Klinické hodnocení panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B

Přibližně 2 000 symptomatických účastníků k dosažení alespoň 80 pozitivních potvrzených PCR COVID-19, 80 pozitivních potvrzených PCR na chřipku A, 80 pozitivních potvrzených PCR na chřipku B a 500 negativních potvrzených PCR na COVID-19 a chřipku.

Zaměstnanci místa odeberou dva (2) přední nosní výtěry od každého účastníka, od kterého byl získán informovaný souhlas. Zapsáni budou účastníci ve věku od dvou (2) let a starší, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Jeden přední nosní výtěr bude okamžitě eluován ve zkumavce s extrakčním pufrem a testován panelem Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B. Není-li možné okamžité testování, lze vzorek výtěru uchovávat ve zkumavce s extrakčním pufrem naplněným extrakčním pufrem při pokojové teplotě (59-86 °F / 15-30 °C) po dobu až jedné (1) hodiny před testováním.

Druhý přední nosní výtěr bude ve VTM energicky rotován a hlava výtěru zůstane ve VTM, zaklapnutím dříku nebo v případě potřeby připnutím základny výtěru.

Odběr vzorků předního nosního výtěru bude následující:

S tampónem určeným pro testování Panbio zatlačte jemným otáčením tampon do pravé nosní dírky, dokud nenarazíte na odpor na úrovni turbinátů (méně než jeden palec do nosní dírky). Otočte tamponem několikrát proti nosní stěně a poté pomalu vyjměte z nosní dírky. Pomocí tamponu určeného pro testování PCR opakujte odběr vzorku do levé nosní dírky.

S tampónem určeným pro PCR testování jemným otáčením zatlačte tampon do pravé nosní dírky, dokud nenarazíte na odpor na úrovni turbinátů (méně než jeden palec do nosní dírky). Otočte tamponem několikrát proti nosní stěně a poté pomalu vyjměte z nosní dírky. Pomocí tamponu určeného pro testování Panbio zopakujte odběr vzorku do levé nosní dírky.

Vzorky VTM budou skladovány, manipulováno a testovány srovnávacími testy podle pokynů výrobce k produktu. Vzorky VTM lze skladovat až 48 hodin při teplotě 2–8 °C. Pokud dodávka a zpracování vzorků překročí specifikovaná časová období, měly by být vzorky přepravovány v suchém ledu a jednou v laboratoři zmrazené na -70 °C nebo nižší.

Vzorky výtěrových eluátů obsahující výtěrovou hlavu ve VTM budou testovány v centrální laboratoři pomocí Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) a Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) podle pokynů k produktu. Všechny nesouhlasné vzorky (tj. vzorky s výsledky Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) nebo Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236), které jsou v rozporu s výsledky panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B) budou hodnoceno pomocí testu Hologic SARS-CoV-2/Chřipka A/B/RSV (Panther Fusion® System) pouze pro informaci. Vzorky mohou být také testovány na virovou kulturu.

Poznámka: Pro účely srovnání metody COVID-19 budou výsledky Roche cobas® SARS-CoV-2 interpretovány podle příbalového letáku. Výsledky Roche cobas® SARS-CoV-2, kde je ORF1a/b (cíl 2) negativní nebo neplatný a E-gen (cíl 3) je pozitivní, jsou považovány za předpokládaně pozitivní na COVID-19. Tyto vzorky budou dále hodnoceny pomocí testu Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (Panther Fusion® System).

Demografické údaje každého účastníka, údaje o zařazení/vyloučení, dny nástupu příznaků, výsledky komparátoru, výsledky panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B a další datové prvky budou zaznamenány, jak je podrobně uvedeno v části 10 tohoto dokumentu. Definovaná data účastníka budou zaznamenána ve zdrojové dokumentaci a vložena do systému elektronického sběru dat (EDC). Výsledky Panbio™ a výsledky srovnávací metody nebudou účastníkům studie poskytnuty. Operátoři panelu Panbio™ COVID-19/Chřipka A&B budou zaslepeni vůči výsledkům testu na COVID-19 a/nebo chřipce podle standardu péče účastníka.