Ocena kliniczna panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B
Wieloośrodkowa ocena kliniczna panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 2000 uczestników z objawami, którzy uzyskają co najmniej 80 wyników pozytywnych potwierdzonych metodą PCR w kierunku Covid-19, 80 wyników pozytywnych potwierdzonych w badaniu PCR w kierunku grypy A, 80 wyników pozytywnych w badaniu PCR w przypadku grypy B oraz 500 wyników negatywnych w badaniu PCR potwierdzonym w kierunku COVID-19 i grypy.
Personel ośrodka pobierze dwa (2) wymazy z nosa od każdego Uczestnika, od którego uzyskano świadomą zgodę. Do udziału w programie zostaną zapisani uczestnicy w wieku dwóch (2) lat i starsi, spełniający kryteria kwalifikacyjne.
Jeden wymaz z przedniego nosa zostanie natychmiast wyeluowany w probówce z buforem ekstrakcyjnym i przetestowany za pomocą panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Jeśli natychmiastowe badanie nie jest możliwe, wymaz można przechowywać w probówce z buforem ekstrakcyjnym wypełnionej buforem ekstrakcyjnym w temperaturze pokojowej (15–30°C) przez maksymalnie jedną (1) godzinę przed badaniem.
Drugi wymaz z nosa przedniego będzie energicznie obracany w VTM, a główkę wymazówki pozostawi się w VTM, zatrzaskując trzonek lub, jeśli to konieczne, zapinając podstawę wymazówki.
Pobieranie wymazu z nosa z przodu będzie przebiegać w następujący sposób:
W przypadku wymazówki przeznaczonej do badania Panbio delikatnie obracaj ją, aby wepchnąć wymazówkę do prawego nozdrza, aż do wykrycia oporu na poziomie małżowin nosowych (mniej niż jeden cal w nozdrzu). Obróć wacik kilka razy w stosunku do ściany nosa, a następnie powoli wyjmij go z nozdrza. Używając wacika przeznaczonego do badania PCR, powtórz pobranie próbki z lewego nozdrza.
W przypadku wymazówki przeznaczonej do badania PCR delikatnie obracaj ją, aby wepchnąć wymazówkę do prawego nozdrza, aż do wykrycia oporu na poziomie małżowin (mniej niż jeden cal w nozdrzu). Obróć wacik kilka razy w stosunku do ściany nosa, a następnie powoli wyjmij go z nozdrza. Używając wacika przeznaczonego do badania Panbio, powtórzyć pobranie próbki z lewego nozdrza.
Próbki VTM będą przechowywane, obsługiwane i testowane za pomocą testów porównawczych zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi produktu. Próbki VTM można przechowywać do 48 godzin w temperaturze 2–8°C. Jeżeli dostawa i przetwarzanie próbek przekracza określony czas, próbki należy przewozić w suchym lodzie, a raz w laboratorium zamrożone w temperaturze -70°C lub niższej.
Próbki eluatu wymazu zawierające główkę wymazówki w VTM zostaną zbadane w laboratorium centralnym za pomocą testu Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) i Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) zgodnie z instrukcją produktu. Wszystkie niezgodne próbki (tj. próbki z wynikami testu Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) lub Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236), które są sprzeczne z wynikami panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B) zostaną oceniano za pomocą testu Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (system Panther Fusion®) wyłącznie w celach informacyjnych. Próbki można również badać pod kątem hodowli wirusowej.
Uwaga: na potrzeby porównania metody COVID-19 wyniki badania Roche cobas® SARS-CoV-2 będą interpretowane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Wyniki badania Roche cobas® SARS-CoV-2, w których ORF1a/b (cel 2) jest ujemny lub nieprawidłowy, a gen E (cel 3) jest dodatni, uważa się za przypuszczalnie dodatnie w kierunku COVID-19. Próbki te zostaną poddane dalszej ocenie za pomocą testu Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (system Panther Fusion®).
Dane demograficzne każdego Uczestnika, dane dotyczące włączenia/wyłączenia, dni wystąpienia objawów, wyniki porównawcze, wyniki panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel i inne elementy danych zostaną zapisane zgodnie ze szczegółami zawartymi w Części 10 tego dokumentu. Zdefiniowane dane Uczestnika zostaną zapisane w dokumentacji źródłowej i wprowadzone do systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC). Wyniki Panbio™ i wyniki metody porównawczej nie będą udostępniane Uczestnikom badania. Operatorzy testów panelu Panbio™ na Covid-19/Flu A&B będą nieświadomi wyników testów na obecność wirusa Covid-19 i/lub grypy w standardowej opiece Uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik służby zdrowia podejrzewa u uczestnika ostrą wirusową infekcję dróg oddechowych oraz
- Uczestnik ma dwa (2) lata lub więcej oraz
- Uczestnik znajduje się w ciągu siedmiu (7) dni od wystąpienia objawów oraz
- Uczestnik doświadcza dwóch lub więcej z następujących objawów:
- Gorączka > 37,8°C
- Kaszel
- Zmęczenie
- Nowa utrata smaku lub zapachu
- Przekrwienie lub katar
- Duszność lub trudności w oddychaniu
- Ból gardła
- Bóle mięśni lub ciała
- Ból głowy
- Nudności lub wymioty
- Biegunka
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania mającego na celu ocenę eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego leczenia
- Uczestnicy z aktywnym krwawieniem z nosa
- W dniu rejestracji uczestnik przeszedł zabieg płukania nosa lub aspiracji nosa
- Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie w postaci sprayu lub mgiełki do nosa (tj. FluMist) w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 45 dni (z wyłączeniem wyników testu otrzymanych po obecnym wystąpieniu objawów)
- Uczestnik otrzymywał leki przeciwwirusowe na grypę (amantadyna, rymantadyna, rybawiryna, oseltamiwir, zanamiwir) w ciągu ostatnich 45 dni
- Uczestnik przyjmował leki lub leczenie z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 45 dni (w tym leki przeciwwirusowe, terapia osoczem ozdrowieńczym, leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (mAb), Remdesivir, leczenie przeciwciałami długo działającymi (LAAB) (Evusheld)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: pobieranie próbek z nosa/testowanie (do użytku profesjonalnego)
Operator lub wyznaczony personel badawczy pobierze jedną próbkę wymazu z przedniego nosa z obu nozdrzy.
Pobrany wymaz z przedniego nosa zostanie zbadany za pomocą panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B przez operatora w miejscu badania, w warunkach zbliżonych do pacjenta (np.
przychodnia lekarska lub przychodnia szpitalna).
Po pobraniu wymazu z przedniego nosa operator lub wyznaczony personel badawczy pobierze jeden wymaz z przedniego nosa z obu nozdrzy pacjenta do testu RT-PCR.
Próbki VTM będą codziennie wysyłane do laboratorium centralnego w celu zbadania za pomocą protokołów RT-PCR pod kątem grypy A, grypy B i SARS-CoV-2.
|
Panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B to wizualny test immunologiczny in vitro z przepływem bocznym, służący do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu wirusa SARS-CoV-2, grypy A i grypy B w wymazach z przedniej części nosa pobranych od osób z objawami i podejrzane o zakażenie wirusem Covid-19 lub grypą przez swojego lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykaż dodatnią zgodność procentową (PPA) i ujemną zgodność procentową (NPA
Ramy czasowe: „do 24 miesięcy”
|
1.
Główny wynik: Głównym celem tego badania jest wykazanie dodatniej procentowej zgodności (PPA) i ujemnej procentowej zgodności (NPA) panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B przy użyciu bezpośrednio badanych próbek wymazu z przedniego nosa w porównaniu z metodami porównawczymi , test Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) i test Quidel Lyra® Influenza A+B (K230236) (RT-PCR) u pacjentów z objawami podejrzanych przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną o wirusową infekcję dróg oddechowych.
Próbki można również badać pod kątem hodowli wirusowej.
|
„do 24 miesięcy”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykaż dokładność panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B w rękach nieprzeszkolonych użytkowników za pomocą kwestionariusza użyteczności.
Ramy czasowe: „Do 24 miesięcy”
|
Wynik wtórny: Drugorzędnym celem tego badania jest wykazanie dokładności panelu Panbio™ COVID-19/Flu A&B w rękach nieprzeszkolonych użytkowników, którzy są „zamierzonymi użytkownikami” zgodnie z poprawkami dotyczącymi udoskonaleń laboratoriów klinicznych w punktach opieki zdrowotnej (POC) z 1988 r. ( CLIA) środowisko testowe o umiarkowanej, wysokiej lub uchylonej złożoności. Każdy operator testu otrzyma jednokrotnie kwestionariusz oceny użytkownika, aby ocenić użyteczność urządzenia. |
„Do 24 miesięcy”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2319801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .