Panbio™ COVID-19/Flu A&B 패널의 임상 평가
Panbio™ COVID-19/Flu A&B 패널의 다기관 임상 평가
연구 개요
상세 설명
약 2,000명의 유증상 참가자가 최소 80명의 코로나19 PCR 확인 양성, 80명의 독감 A PCR 확인 양성, 80명의 독감 B PCR 확인 양성, 500명의 코로나19 및 인플루엔자 PCR 확인 음성을 달성했습니다.
현장 직원은 사전 동의를 얻은 각 참가자로부터 2개의 비강 면봉 표본을 수집합니다. 자격 기준을 충족하는 2세 이상의 참가자가 등록됩니다.
한 개의 전방 비강 면봉은 추출 버퍼 튜브에서 즉시 용출되고 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 패널을 사용하여 테스트됩니다. 즉각적인 테스트가 불가능한 경우, 면봉 표본은 테스트 전 최대 1시간 동안 실온(59-86°F /15-30 °C)에서 추출 버퍼가 채워진 추출 버퍼 튜브에 보관할 수 있습니다.
다른 앞쪽 비강 면봉은 VTM에서 세게 회전하고 면봉 헤드는 필요한 경우 샤프트를 스냅하거나 면봉 바닥을 클립하여 VTM에 남겨 둡니다.
전방 비강 면봉 샘플 수집은 다음과 같습니다:
Panbio 테스트용으로 지정된 면봉을 사용하여 비갑개 수준(콧구멍으로 1인치 미만)에서 저항이 충족될 때까지 면봉을 오른쪽 콧구멍으로 부드럽게 밀어 넣습니다. 면봉을 비강 벽에 대고 여러 번 회전시킨 후 콧구멍에서 천천히 떼어냅니다. PCR 검사용으로 지정된 면봉을 사용하여 왼쪽 콧구멍에서 검체 채취를 반복합니다.
PCR 테스트용으로 지정된 면봉을 사용하여 비갑개 높이에서 저항이 충족될 때까지(콧구멍으로 1인치 미만) 면봉을 오른쪽 콧구멍으로 밀어 넣습니다. 면봉을 비강 벽에 대고 여러 번 회전시킨 후 콧구멍에서 천천히 떼어냅니다. 판바이오 검사용으로 지정된 면봉을 이용하여 왼쪽 콧구멍에서 검체 채취를 반복합니다.
VTM 샘플은 제조업체의 제품 지침에 따라 비교 분석법을 사용하여 저장, 처리 및 테스트됩니다. VTM 검체는 2~8°C에서 최대 48시간 동안 보관할 수 있습니다. 검체 배송 및 처리가 지정된 기간을 초과하는 경우 검체는 드라이아이스로 운반해야 하며 일단 -70°C 이하에서 냉동실에서 냉동해야 합니다.
VTM의 면봉 헤드가 포함된 면봉 용출액 샘플은 제품 지침에 따라 Roche cobas® SARS-CoV-2(K231306) 및 Quidel Lyra® Influenza A+B Assay(K230236)를 사용하여 중앙 실험실에서 테스트됩니다. 일치하지 않는 모든 샘플(즉, Panbio™ 코로나19/Flu A&B 패널 결과와 상충되는 Roche cobas® SARS-CoV-2(K231306) 또는 Quidel Lyra® Influenza A+B Assay(K230236) 결과가 포함된 샘플)은 참고용으로만 Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV 분석(Panther Fusion® 시스템)으로 평가되었습니다. 검체는 바이러스 배양 여부를 테스트할 수도 있습니다.
참고: 코로나19 방법 비교를 위해 Roche cobas® SARS-CoV-2 결과는 패키지 삽입물에 따라 해석됩니다. ORF1a/b(표적 2)가 음성 또는 유효하지 않고 E-Gene(표적 3)이 양성인 Roche cobas® SARS-CoV-2 결과는 코로나19에 대한 추정 양성으로 간주됩니다. 이 샘플은 Hologic SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV 분석(Panther Fusion® 시스템)을 사용하여 추가로 평가됩니다.
각 참가자의 인구통계학적 데이터, 포함/제외 데이터, 증상 발병 일수, 비교 결과, Panbio™ 코로나19/Flu A&B 패널 결과 및 기타 데이터 요소는 이 문서의 섹션 10에 설명된 대로 기록됩니다. 정의된 참가자 데이터는 원본 문서에 기록되고 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력됩니다. Panbio™ 결과 및 비교법 결과는 연구 참여자에게 제공되지 않습니다. Panbio™ 코로나19/플루 A&B 패널 테스트 운영자는 참가자의 코로나19 치료 표준 및/또는 독감 테스트 결과를 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, 미국, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 의료 전문가에 의해 급성 바이러스성 호흡기 감염이 의심됩니다.
- 참가자는 2세 이상이며,
- 참가자는 증상 발현 후 7일 이내이며,
- 참가자는 다음 증상 중 두 가지 이상을 경험하고 있습니다.
- 100.0°F/37.8°C 이상의 발열
- 기침
- 피로
- 새로운 미각 또는 후각 상실
- 코막힘이나 콧물
- 숨가쁨 또는 호흡 곤란
- 목 쓰림
- 근육통이나 몸살
- 두통
- 메스꺼움 또는 구토
- 설사
제외 기준:
- 참가자는 현재 시험용 약물 또는 실험적 치료법을 평가하기 위한 연구에 등록되어 있습니다.
- 활동성 코피를 흘리는 참가자
- 참가자는 등록 당일 비강 세척 또는 비강 흡입 절차를 받았습니다.
- 참가자는 비강 스프레이 또는 미스트 인플루엔자 백신(예: FluMist) 지난 30일 이내
- 참가자는 지난 45일 이내에 코로나19 양성 반응을 보였습니다(현재 증상이 나타난 후 받은 검사 결과 제외).
- 참가자는 지난 45일 동안 인플루엔자에 대한 항바이러스제(Amantadine, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir)를 투여받았습니다.
- 참가자는 지난 45일 동안 코로나19 감염에 대한 약물 또는 치료(항바이러스제, 회복기 혈장 요법, 단클론 항체 치료(mAb), 렘데시비르, 지속성 항체(LAAB) 치료(Evusheld) 포함)를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 비강 샘플링/테스트(전문적 사용)
운영자 또는 위임된 연구 직원은 양쪽 콧구멍에서 하나의 전방 비강 면봉 샘플을 수집합니다.
수집된 전비강 면봉은 연구 현장의 환자 근처 테스트 환경(예:
GP 센터 또는 병원 진료소).
코 앞쪽 면봉을 채취한 후, 운영자 또는 위임된 연구 직원은 RT-PCR 테스트를 위해 피험자의 양쪽 콧구멍에서 앞쪽 코 면봉 1개를 수집합니다.
VTM 샘플은 독감 A, 독감 B 및 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 프로토콜 테스트를 위해 중앙 실험실로 매일 배송됩니다.
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Panbio™ COVID-19/Flu A&B 패널은 증상이 있고 의료 서비스 제공자에 의해 코로나19 또는 독감 감염이 의심되는 경우.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPA(긍정적 일치율) 및 NPA(부정적 일치율)를 보여줍니다.
기간: "최대 24개월"
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1.
1차 결과: 이 연구의 1차 목적은 비교 방법과 비교하여 직접 테스트한 코 앞쪽 면봉 검체를 사용하여 Panbio™ 코로나19/Flu A&B 패널의 양성 일치율(PPA)과 음성 일치율(NPA)을 입증하는 것입니다. , 의료 서비스 제공자가 호흡기 바이러스 감염이 의심되는 증상이 있는 환자를 대상으로 한 Roche cobas® SARS-CoV-2(K231306) 및 Quidel Lyra® Influenza A+B Assay(K230236)(RT-PCR).
검체는 바이러스 배양 여부를 테스트할 수도 있습니다.
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"최대 24개월"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 설문지를 통해 교육을 받지 않은 사용자에게 Panbio™ COVID-19/Flu A&B 패널의 정확성을 입증합니다.
기간: "최대 24개월"
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2차 결과: 이 연구의 두 번째 목적은 1988년 POC(Point of Care) 임상 실험실 개선 개정안에서 "의도된 사용자"인 훈련받지 않은 사용자의 손에 Panbio™ 코로나19/Flu A&B 패널의 정확성을 입증하는 것입니다( CLIA) 보통, 높음 또는 면제된 복잡성 테스트 환경. 각 테스트 운영자에게는 장치의 유용성을 평가하기 위해 사용자 평가 설문지가 한 번 제공됩니다. |
"최대 24개월"
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2319801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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