Klinische Bewertung des Panbio™ COVID-19/Grippe A&B-Panels
Multizentrische klinische Bewertung des Panbio™ COVID-19/Grippe A&B-Panels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 2.000 symptomatische Teilnehmer müssen mindestens 80 PCR-bestätigte COVID-19-Positive, 80 PCR-bestätigte Grippe-A-Positive, 80 PCR-bestätigte Grippe-B-Positive und 500 PCR-bestätigte COVID-19- und Influenza-Negative erzielen.
Das Personal vor Ort entnimmt zwei (2) vordere Nasenabstriche von jedem Teilnehmer, von dem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Eingeschrieben werden Teilnehmer ab einem Alter von zwei (2) Jahren, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Ein vorderer Nasenabstrich wird sofort in einem Extraktionspufferröhrchen eluiert und mit dem Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel getestet. Wenn ein sofortiger Test nicht möglich ist, kann die Abstrichprobe bis zu einer (1) Stunde vor dem Test in einem mit Extraktionspuffer gefüllten Extraktionspufferröhrchen bei Raumtemperatur (15–30 °C) aufbewahrt werden.
Der andere vordere Nasentupfer wird im VTM kräftig gedreht und der Tupferkopf im VTM belassen, indem der Schaft eingerastet oder die Basis des Tupfers bei Bedarf abgeklemmt wird.
Die Entnahme von Abstrichproben aus der vorderen Nase erfolgt wie folgt:
Schieben Sie den für den Panbio-Test vorgesehenen Tupfer mit sanfter Drehung in das rechte Nasenloch, bis Sie auf Widerstand auf Höhe der Nasenmuscheln (weniger als 2,5 cm im Nasenloch) stoßen. Drehen Sie den Tupfer mehrmals gegen die Nasenwand und entfernen Sie ihn dann langsam aus dem Nasenloch. Wiederholen Sie die Probenentnahme im linken Nasenloch mit dem für PCR-Tests vorgesehenen Tupfer.
Schieben Sie den für PCR-Tests vorgesehenen Tupfer mit sanfter Drehung in das rechte Nasenloch, bis Sie auf Widerstand auf Höhe der Nasenmuscheln (weniger als 2,5 cm im Nasenloch) stoßen. Drehen Sie den Tupfer mehrmals gegen die Nasenwand und entfernen Sie ihn dann langsam aus dem Nasenloch. Wiederholen Sie die Probenentnahme im linken Nasenloch mit dem für den Panbio-Test vorgesehenen Tupfer.
Die VTM-Proben werden gemäß den Produktanweisungen des Herstellers gelagert, gehandhabt und mit Vergleichstests getestet. VTM-Proben können bis zu 48 Stunden bei 2–8 °C gelagert werden. Wenn die Lieferung und Verarbeitung von Proben die angegebenen Zeiträume überschreitet, sollten die Proben in Trockeneis transportiert und im Labor bei -70 °C oder kälter eingefroren werden.
Abstricheluatproben, die den Abstrichkopf im VTM enthalten, werden im Zentrallabor mit dem Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) und dem Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) gemäß den Produktanweisungen getestet. Alle nicht übereinstimmenden Proben (d. h. Proben mit den Ergebnissen des Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) oder Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236), die im Widerspruch zu den Ergebnissen des Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panels stehen) werden gelöscht Nur zur Information, ausgewertet mit dem Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV-Assay (Panther Fusion® System). Proben können auch auf Viruskultur getestet werden.
Hinweis: Zum Zweck des COVID-19-Methodenvergleichs werden die Ergebnisse von Roche cobas® SARS-CoV-2 gemäß der Packungsbeilage interpretiert. Roche cobas® SARS-CoV-2-Ergebnisse, bei denen ORF1a/b (Ziel 2) negativ oder ungültig und das E-Gen (Ziel 3) positiv ist, gelten als mutmaßlich positiv für COVID-19. Diese Proben werden mit dem Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV-Assay (Panther Fusion® System) weiter ausgewertet.
Die demografischen Daten, Einschluss-/Ausschlussdaten, Tage des Symptombeginns, Vergleichsergebnisse, Ergebnisse des Panbio™ COVID-19/Grippe-A&B-Panels und andere Datenelemente jedes Teilnehmers werden wie in Abschnitt 10 dieses Dokuments beschrieben aufgezeichnet. Definierte Teilnehmerdaten werden in der Quelldokumentation aufgezeichnet und in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben. Panbio™-Ergebnisse und die Ergebnisse der Vergleichsmethode werden den Studienteilnehmern nicht zur Verfügung gestellt. Panbio™ COVID-19/Grippe-A&B-Panel-Testbetreiber sind für die Standardbehandlung der COVID-19- und/oder Grippetestergebnisse eines Teilnehmers blind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein medizinisches Fachpersonal hat bei dem Teilnehmer den Verdacht einer akuten viralen Atemwegsinfektion gestellt
- Der Teilnehmer ist mindestens zwei (2) Jahre alt und
- Der Teilnehmer befindet sich innerhalb von sieben (7) Tagen nach Auftreten der Symptome und
- Beim Teilnehmer treten zwei oder mehr der folgenden Symptome auf:
- Fieber von >100,0°F/37,8°C
- Husten
- Ermüdung
- Neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust
- Verstopfte oder laufende Nase
- Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
- Halsentzündung
- Muskel- oder Körperschmerzen
- Kopfschmerzen
- Übelkeit oder Erbrechen
- Durchfall
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats oder einer experimentellen Behandlung teil
- Teilnehmer mit aktivem Nasenbluten
- Der Teilnehmer hat sich am Tag der Einschreibung einer Nasenspülung oder Nasenabsaugung unterzogen
- Der Teilnehmer hat einen Grippeimpfstoff mit Nasenspray oder Nasenspray erhalten (d. h. FluMist) innerhalb der letzten 30 Tage
- Der Teilnehmer wurde innerhalb der letzten 45 Tage positiv auf COVID-19 getestet (ausgenommen Testergebnisse, die nach dem aktuellen Auftreten der Symptome eingehen).
- Der Teilnehmer hat in den letzten 45 Tagen antivirale Medikamente gegen Influenza (Amantadin, Rimantadin, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir) erhalten
- Der Teilnehmer hat in den letzten 45 Tagen Medikamente oder eine Behandlung gegen eine COVID-19-Infektion erhalten (einschließlich Virostatika, Rekonvaleszenten-Plasmatherapie, Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (mAb), Remdesivir, Behandlung mit langwirksamen Antikörpern (LAAB) (Evusheld).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Nasenprobenahme/Test (professionelle Nutzung)
Der Bediener oder das beauftragte Studienpersonal entnimmt aus beiden Nasenlöchern eine vordere Nasenabstrichprobe.
Der entnommene Abstrich aus der vorderen Nase wird vom Bediener am Untersuchungsort mit dem Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel in einer patientennahen Testumgebung (z. B.
Allgemeinmedizinisches Zentrum oder Krankenhausklinik).
Nachdem der vordere Nasenabstrich entnommen wurde, entnimmt der Bediener oder das beauftragte Studienpersonal einen vorderen Nasenabstrich aus beiden Nasenlöchern des Probanden für den RT-PCR-Test.
VTM-Proben werden täglich an das Zentrallabor geschickt, wo sie mit den RT-PCR-Protokollen auf Grippe A, Grippe B und SARS-CoV-2 getestet werden.
|
Das Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel ist ein visueller Lateral-Flow-In-vitro-Immunoassay zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens gegen SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B in vorderen Nasenabstrichproben von Personen mit Symptomen und Ihr Gesundheitsdienstleister hat den Verdacht einer COVID-19- oder Grippeinfektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstrieren Sie die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA).
Zeitfenster: „bis zu 24 Monate“
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1.
Primäres Ergebnis: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) des Panbio™ COVID-19/Flu A&B-Panels anhand von direkt getesteten vorderen Nasenabstrichproben im Vergleich zu den Vergleichsmethoden nachzuweisen , der Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) und der Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) (RT-PCR) bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf eine respiratorische Virusinfektion durch einen Gesundheitsdienstleister.
Proben können auch auf Viruskultur getestet werden.
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„bis zu 24 Monate“
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstrieren Sie die Genauigkeit des Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panels in den Händen ungeschulter Benutzer anhand eines Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: „Bis zu 24 Monate“
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Sekundäres Ergebnis: Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des Panbio™ COVID-19/Flu A&B-Panels in den Händen ungeschulter Benutzer zu demonstrieren, die „vorgesehene Benutzer“ in einem Point-of-Care (POC) Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 sind ( CLIA) Testumgebung mit mittlerer, hoher oder erlassener Komplexität. Jeder Testbetreiber erhält einmalig einen Fragebogen zur Benutzerbewertung, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu beurteilen. |
„Bis zu 24 Monate“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2319801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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