tørris og en gang i laboratoriet fryses ved -70 °C eller kaldere.
Vaskeeluatprøver som inneholder vattpinnehodet i VTM vil bli testet ved sentrallaboratoriet med Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) og Quidel Lyra® Influenza A+B-analyse (K230236) i henhold til produktinstruksjonene. Alle uoverensstemmende prøver (dvs. prøver med Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) eller Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) resultater som er i konflikt med Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-resultatene) vil være evaluert med Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV-analysen (Panther Fusion® System) kun for informasjon. Prøver kan også testes for viral kultur.
Merk: I forbindelse med sammenligningen av COVID-19-metoden, vil Roche cobas® SARS-CoV-2-resultater bli tolket i henhold til pakningsvedlegget. Roche cobas® SARS-CoV-2-resultater der ORF1a/b (mål 2) er negativt eller ugyldig og E-genet (mål 3) er positivt, anses som presumptivt positivt for COVID-19. Disse prøvene vil bli videre evaluert med Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV-analysen (Panther Fusion® System).
Hver deltakers demografiske data, inkluderings-/ekskluderingsdata, dager med symptomdebut, sammenligningsresultater, resultater fra Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel og andre dataelementer vil bli registrert som beskrevet i avsnitt 10 i dette dokumentet. Definerte deltakerdata vil bli registrert på kildedokumentasjonen og lagt inn i et elektronisk datafangst-system (EDC). Resultatene fra Panbio™ og komparatormetoden vil ikke bli gitt til studiedeltakerne. Panbio™ COVID-19/Influensa A&B Panel-testoperatører vil bli blindet for en deltakers standard for omsorg COVID-19 og/eller influensatestresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er mistenkt for akutt viral luftveisinfeksjon av helsepersonell, og
- Deltakeren er to (2) år eller eldre, og
- Deltakeren er innen syv (7) dager etter symptomdebut, og
- Deltakeren opplever to eller flere av følgende symptomer:
- Feber på >100,0°F/37,8°C
- Hoste
- Utmattelse
- Ny tap av smak eller lukt
- Tetthet eller rennende nese
- Kortpustethet eller pustevansker
- Sår hals
- Muskel- eller kroppssmerter
- Hodepine
- Kvalme eller oppkast
- Diaré
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er for tiden registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmedisin eller eksperimentell behandling
- Deltakere med aktiv neseblod
- Deltakeren har gjennomgått en nesevask eller neseaspirasjonsprosedyre på påmeldingsdagen
- Deltakeren har mottatt en nesespray eller tåke influensavaksine (dvs. FluMist) i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakeren har testet positivt for COVID-19 i løpet av de siste 45 dagene (unntatt testresultater mottatt etter nåværende symptomdebut)
- Deltakeren har mottatt antivirale medisiner mot influensa (Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir) de siste 45 dagene
- Deltakeren har mottatt medisiner eller behandling for COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 45 dagene (inkludert antivirale midler, rekonvalesent plasmabehandling, monoklonal antistoffbehandling (mAb), Remdesivir, langtidsvirkende antistoff (LAAB) behandling (Evusheld)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Neseprøvetaking/testing (profesjonell bruk)
Operatør eller delegert studiepersonell vil samle inn en fremre neseprøve fra begge neseborene.
Den innsamlede fremre neseprøven vil bli testet med Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet av operatøren på studiestedet i en nærpasienttesting (f.eks.
fastlegesenter eller sykehusklinikk).
Etter at den fremre neseprøven er samlet inn, vil operatøren eller delegert studiepersonell samle en fremre neseprøve fra begge neseborene til forsøkspersonen for RT-PCR-testing.
VTM-prøver vil bli sendt daglig til det sentrale laboratoriet for testing med RT-PCR-protokollene for influensa A, influensa B og SARS-CoV-2.
|
Panbio™ COVID-19/Influensa A&B-panelet er en visuell lateral flow in vitro immunoanalyse for kvalitativ påvisning av nukleokapsidproteinantigenet mot SARS-CoV-2, Influensa A og Influensa B i fremre neseprøver fra personer med symptomer og mistenkt for covid-19 eller influensainfeksjon av helsepersonell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vis positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA
Tidsramme: "opptil 24 måneder"
|
1.
Primært resultat: Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den positive prosentvise samsvar (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) til Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet ved å bruke fremre neseprøver testet direkte, i forhold til komparatormetodene , Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) og Quidel Lyra® Influenza A+B-analyse (K230236) (RT-PCR) hos symptomatiske pasienter mistenkt for luftveisvirusinfeksjon av en helsepersonell.
Prøver kan også testes for viral kultur.
|
"opptil 24 måneder"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer nøyaktigheten til Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet i hendene på utrente brukere ved hjelp av et brukervennlighetsspørreskjema.
Tidsramme: "Opptil 24 måneder"
|
Sekundært resultat: Det sekundære målet med denne studien er å demonstrere nøyaktigheten til Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet i hendene på utrente brukere, som er "tiltenkte brukere" i et behandlingspunkt (POC) Clinical Laboratory Improvement Amendments fra 1988 ( CLIA) testmiljø med moderat, høy eller fraviket kompleksitet. Hver testoperatør vil få utdelt et spørreskjema for brukerevaluering én gang for å vurdere brukbarheten til enheten. |
"Opptil 24 måneder"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2319801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .