Wyniki prostoliniowego przepływu w porównaniu z angioplastyką ukierunkowaną na angiosom w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych

Wstęp

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. Chociaż ponad 50% przypadków ma charakter bezobjawowy, stanowi on 4% wszystkich amputacji.

Niedokrwioną kończynę należy poddać rewaskularyzacji, aby ułatwić gojenie się ran, zmniejszyć ból związany z niedokrwieniem i zachować funkcję kończyny. Dlatego w CLI należy rozważyć wybór rewaskularyzacji chirurgicznej i przezskórnej. Klasycznie, rewaskularyzacja CLI ma na celu zapewnienie co najmniej jednego drożnego naczynia, które zapewnia przepływ liniowy do stopy.

Dziś badacze żyją w nowej erze angioplastyki ewoluującej i zastępującej otwartą chirurgię naczyniową, dlatego dostrzeżono rozszerzenie badań nad strategią wewnątrznaczyniową. Potwierdza to ogromny wpływ angioplastyki w chirurgii naczyniowej jako jednej z najszybciej rozwijających się gałęzi medycyny

Choroba zarostowa tętnicy podkolanowej (IPOD) jest istotną przyczyną krytycznego niedokrwienia zagrażającego kończynie (CLTI). Częstość występowania IPOD na całym świecie waha się od 4,5% do 29%, a większość pacjentów żyje w krajach o niskich dochodach.

Koncepcja angiosomalna wywodzi się z chirurgii plastycznej płata skóry. Koncepcja ta dzieli ludzkie ciało na trójwymiarowe bloki tkanki od skóry po kości, a także zapewnia praktyczne zastosowanie anatomii naczyń w chirurgii rekonstrukcyjnej. Angiosom to anatomiczna jednostka tkanki składająca się ze skóry, tkanki podskórnej, mięśni i kości, zasilana przez tętnicę źródłową i odprowadzana przez określoną żyłę.

Zgodnie z koncepcją angiosomalną stopa jest podzielona na sześć odrębnych angiosomów zasilanych przez tętnice źródłowe, trzy z tylnej części kości piszczelowej, dwa z tętnicy strzałkowej i jeden z tętnicy piszczelowej przedniej, z funkcjonalnymi połączeniami tętnica-tętnica między mięśniami, powięziami i skórę. Pomiędzy głównymi tętnicami stopy występuje wiele bezpośrednich połączeń międzytętniczych, które zapewniają alternatywne ścieżki przepływu krwi, gdy zakłócenie lub zaburzenie wpływa na tętnice bezpośrednio zasilające angiosom.

Z drugiej strony u pacjentów z CLI, u których można ustalić odpływ tylko jednego naczynia do stopy, w celu poprawy wyników klinicznych niezbędny jest bezpośredni przepływ do drożnego łuku pedału.

Konwencjonalna terapia wewnątrznaczyniowa ma na celu przywrócenie pulsacyjnego przepływu w linii prostej do kończyny dolnej. Powoduje to złagodzenie bólu niedokrwiennego, gojenie się wrzodów, uratowanie kończyn, poprawę jakości życia i potencjalne wydłużenie przeżycia.

Dlatego też istotne stało się poznanie zróżnicowanego wpływu obu koncepcji na rewaskularyzację CLI.

Cel pracy Porównanie skuteczności dwóch technik przezskórnej angioplastyki przezskórnej w rewaskularyzacji krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych, przy przepływie liniowym (grupa A) w porównaniu z przepływem ukierunkowanym na angiosom (grupa B). W odniesieniu do wpływu krótkoterminowego.

Pacjent i metody

1. Etyki badania, badacze przeprowadzą to badanie po zatwierdzeniu przez I.R.B. (Instytucjonalna Komisja Rewizyjna) Szpitala Uniwersyteckiego w Kafrelsheikh. Wszystkie uwzględnione procedury będą zgodne z Deklaracją Helsińską. badacze uzyskają także świadomą zgodę pacjentów na wykorzystanie ich danych w badaniach. Wszystkie formularze oceny, raporty i inne zapisy opuszczające witrynę nie będą zawierać unikalnych danych osobowych, aby zachować poufność uczestników.
2. Projekt badania: nierandomizowane badanie kliniczne.
3. Termin realizacji: Badanie zostanie przeprowadzone w 2023 roku.
4. wszyscy pacjenci zostaną poddani następującej ocenie przedoperacyjnej: 1-Historia: 1. Dane osobiste. 2. Czynniki ryzyka: palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie, hipercholesterolemia. 3. Choroby współistniejące: przebyty udar, dławica piersiowa, zawał serca i przewlekła choroba nerek. 4. Poprzednie interwencje PAD w jednej lub obu nogach. 5. Poprzednie amputacje. 6. Wcześniejsza interwencja wieńcowa (CABG, PCI) 2- Badanie fizykalne, w tym:

1. Ocena stanu funkcjonalnego: osoba samodzielnie chodzi o laskę, proteza, wózek inwalidzki, przykuty do łóżka 2. Rejestracja tętna obwodowego 3. Pomiar ABPI lub TBPI 4. Ocena rany (u chorych z ubytkiem tkanki) 5. Ocena nocy niedokrwiennej/ ból spoczynkowy. 3-Badania: A) Laboratorium

1. Rutynowa hematologia (hemoglobina, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, HbA1c)
2. Rutynowa biochemia (kreatynina, szacowany GFR, ESR, CRP, RBS, cholesterol, HBA1c)
3. PT, PTT, INR
4. Profil lipidowy.

B) Obrazowanie tętnic za pomocą jednej lub więcej z następujących metod:

1. USG dupleksowe.
2. Angiografia tomografii komputerowej (CTA)
3. Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA)
4. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DUS)

(5) Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych będą klasyfikowani według

• Zmodyfikowana klasyfikacja TASC II 2016 (Trans-Atlantic Inter-society Consensus), która jest klasyfikacją morfologiczną

• Klasyfikacja Rutherforda, czyli klasyfikacja kliniczna

(6) Procedura chirurgiczna. Interwencja terapeutyczna (angioplastyka)

(7) Kontrola pooperacyjna.

Kontrola pacjentów będzie miała miejsce w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu od daty interwencji. Po interwencji będzie obserwowany postęp stanu kończyn, który będzie dotyczył:

• Zmniejszenie lub brak bólu spoczynkowego
• Gojenie się wrzodów.
• ocalenie kończyny oceniane za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)

• komplikacje

  (8) Technika pobierania próbek:

Próba licząca 100 pacjentów została podzielona na dwie grupy

(9) Analiza statystyczna:

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS (pakietu statystycznego dla nauk społecznych)

(10) Kryteria włączenia:

• Pacjent z udokumentowaną objawową przewlekłą chorobą tętnic podkolanowych ze zmianami nadkolanowymi lub bez nich
• Cukrzyca czy nie
• Klasy 4, 5 i 6 Rutherforda

• Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji po badaniu.

  (11) Kryteria wykluczenia:

• Przeciwwskazania do angioplastyki
• nieodpowiednie dla strategii rewaskularyzacji po angioplastyce
• przypadek chromania
• Uważa się, że utrata tkanki ma głównie etiologię żylną.
• Pacjent z gangreną stopy na całej grubości.

• Rozległa infekcja kończyny dolnej wymagająca amputacji

  (12) Miary wyników:

• Sukces techniczny udokumentowany angiografią przed i po zabiegu ze zwężeniem resztkowym <30%
• Sukcesem klinicznym jest poprawa przynajmniej jednej klasy w klasyfikacji Rutherforda u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn.
• Pierwotna drożność po sześciu miesiącach obserwacji.
• Skuteczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
• Brak poważnych zdarzeń niepożądanych definiuje się jako nieplanowaną dużą amputację kończyny wskazującej.
• Brak nieleczonych powikłań