Klinisk evaluering af Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet

Ca. 2.000 symptomatiske deltagere for at opnå mindst 80 COVID-19 PCR bekræftede positive, 80 Flu A PCR bekræftede positive, 80 Flu B PCR bekræftede positive og 500 COVID-19 og influenza PCR bekræftede negative.

Personalet på stedet vil indsamle to (2) forreste næsepodninger fra hver deltager, fra hvem der er indhentet informeret samtykke. Deltagere i alderen to (2) år og ældre, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt.

Én forreste nasal podning vil straks blive elueret i et ekstraktionsbufferrør og testet med Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panelet. Hvis øjeblikkelig testning ikke er mulig, kan podningsprøven opbevares i et ekstraktionsbufferrør fyldt med ekstraktionsbuffer ved stuetemperatur (59-86°F /15-30°C) i op til en (1) time før testning.

Den anden forreste næsepodning vil blive roteret kraftigt i VTM, og podepinden efterlades i VTM, ved at snappe skaftet eller klippe bunden af ​​podepinden om nødvendigt.

Indsamling af forreste næsepodningsprøver vil være som følger:

Med podepinden, der er beregnet til Panbio-testning, skal du bruge en forsigtig drejning til at skubbe podepinden ind i højre næsebor, indtil der mødes modstand på niveau med turbinaterne (mindre end en tomme ind i næseboret). Drej podepinden flere gange mod næsevæggen og fjern derefter langsomt fra næseboret. Gentag prøvetagningen i venstre næsebor ved hjælp af podepinden, der er beregnet til PCR-testning.

Med podepinden beregnet til PCR-testning skal du bruge en forsigtig drejning til at skubbe podepinden ind i højre næsebor, indtil der opnås modstand på niveau med turbinaterne (mindre end en tomme ind i næseboret). Drej podepinden flere gange mod næsevæggen og fjern derefter langsomt fra næseboret. Gentag prøvetagningen i venstre næsebor ved at bruge podepinden, der er beregnet til Panbio-testning.

VTM-prøverne vil blive opbevaret, håndteret og testet med komparatoranalyser i henhold til producentens produktinstruktioner. VTM-prøver kan opbevares i op til 48 timer ved 2-8°C. Hvis levering og behandling af prøver overskrider specificerede tidsperioder, skal prøver transporteres i tøris og én gang i laboratoriet frosset ved -70°C eller koldere.

Podepindeluatprøver indeholdende podepinden i VTM vil blive testet på centrallaboratoriet med Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) og Quidel Lyra® Influenza A+B-analyse (K230236) i henhold til produktvejledningen. Alle uoverensstemmende prøver (dvs. prøver med Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) eller Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) resultater, der er i konflikt med Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-resultaterne) vil blive evalueret med Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV-analysen (Panther Fusion® System) kun til information. Prøver kan også testes for viral kultur.

Bemærk: Med henblik på sammenligningen af ​​COVID-19-metoden vil Roche cobas® SARS-CoV-2-resultater blive fortolket i henhold til indlægssedlen. Roche cobas® SARS-CoV-2-resultater, hvor ORF1a/b (mål 2) er negativ eller ugyldig, og E-genet (mål 3) er positiv, betragtes som formodentlig positiv for COVID-19. Disse prøver vil blive evalueret yderligere med Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay (Panther Fusion® System).

Hver deltagers demografiske data, inklusion/udelukkelsesdata, dage med symptomdebut, sammenligningsresultater, Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-resultater og andre dataelementer vil blive registreret som beskrevet i afsnit 10 i dette dokument. Definerede deltagerdata vil blive registreret på kildedokumentationen og indtastet i et elektronisk datafangstsystem (EDC). Resultaterne fra Panbio™ og komparatormetodens resultater vil ikke blive givet til deltagerne i undersøgelsen. Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-testoperatører vil blive blindet over for en deltagers standardbehandlingsresultater for COVID-19 og/eller Flu-test.