Avaliação clínica do painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B

Aproximadamente 2.000 participantes sintomáticos atingirão pelo menos 80 positivos confirmados por PCR para COVID-19, 80 positivos confirmados por PCR para gripe A, 80 positivos confirmados para PCR para gripe B e 500 negativos confirmados por PCR para COVID-19 e Influenza.

A equipe do local coletará dois (2) esfregaços nasais anteriores de cada participante de quem o consentimento informado foi obtido. Serão inscritos participantes com idade igual ou superior a dois (2) anos que atendam aos critérios de elegibilidade.

Um esfregaço nasal anterior será imediatamente eluído em um tubo tampão de extração e testado com o Painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Se o teste imediato não for possível, a amostra de esfregaço pode ser mantida num tubo de tampão de extracção preenchido com tampão de extracção à temperatura ambiente (59-86°F/15-30 °C) durante até uma (1) hora antes do teste.

O outro swab nasal anterior será girado vigorosamente no VTM, e a cabeça do swab será deixada no VTM, quebrando a haste ou cortando a base do swab, se necessário.

A coleta de amostra de esfregaço nasal anterior será a seguinte:

Com o cotonete designado para o teste Panbio, use uma rotação suave para empurrá-lo na narina direita até encontrar resistência no nível das conchas nasais (menos de 2,5 cm na narina). Gire o cotonete várias vezes contra a parede nasal e remova-o lentamente da narina. Utilizando o cotonete designado para teste PCR, repita a coleta da amostra na narina esquerda.

Com o swab designado para teste de PCR, gire suavemente o swab para dentro da narina direita até encontrar resistência no nível das conchas nasais (menos de 2,5 cm na narina). Gire o cotonete várias vezes contra a parede nasal e remova-o lentamente da narina. Utilizando o cotonete designado para o teste Panbio, repita a coleta da amostra na narina esquerda.

As amostras VTM serão armazenadas, manuseadas e testadas com ensaios comparativos de acordo com as instruções do produto dos fabricantes. As amostras de VTM podem ser armazenadas por até 48 horas entre 2 e 8°C. Se a entrega e o processamento das amostras excederem os períodos de tempo especificados, as amostras deverão ser transportadas em gelo seco e uma vez no laboratório congeladas a -70°C ou menos.

As amostras de eluato de esfregaço contendo a cabeça do esfregaço em VTM serão testadas no laboratório central com o Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) e Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) de acordo com as instruções do produto. Todas as amostras discordantes (ou seja, amostras com resultados do Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) ou Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) que entrem em conflito com os resultados do Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel) serão avaliado com o Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay (Panther Fusion® System) apenas para fins informativos. As amostras também podem ser testadas para cultura viral.

Nota: Para efeitos de comparação do método COVID-19, os resultados do Roche cobas® SARS-CoV-2 serão interpretados de acordo com a bula. Os resultados Roche cobas® SARS-CoV-2 onde o ORF1a/b (Alvo 2) é Negativo ou Inválido e o E-Gene (Alvo 3) é Positivo são considerados Presumivelmente Positivos para COVID-19. Essas amostras serão avaliadas posteriormente com o ensaio Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (Panther Fusion® System).

Os dados demográficos de cada participante, dados de inclusão/exclusão, dias de início dos sintomas, resultados comparativos, resultados do painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B e outros elementos de dados serão registrados conforme detalhado na Seção 10 deste documento. Os dados definidos do participante serão registrados na documentação de origem e inseridos em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC). Os resultados do Panbio™ e os resultados do método comparador não serão fornecidos aos participantes do estudo. Os operadores de teste do Painel Panbio™ COVID-19/Flu A&B não terão conhecimento dos resultados do teste padrão de atendimento COVID-19 e/ou Gripe do Participante.