重症下肢虚血治療における直線血流とアンジオソーム標的血管形成術の結果

導入

末梢動脈疾患 (PAD) は、世界中で 2 億人以上の人々に影響を与えています。 50％以上は無症状ですが、切断全体の4％を占めます。

創傷治癒を促進し、虚血の痛みを軽減し、虚血肢の機能を維持するには、虚血肢の血行再建を行う必要があります。 したがって、CLI では外科的および経皮的血行再建術の選択を考慮する必要があります。 古典的に、CLI の血行再建は、足にインラインの流れを送達する少なくとも 1 つの開存血管を提供することを目的としています。

今日、研究者らは血管形成術が進化し、開腹手術に取って代わる新時代に生きており、血管内戦略に関する研究の拡大が注目されています。これは、最も急速に成長している医療分野の1つである血管外科における血管形成術の多大な影響を裏付けています。

膝窩下動脈閉塞性疾患 (IPOD) は、重症四肢脅威性虚血 (CLTI) の重大な原因です。 IPOD の世界的な有病率は 4.5% ～ 29% であり、ほとんどの患者は低所得国に住んでいます。

アンジオソームの概念は、皮弁の形成手術から派生したものです。 この概念は、人体を皮膚から骨までの組織の 3 次元ブロックに描写し、再建手術のための血管解剖学の実際的な応用も提供します。 アンギオソームは、皮膚、皮下、筋肉、骨からなる組織の解剖学的単位であり、動脈から栄養が供給され、特定の静脈から排出されます。

アンギオソームの概念によれば、足は起始動脈によって供給される 6 つの異なるアンギオソームに分割され、そのうち 3 つは後脛骨動脈から、2 つは腓骨動脈から、1 つは前脛骨動脈からであり、筋肉、筋膜の間で機能的な動脈と動脈の接続が行われています。 、そして肌。 足の主動脈間には多数の直接的な動脈間接続が発生し、アンジオソームに直接栄養を与える動脈に障害や損傷が生じた場合に、血流の代替経路を提供します。

一方、足への血管流出が 1 本のみである CLI 患者の場合、臨床転帰を改善するには開存ペダルアーチへの直接的な流れが不可欠です。

従来の血管内治療は、下肢への拍動性の直線的な流れを再確立することを目的としています。 これにより、虚血性疼痛が緩和され、潰瘍が治癒し、四肢の温存が達成され、生活の質が改善され、潜在的に生存期間が延長されます。

したがって、CLI の血行再建に対する両方の概念の異なる影響を知ることが不可欠になりました。

研究の目的 重症下肢虚血血行再建術に対する 2 つの経皮経管血管形成術の効率を、直線流 (グループ A) とアンジオソーム標的 (グループ B) で比較します。短期的な影響に関して。

患者と方法

1. 研究倫理 研究者は、I.R.B.の承認後にこの研究を実施します。カフレルシェイク大学病院の治験審査委員会。 含まれるすべての手順はヘルシンキ宣言に従って行われます。 研究者はまた、研究でデータを使用するために患者からインフォームドコンセントを取得します。 サイトを離れるすべての評価フォーム、レポート、その他の記録には、対象の機密性を維持するための固有の個人データは含まれません。
2. 研究デザイン: 非ランダム化臨床試験。
3. 研究時期: 研究は2023年に実施されます。
4. すべての患者は次の術前評価を受けます: 1-病歴: 1。 個人データ。 2. 危険因子：喫煙、DM、高血圧、高コレステロール血症。 3. 併存疾患: 過去の脳卒中、狭心症、心筋梗塞、CKD。 4. 片足または両足への以前の PAD 介入。 5. 過去の切断。 6. 以前の冠動脈インターベンション (CABG、PCI) 2- 以下を含む身体検査。

1. 機能状態の評価: 自立杖歩行器、義足、車椅子、寝たきり 2. 末梢脈拍の記録 3. ABPI または TBPI の測定 4. 創傷の評価 (組織欠損のある患者の場合) 5. 夜間の虚血性の評価/安静時の痛み。 3-調査: A) 研究室

1. 日常の血液学（ヘモグロビン、白血球数、血小板数、HbA1c）
2. 日常的な生化学（クレアチニン、推定GFR、ESR、CRP、RBS、コレステロール、HBA1c）
3. PT、PTT、INR
4. 脂質プロファイル。

B) 以下の 1 つ以上の方法による動脈の画像化:

1. 二重超音波。
2. コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA)
3. 磁気共鳴血管造影 (MRA)
4. デジタルサブトラクション血管造影法 (DUS)

(5) 重篤な下肢虚血患者は、以下に従って分類されます。

• 形態学的分類である TASC II 分類 2016 (Trans-Atlantic Inter-society Consensus) を修正

• ラザフォード分類。臨床分類です。

(6) 外科的処置。 治療的介入（血管形成術）

(7) 術後の経過観察。

患者の追跡調査は介入日から 1 か月目、3 か月目、6 か月目に行われます。 介入後の四肢の状態の進行は、次の点に関して観察されます。

• 安静時の痛みの軽減または消失
• 潰瘍の治癒。
• 視覚的アナログスケール（VAS）によって評価される四肢のサルベージ

• 合併症

  (8) サンプリング手法:

100 人の患者のサンプルサイズを 2 つのグループに分類

(9) 統計分析:

データの分析はSPSS（社会科学用統計パッケージ）を使用して行われます。

(10) 包含基準:

• 膝上病変の有無にかかわらず、症候性の膝下慢性動脈疾患を有する患者
• 糖尿病かどうか
• ラザフォード4年生、5年生、6年生

• 患者は研究のフォローアップ要件に従うことができ、従う意思がある。

  (11) 除外基準：

• 血管形成術の禁忌
• 血管形成術による血行再建戦略には不向き
• 跛行の場合
• 組織損失は主に静脈の病因によるものと考えられています。
• 足の全層壊疽を患っている患者。

• 切断が必要な下肢の広範囲にわたる感染症

  (12) 成果尺度：

• 残存狭窄が 30% 未満である手術前後の血管造影によって記録された技術的成功
• 臨床上の成功は、慢性四肢虚血患者のラザフォード分類における少なくとも 1 つのクラスを改善することです。
• 6か月の追跡調査で一次開存性。
• 標的病変の血行再建に成功。
• 重大な有害事象が存在しないことは、計画外の指示肢の大切断と定義されます。
• 管理されていない合併症がないこと