Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het Panbio™ COVID-19/griep A&B-panel

24 april 2024 bijgewerkt door: Abbott Rapid Dx

Klinische evaluatie in meerdere centra van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B-panel

Het onderzoek is opgezet als een prospectief, multicentrisch, klinisch onderzoek om de positieve procentuele overeenstemming (PPA) en de negatieve procentuele overeenstemming (NPA) van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel te onderzoeken met behulp van direct geteste voorste neusuitstrijkjes, in verhouding tot de vergelijkingsmethoden, Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) en Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) (RT-PCR) bij symptomatische patiënten die door een zorgverlener worden verdacht van een respiratoire virale infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 2.000 symptomatische deelnemers behalen ten minste 80 door COVID-19 PCR bevestigde positieven, 80 door Griep A PCR bevestigde positieven, 80 door Griep B PCR bevestigde positieven en 500 door COVID-19 en Influenza PCR bevestigde negatieven.

Het locatiepersoneel zal twee (2) voorste neusuitstrijkjes verzamelen van elke deelnemer van wie geïnformeerde toestemming is verkregen. Deelnemers van twee (2) jaar en ouder die voldoen aan de deelnamecriteria worden ingeschreven.

Eén voorste neusuitstrijkje wordt onmiddellijk geëlueerd in een extractiebufferbuis en getest met het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel. Als onmiddellijk testen niet mogelijk is, kan het uitstrijkje maximaal één (1) uur vóór het testen worden bewaard in een extractiebufferbuis gevuld met extractiebuffer bij kamertemperatuur (15-30 °C).

Het andere voorste neusuitstrijkje wordt krachtig rondgedraaid in VTM en de kop van het uitstrijkje blijft in de VTM, door indien nodig de schacht vast te klikken of de basis van het uitstrijkje af te knippen.

De monsterafname van het anterieure neusuitstrijkje zal als volgt verlopen:

Terwijl het wattenstaafje is bestemd voor Panbio-testen, gebruikt u een zachte rotatie om het wattenstaafje in het rechter neusgat te duwen totdat er weerstand wordt ondervonden ter hoogte van de neusschelpen (minder dan 2,5 cm in het neusgat). Draai het wattenstaafje meerdere keren tegen de neuswand en verwijder het langzaam uit het neusgat. Herhaal de monsterafname in het linker neusgat met behulp van het wattenstaafje dat is bedoeld voor PCR-testen.

Terwijl het wattenstaafje is bestemd voor PCR-testen, gebruikt u een zachte rotatie om het wattenstaafje in het rechter neusgat te duwen totdat u weerstand ondervindt ter hoogte van de neusschelpen (minder dan 2,5 cm in het neusgat). Draai het wattenstaafje meerdere keren tegen de neuswand en verwijder het langzaam uit het neusgat. Herhaal de monsterafname in het linker neusgat met behulp van het wattenstaafje dat is bedoeld voor Panbio-testen.

De VTM-monsters worden opgeslagen, behandeld en getest met comparatortests volgens de productinstructies van de fabrikant. VTM-monsters kunnen maximaal 48 uur bij 2-8°C worden bewaard. Als de levering en verwerking van monsters de gespecificeerde tijdsperioden overschrijdt, moeten de monsters worden vervoerd in droogijs en eenmaal in het laboratorium ingevroren bij -70°C of kouder.

Uitstrijkje-eluaatmonsters die de uitstrijkkop in VTM bevatten, worden in het centrale laboratorium getest met de Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) en Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) volgens de productinstructies. Alle tegenstrijdige monsters (d.w.z. monsters met de resultaten van de Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) of Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) die in strijd zijn met de resultaten van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel) zullen worden uitsluitend ter informatie geëvalueerd met de Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay (Panther Fusion® System). Monsters kunnen ook worden getest op viruscultuur.

Opmerking: ten behoeve van de vergelijking van de COVID-19-methode worden de Roche cobas® SARS-CoV-2-resultaten geïnterpreteerd volgens de bijsluiter. Roche cobas® SARS-CoV-2-resultaten waarbij de ORF1a/b (doelstelling 2) negatief of ongeldig is en het E-gen (doelstelling 3) positief is, worden als vermoedelijk positief voor COVID-19 beschouwd. Deze monsters zullen verder worden geëvalueerd met de Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay (Panther Fusion® System).

De demografische gegevens, opname-/uitsluitingsgegevens, dagen waarop de symptomen optreden, vergelijkingsresultaten, Panbio™ COVID-19/Griep A&B Panel-resultaten en andere gegevenselementen van elke deelnemer worden vastgelegd zoals beschreven in sectie 10 van dit document. Gegevens van gedefinieerde deelnemers worden vastgelegd in de brondocumentatie en ingevoerd in een Electronic Data Capture (EDC)-systeem. Panbio™-resultaten en de resultaten van de vergelijkingsmethode worden niet aan de onderzoeksdeelnemers verstrekt. Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel-testoperators zijn blind voor de zorgstandaard van een deelnemer voor COVID-19- en/of grieptestresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer wordt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg verdacht van een acute virale luchtweginfectie, en
  • Deelnemer is twee (2) jaar of ouder, en
  • Deelnemer is binnen zeven (7) dagen na het optreden van de symptomen, en
  • De deelnemer ervaart twee of meer van de volgende symptomen:
  • Koorts van >37,8°C
  • Hoest
  • Vermoeidheid
  • Nieuw verlies van smaak of geur
  • Verstopping of loopneus
  • Kortademigheid of moeite met ademhalen
  • Keelpijn
  • Spier- of lichaamspijn
  • Hoofdpijn
  • Misselijkheid of braken
  • Diarree

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer neemt momenteel deel aan een onderzoek om een ​​onderzoeksgeneesmiddel of experimentele behandeling te evalueren
  • Deelnemers met een actieve bloedneus
  • Deelnemer heeft op de dag van inschrijving een neusspoeling of neusaspiraatprocedure ondergaan
  • Deelnemer heeft een neusspray of nevel griepvaccin gekregen (d.w.z. FluMist) in de afgelopen 30 dagen
  • Deelnemer is de afgelopen 45 dagen positief getest op COVID-19 (exclusief testresultaten ontvangen na het huidige begin van de symptomen)
  • Deelnemer heeft de afgelopen 45 dagen antivirale medicijnen tegen griep gekregen (Amantadine, Rimantadine, Ribavirine, Oseltamivir, Zanamivir)
  • Deelnemer heeft de afgelopen 45 dagen medicatie of behandeling voor een COVID-19-infectie ontvangen (waaronder antivirale middelen, herstellende plasmatherapie, behandeling met monoklonale antilichamen (mAb), remdesivir, behandeling met langwerkende antilichamen (LAAB) (Evusheld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Neusafname/testen (professioneel gebruik)
De operator of het gedelegeerde onderzoekspersoneel neemt één monster van het voorste neusuitstrijkje uit beide neusgaten. Het verzamelde voorste neusuitstrijkje wordt getest met het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel door de operator op de onderzoekslocatie in een testomgeving dichtbij de patiënt (bijv. huisartsencentrum of ziekenhuiskliniek). Nadat het voorste neusuitstrijkje is afgenomen, neemt de operator of het gedelegeerde onderzoekspersoneel één voorste neusuitstrijkje uit beide neusgaten van de proefpersoon voor RT-PCR-testen. VTM-monsters worden dagelijks naar het centrale laboratorium verzonden om te worden getest met de RT-PCR-protocollen voor Griep A, Griep B en SARS-CoV-2.
Diagnostische toets: Panbio™
Het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel is een visuele laterale flow in vitro immunoassay voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside-eiwitantigeen tegen SARS-CoV-2, Influenza A en Influenza B in voorste neusuitstrijkjes van personen met symptomen en die door hun zorgverlener worden verdacht van een COVID-19- of griepinfectie.
Andere namen:
  • Panbio™ COVID-19/griep A&B-paneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de positieve procentuele overeenstemming (PPA) en de negatieve procentuele overeenstemming (NPA).
Tijdsspanne: "tot 24 maanden"
1. Primaire uitkomst: Het primaire doel van dit onderzoek is het aantonen van de positieve procentuele overeenstemming (PPA) en de negatieve procentuele overeenstemming (NPA) van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel met behulp van direct geteste voorste neusuitstrijkjes, in vergelijking met de vergelijkingsmethoden , de Roche cobas® SARS-CoV-2 (K231306) en Quidel Lyra® Influenza A+B Assay (K230236) (RT-PCR) bij symptomatische patiënten die door een zorgverlener worden verdacht van een respiratoire virale infectie. Monsters kunnen ook worden getest op viruscultuur.
"tot 24 maanden"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de nauwkeurigheid van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel in de handen van ongetrainde gebruikers door middel van een bruikbaarheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: "Tot 24 maanden"

Secundaire uitkomst:

Het secundaire doel van dit onderzoek is het aantonen van de nauwkeurigheid van het Panbio™ COVID-19/Flu A&B Panel in de handen van ongetrainde gebruikers, die ‘beoogde gebruikers’ zijn in een Point of Care (POC) Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988 ( CLIA) testomgeving met gemiddelde, hoge of vrijstelling van complexiteit.

Elke testoperator krijgt één keer een gebruikersevaluatievragenlijst om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen.
"Tot 24 maanden"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2319801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Panbio™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren