Evaluación clínica del panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B

Aproximadamente 2000 participantes sintomáticos lograrán al menos 80 positivos confirmados por PCR de COVID-19, 80 positivos confirmados por PCR de gripe A, 80 positivos confirmados por PCR de gripe B y 500 negativos confirmados por PCR de COVID-19 e influenza.

El personal del sitio recolectará dos (2) hisopos nasales anteriores de cada Participante de quien se haya obtenido el consentimiento informado. Se inscribirán participantes de dos (2) años o más que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Un hisopo nasal anterior se eluirá inmediatamente en un tubo de tampón de extracción y se analizará con el panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Si no es posible realizar una prueba inmediata, la muestra del hisopo se puede mantener en un tubo de tampón de extracción lleno de tampón de extracción a temperatura ambiente (59-86 °F/15-30 °C) durante hasta una (1) hora antes de la prueba.

El otro hisopo nasal anterior se girará vigorosamente en VTM y el cabezal del hisopo se dejará en el VTM, rompiendo el eje o recortando la base del hisopo si es necesario.

La recolección de muestras de hisopos nasales anteriores será la siguiente:

Con el hisopo designado para la prueba Panbio, utilice una rotación suave para empujar el hisopo hacia la fosa nasal derecha hasta encontrar resistencia al nivel de los cornetes (menos de una pulgada dentro de la fosa nasal). Gire el hisopo varias veces contra la pared nasal y luego retírelo lentamente de la fosa nasal. Usando el hisopo designado para la prueba de PCR, repita la recolección de la muestra en la fosa nasal izquierda.

Con el hisopo designado para la prueba de PCR, utilice una rotación suave para empujar el hisopo hacia la fosa nasal derecha hasta que encuentre resistencia al nivel de los cornetes (menos de una pulgada dentro de la fosa nasal). Gire el hisopo varias veces contra la pared nasal y luego retírelo lentamente de la fosa nasal. Usando el hisopo designado para la prueba Panbio, repita la recolección de la muestra en la fosa nasal izquierda.

Las muestras de VTM se almacenarán, manipularán y analizarán con ensayos comparadores de acuerdo con las instrucciones del producto del fabricante. Las muestras de VTM se pueden almacenar hasta 48 horas a 2-8°C. Si la entrega y el procesamiento de muestras exceden los períodos de tiempo especificados, las muestras deben transportarse en hielo seco y, una vez en el laboratorio, congelarse a -70 °C o menos.

Las muestras de eluato de hisopo que contienen el cabezal del hisopo en VTM se analizarán en el laboratorio central con Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) y Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) según las instrucciones del producto. Todas las muestras discordantes (es decir, muestras con resultados del ensayo Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) o Quidel Lyra® Influenza A+B (K230236) que entren en conflicto con los resultados del panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B) se evaluado con el ensayo Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (sistema Panther Fusion®) solo para información. También se pueden analizar muestras para detectar cultivos virales.

Nota: A los efectos de la comparación de métodos COVID-19, los resultados de Roche cobas® SARS-CoV-2 se interpretarán según el prospecto. Los resultados de Roche cobas® SARS-CoV-2 en los que ORF1a/b (objetivo 2) es negativo o no válido y el gen E (objetivo 3) es positivo se consideran presuntos positivos para COVID-19. Estas muestras se evaluarán más a fondo con el ensayo Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (Sistema Panther Fusion®).

Los datos demográficos de cada Participante, los datos de inclusión/exclusión, los días de aparición de los síntomas, los resultados del comparador, los resultados del Panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B y otros elementos de datos se registrarán como se detalla en la Sección 10 de este documento. Los datos definidos del participante se registrarán en la documentación fuente y se ingresarán en un sistema de captura electrónica de datos (EDC). Los resultados de Panbio™ y los resultados del método comparador no se proporcionarán a los participantes del estudio. Los operadores de las pruebas del Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel no conocerán los resultados de las pruebas estándar de atención de COVID-19 y/o gripe del participante.