Valutazione clinica del pannello Panbio™ COVID-19/Influenza A&B

Circa 2.000 partecipanti sintomatici per raggiungere almeno 80 positivi confermati tramite PCR per COVID-19, 80 positivi confermati per PCR per influenza A, 80 positivi confermati per PCR per influenza B e 500 negativi confermati per PCR per COVID-19 e influenza.

Il personale del sito raccoglierà due (2) tamponi nasali anteriori da ciascun Partecipante da cui è stato ottenuto il consenso informato. Verranno iscritti partecipanti di età pari o superiore a due (2) anni che soddisfano i criteri di idoneità.

Un tampone nasale anteriore verrà immediatamente eluito in una provetta tampone di estrazione e testato con il pannello Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Se il test immediato non è possibile, il campione su tampone può essere conservato in una provetta con tampone di estrazione riempita con tampone di estrazione a temperatura ambiente (15-30 °C/59-86°F) fino a un'ora (1) prima del test.

L'altro tampone nasale anteriore verrà ruotato vigorosamente nel VTM e la testa del tampone verrà lasciata nel VTM, facendo scattare l'asta o tagliando la base del tampone, se necessario.

La raccolta dei campioni di tampone nasale anteriore avverrà come segue:

Con il tampone designato per il test Panbio, utilizzare una leggera rotazione per spingere il tampone nella narice destra finché non si incontra resistenza a livello dei turbinati (meno di un pollice nella narice). Ruotare più volte il tampone contro la parete nasale, quindi rimuoverlo lentamente dalla narice. Utilizzando il tampone designato per il test PCR, ripetere la raccolta del campione nella narice sinistra.

Con il tampone destinato al test PCR, utilizzare una leggera rotazione per spingere il tampone nella narice destra finché non si incontra resistenza a livello dei turbinati (meno di un pollice nella narice). Ruotare più volte il tampone contro la parete nasale, quindi rimuoverlo lentamente dalla narice. Utilizzando il tampone designato per il test Panbio, ripetere la raccolta del campione nella narice sinistra.

I campioni VTM verranno conservati, manipolati e testati con test comparativi secondo le istruzioni del prodotto del produttore. I campioni VTM possono essere conservati fino a 48 ore a 2-8°C. Se la consegna e l'elaborazione dei campioni superano i periodi di tempo specificati, i campioni devono essere trasportati in ghiaccio secco e una volta in laboratorio congelati a -70°C o a una temperatura inferiore.

I campioni di eluato di tampone contenenti la testa del tampone in VTM verranno analizzati presso il laboratorio centrale con il test Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) e Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) secondo le istruzioni del prodotto. Tutti i campioni discordanti (vale a dire, i campioni con risultati del test Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) o Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) in conflitto con i risultati del pannello Panbio™ COVID-19/Flu A&B) verranno valutato con il test Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (Panther Fusion® System) a solo scopo informativo. I campioni possono anche essere testati per la coltura virale.

Nota: ai fini del confronto dei metodi COVID-19, i risultati di Roche cobas® SARS-CoV-2 verranno interpretati in base al foglietto illustrativo. I risultati Roche cobas® SARS-CoV-2 in cui ORF1a/b (Target 2) è negativo o non valido e il gene E (Target 3) è positivo sono considerati presunti positivi per COVID-19. Questi campioni verranno ulteriormente valutati con il test Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (Panther Fusion® System).

I dati demografici di ciascun Partecipante, i dati di inclusione/esclusione, i giorni di insorgenza dei sintomi, i risultati del comparatore, i risultati del pannello Panbio™ COVID-19/Influenza A&B e altri elementi di dati saranno registrati come dettagliato nella Sezione 10 del presente documento. I dati definiti del Partecipante verranno registrati sulla documentazione originale e inseriti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC). I risultati di Panbio™ e i risultati del metodo di confronto non verranno forniti ai partecipanti allo studio. Gli operatori dei test Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel non saranno in grado di vedere i risultati dei test COVID-19 e/o influenza dello standard di cura del Partecipante.