Évaluation clinique du panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B

Environ 2 000 participants symptomatiques doivent obtenir au moins 80 positifs confirmés par PCR pour le COVID-19, 80 positifs confirmés par PCR pour la grippe A, 80 positifs confirmés par PCR pour la grippe B et 500 négatifs confirmés par PCR pour le COVID-19 et la grippe.

Le personnel du site prélèvera deux (2) écouvillons nasaux antérieurs auprès de chaque participant dont le consentement éclairé a été obtenu. Les participants âgés de deux (2) ans et plus répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits.

Un écouvillon nasal antérieur sera immédiatement élué dans un tube tampon d'extraction et testé avec le panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B. Si un test immédiat n'est pas possible, l'échantillon sur écouvillon peut être conservé dans un tube de tampon d'extraction rempli de tampon d'extraction à température ambiante (59-86°F/15-30 °C) pendant une (1) heure maximum avant le test.

L'autre écouvillon nasal antérieur sera tourné vigoureusement dans le VTM, et la tête de l'écouvillon sera laissée dans le VTM, en cassant la tige ou en coupant la base de l'écouvillon si nécessaire.

Le prélèvement d'échantillons par écouvillonnage nasal antérieur sera le suivant :

Avec l'écouvillon désigné pour le test Panbio, utilisez une rotation douce pour pousser l'écouvillon dans la narine droite jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée au niveau des cornets (à moins d'un pouce dans la narine). Faites tourner l'écouvillon plusieurs fois contre la paroi nasale puis retirez-le lentement de la narine. À l’aide de l’écouvillon destiné au test PCR, répétez le prélèvement d’échantillons dans la narine gauche.

Avec l'écouvillon désigné pour le test PCR, utilisez une rotation douce pour pousser l'écouvillon dans la narine droite jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée au niveau des cornets (à moins d'un pouce dans la narine). Faites tourner l'écouvillon plusieurs fois contre la paroi nasale puis retirez-le lentement de la narine. À l’aide de l’écouvillon désigné pour le test Panbio, répétez le prélèvement d’échantillons dans la narine gauche.

Les échantillons VTM seront stockés, manipulés et testés avec des tests comparatifs conformément aux instructions du fabricant. Les échantillons VTM peuvent être conservés jusqu’à 48 heures à 2-8°C. Si la livraison et le traitement des échantillons dépassent les délais spécifiés, les échantillons doivent être transportés dans de la neige carbonique et une fois au laboratoire congelés à -70 °C ou moins.

Les échantillons d'éluat d'écouvillon contenant la tête de l'écouvillon dans du VTM seront testés au laboratoire central avec le test Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) et Quidel Lyra® Influenza A+B (K230236) selon les instructions du produit. Tous les échantillons discordants (c'est-à-dire les échantillons avec les résultats du test Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) ou Quidel Lyra® Influenza A+B (K230236) qui entrent en conflit avec les résultats du panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B) seront évalué avec le test Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (système Panther Fusion®) à titre d'information uniquement. Les échantillons peuvent également être testés pour la culture virale.

Remarque : Aux fins de la comparaison des méthodes COVID-19, les résultats Roche cobas® SARS-CoV-2 seront interprétés conformément à la notice. Les résultats Roche cobas® SARS-CoV-2 où l'ORF1a/b (cible 2) est négatif ou invalide et le gène E (cible 3) est positif sont considérés comme présumés positifs pour le COVID-19. Ces échantillons seront ensuite évalués avec le test Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV (Panther Fusion® System).

Les données démographiques de chaque participant, les données d'inclusion/exclusion, les jours d'apparition des symptômes, les résultats du comparateur, les résultats du panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B et d'autres éléments de données seront enregistrés comme détaillé dans la section 10 de ce document. Les données définies des participants seront enregistrées sur la documentation source et saisies dans un système de capture électronique de données (EDC). Les résultats Panbio™ et les résultats de la méthode de comparaison ne seront pas fournis aux participants à l'étude. Les opérateurs de tests du panel Panbio™ COVID-19/Flu A&B ne connaîtront pas les normes de soins d'un participant. Résultats des tests COVID-19 et/ou de la grippe.