Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin kliininen arvio
Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin monikeskusinen kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 2 000 oireenmukaista osallistujaa saavuttaa vähintään 80 COVID-19-PCR-vahvistettua positiivista, 80 Flu A PCR-vahvistettua positiivista, 80 Flu B PCR-vahvistettua positiivista ja 500 COVID-19- ja influenssa-PCR-vahvistettua negatiivista.
Työpaikan henkilökunta kerää kaksi (2) anteriorista nenäpuikkoa jokaiselta osallistujalta, jolta on saatu tietoinen suostumus. Mukaan otetaan vähintään kaksi (2) vuotta täyttäneet kelpoisuusehdot.
Yksi anteriorinen nenäpuikko eluoidaan välittömästi uuttopuskuriputkeen ja testataan Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelilla. Jos välitön testaus ei ole mahdollista, vanupuikkonäytettä voidaan pitää uuttopuskuriputkessa, joka on täytetty uuttopuskurilla huoneenlämmössä (59-86 °F /15-30 °C) enintään yhden (1) tunnin ajan ennen testausta.
Toista anteriorista nenäpuikkoa pyöritetään voimakkaasti VTM:ssä ja vanupuikkopää jätetään VTM:ään napsauttamalla varsi tai leikkaamalla vanupuikko tarvittaessa.
Anteriorisen nenän vanupuikkonäyte on seuraava:
Kun vanupuikko on tarkoitettu Panbio-testaukseen, työnnä vanupuikko varovasti oikeaan sieraimeen, kunnes vastus saavutetaan turbinaattien tasolla (alle tuuma sieraimeen). Pyöritä vanupuikkoa useita kertoja nenän seinämää vasten ja poista se sitten hitaasti sieraimesta. Toista näytteenotto vasemmassa sieraimessa käyttämällä PCR-testaukseen tarkoitettua puikkoa.
Kun vanupuikko on tarkoitettu PCR-testaukseen, työnnä vanupuikko varovasti oikeaan sieraimeen, kunnes vastus saavutetaan turbinaattien tasolla (alle tuuma sieraimeen). Pyöritä vanupuikkoa useita kertoja nenän seinämää vasten ja poista se sitten hitaasti sieraimesta. Toista näytteenotto vasemmassa sieraimessa käyttämällä Panbio-testaukseen tarkoitettua puikkoa.
VTM-näytteet varastoidaan, käsitellään ja testataan vertailumäärityksillä valmistajan tuoteohjeiden mukaisesti. VTM-näytteitä voidaan säilyttää jopa 48 tuntia 2-8 °C:ssa. Jos näytteiden toimitus ja käsittely ylittävät määritetyt ajanjaksot, näytteet tulee kuljettaa kuivajäässä ja kerran laboratoriossa pakastettuna -70°C tai kylmempään.
Vanupuikkoeluaattinäytteet, jotka sisältävät vanupuikkopään VTM:ssä, testataan keskuslaboratoriossa Roche cobas® SARS-CoV-2:lla (K231306) ja Quidel Lyra® Influenza A+B -määrityksellä (K230236) tuoteohjeiden mukaisesti. Kaikki ristiriitaiset näytteet (eli näytteet, joissa on Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) tai Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) tulokset, jotka ovat ristiriidassa Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin tulosten kanssa) arvioitu Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV -määrityksellä (Panther Fusion® System) vain tiedoksi. Näytteistä voidaan myös testata virusviljelmä.
Huomautus: COVID-19-menetelmien vertailua varten Roche cobas® SARS-CoV-2 -tulokset tulkitaan pakkausselosteen mukaan. Roche cobas® SARS-CoV-2 -tuloksia, joissa ORF1a/b (kohde 2) on negatiivinen tai virheellinen ja E-geeni (kohde 3) on positiivinen, pidetään oletettuna positiivisena COVID-19:n suhteen. Näitä näytteitä arvioidaan edelleen Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV -määrityksellä (Panther Fusion® System).
Jokaisen osallistujan demografiset tiedot, sisällyttämis-/poissulkemistiedot, oireiden alkamispäivät, vertailutulokset, Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin tulokset ja muut tietoelementit tallennetaan tämän asiakirjan osiossa 10 kuvatulla tavalla. Määritetyt osallistujan tiedot tallennetaan lähdedokumentaatioon ja syötetään elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC). Panbio™-tuloksia ja vertailumenetelmän tuloksia ei toimiteta tutkimukseen osallistujille. Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin testioperaattorit sokeutuvat osallistujan hoitostandardien mukaisiin COVID-19- ja/tai flunssatestien tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilainen epäilee osallistujaa akuutista hengitysteiden virusinfektiosta ja
- Osallistuja on vähintään kaksi (2) vuotta vanha ja
- Osallistuja on seitsemän (7) päivän sisällä oireiden alkamisesta ja
- Osallistujalla on kaksi tai useampi seuraavista oireista:
- Kuume >100.0°F/ 37.8°C
- Yskä
- Väsymys
- Uusi maku- tai hajuhäviö
- Nenän tukkoisuus tai vuotava nenä
- Hengenahdistus tai hengitysvaikeudet
- Kipeä kurkku
- Lihas- tai vartalokivut
- Päänsärky
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Ripuli
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan tutkittavaa lääkettä tai kokeellista hoitoa
- Osallistujat, joilla on aktiivinen nenäverenvuoto
- Osallistujalle on tehty nenäpesu tai nenän aspiraatiomenettely ilmoittautumispäivänä
- Osallistuja on saanut nenäsumutteen tai -sumun influenssarokotteen (ts. FluMist) viimeisen 30 päivän aikana
- Osallistujan COVID-19-testi on ollut positiivinen viimeisten 45 päivän aikana (pois lukien testitulokset, jotka saatiin tämänhetkisten oireiden alkamisen jälkeen)
- Osallistuja on saanut influenssan viruslääkkeitä (Amantadiini, Remantadiini, Ribaviriini, Oseltamiviiri, Zanamiviiri) viimeisen 45 päivän aikana
- Osallistuja on saanut lääkitystä tai hoitoa COVID-19-infektioon viimeisen 45 päivän aikana (mukaan lukien viruslääkkeet, toipilas plasmahoito, monoklonaalinen vasta-ainehoito (mAb), Remdesivir, pitkävaikutteinen vasta-ainehoito (LAAB) (Evusheld)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Nenänäytteenotto/testaus (ammattikäyttöön)
Operaattori tai valtuutettu tutkimushenkilöstö ottaa yhden anteriorisen nenän vanupuikkonäytteen molemmista sieraimesta.
Tutkimuspaikan käyttäjä testaa kerätyn anteriorisen nenäpuikon Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelilla lähellä potilasta sijaitsevassa testausympäristössä (esim.
yleislääkärikeskus tai sairaalan klinikka).
Sen jälkeen, kun anteriorinen nenäpuikko on otettu, käyttäjä tai valtuutettu tutkimushenkilöstö ottaa yhden anteriorisen nenän vanupuikolla koehenkilön molemmista sieraimista RT-PCR-testausta varten.
VTM-näytteet lähetetään päivittäin keskuslaboratorioon testattavaksi RT-PCR-protokollien avulla Flu A:n, Flu B:n ja SARS-CoV-2:n osalta.
|
Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneeli on visuaalinen lateraalivirtaus in vitro -immunomääritys SARS-CoV-2:n, influenssa A:n ja influenssa B:n nukleokapsidiproteiiniantigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen anteriorisista nenäpuikkonäytteistä henkilöiltä, joilla on oireita ja terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19- tai flunssatartunnan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytä positiivinen prosenttisopimus (PPA) ja negatiivinen prosenttisopimus (NPA).
Aikaikkuna: "jopa 24 kuukautta"
|
1.
Ensisijainen tulos: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) käyttämällä etummaisia nenäpuikkonäytteitä, jotka on testattu suoraan vertailumenetelmiin verrattuna. , Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) ja Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) (RT-PCR) oireellisilla potilailla, joilla terveydenhuollon tarjoaja epäilee hengitystievirusinfektiota.
Näytteistä voidaan myös testata virusviljelmä.
|
"jopa 24 kuukautta"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin tarkkuus kouluttamattomien käyttäjien käsissä käytettävyyskyselyllä.
Aikaikkuna: "Jopa 24 kuukautta"
|
Toissijainen tulos: Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa Panbio™ COVID-19/Flu A&B -paneelin tarkkuus kouluttamattomien käyttäjien käsissä, jotka ovat "tarkoitetut käyttäjät" hoitopisteessä (POC) Clinical Laboratory Improvement -muutosten vuodelta 1988 ( CLIA) kohtalaisen, korkean tai luopuvan monimutkaisuuden testiympäristö. Jokaiselle testioperaattorille lähetetään kerran käyttäjäarviointikysely, jolla arvioidaan laitteen käytettävyyttä. |
"Jopa 24 kuukautta"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2319801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .