Клиническая оценка панели Panbio™ для лечения COVID-19/гриппа A&B

Приблизительно 2000 Участников с симптомами должны получить не менее 80 положительных результатов, подтвержденных ПЦР на COVID-19, 80 положительных результатов, подтвержденных ПЦР на грипп А, 80 положительных результатов, подтвержденных ПЦР на грипп B, и 500 отрицательных результатов, подтвержденных ПЦР на COVID-19 и грипп.

Сотрудники объекта возьмут два (2) мазка из передней части носа у каждого участника, от которого было получено информированное согласие. Будут зачислены участники в возрасте двух (2) лет и старше, соответствующие критериям отбора.

Один мазок из передней части носа будет немедленно элюирован в пробирку с буфером для экстракции и протестирован с помощью панели Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Если немедленное тестирование невозможно, образец мазка можно хранить в пробирке с буфером для экстракции, наполненной буфером для экстракции, при комнатной температуре (59–86 °F / 15–30 °C) в течение одного (1) часа перед тестированием.

Другой передний тампон из носа энергично вращают в ВТМ, а головку тампона оставляют в ВТМ, защелкивая стержень или, при необходимости, зажимая основание тампона.

Сбор мазков из передней части носа будет следующим:

Используя тампон, предназначенный для тестирования на Панбио, легким вращением протолкните тампон в правую ноздрю до тех пор, пока не почувствуете сопротивление на уровне носовых раковин (менее одного дюйма в ноздрю). Проведите тампоном несколько раз по стенке носа, затем медленно выньте его из ноздри. Используя тампон, предназначенный для ПЦР-теста, повторите сбор образца из левой ноздри.

Используя тампон, предназначенный для ПЦР-теста, легким вращением протолкните тампон в правую ноздрю до тех пор, пока не почувствуете сопротивление на уровне носовых раковин (менее одного дюйма в ноздрю). Проведите тампоном несколько раз по стенке носа, затем медленно выньте его из ноздри. Используя тампон, предназначенный для тестирования Панбио, повторите сбор образца из левой ноздри.

Образцы VTM будут храниться, обрабатываться и тестироваться с помощью сравнительных анализов в соответствии с инструкциями производителей. Образцы VTM можно хранить до 48 часов при температуре 2–8°C. Если доставка и обработка проб превышают установленные сроки, образцы следует транспортировать в сухом льду и один раз в лаборатории заморозить при температуре -70°C или ниже.

Образцы элюата мазков, содержащие головку мазка в VTM, будут проверены в центральной лаборатории с помощью тестов Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) и Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) в соответствии с инструкциями к продукту. Все несогласованные образцы (т. е. образцы с результатами анализа Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) или Quidel Lyra® Influenza A+B (K230236), которые противоречат результатам панели Panbio™ по COVID-19/гриппу A&B) будут оценивалось с помощью анализа Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (система Panther Fusion®) только для информации. Образцы также могут быть проверены на вирусную культуру.

Примечание. В целях сравнения методов борьбы с COVID-19 результаты Roche cobas® SARS-CoV-2 будут интерпретироваться согласно вкладышу в упаковку. Результаты Roche cobas® SARS-CoV-2, в которых ORF1a/b (цель 2) является отрицательным или недействительным, а ген E (мишень 3) является положительным, считаются предположительно положительными для COVID-19. Эти образцы будут дополнительно оценены с помощью анализа Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (система Panther Fusion®).

Демографические данные каждого участника, данные включения/исключения, дни появления симптомов, результаты сравнения, результаты панели Panbio™ COVID-19/гриппа A&B и другие элементы данных будут записываться, как подробно описано в разделе 10 настоящего документа. Данные определенного участника будут записаны в исходной документации и введены в систему электронного сбора данных (EDC). Результаты Panbio™ и результаты метода сравнения не будут предоставлены Участникам исследования. Операторы панели тестирования Panbio™ на COVID-19/грипп A&B не будут знать о стандартах лечения участника на COVID-19 и/или результатах тестов на грипп.