Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoran virtauksen tulokset verrattuna angiosomiin kohdistettuun angioplastiaan kriittisen alaraajan iskemian hoidossa

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Mohamed Elsaid Hassan Bedeer, Kafrelsheikh University

Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Vaikka yli 50 % on oireettomia, se muodostaa 4 % kaikista amputaatioista.

Iskeeminen raaja on revaskularisoitava haavan paranemisen helpottamiseksi, iskemian aiheuttaman kivun vähentämiseksi ja raajan toiminnan säilyttämiseksi. Joten kirurgisia ja perkutaanisia revaskularisaatiovaihtoehtoja on harkittava CLI:ssä. Klassisesti CLI-revaskularisaatio pyrkii tarjoamaan vähintään yhden patentoidun suonen, joka välittää suoran virtauksen jalkaan.

Nykyään tutkijat elävät angioplastian uutta aikakautta, joka kehittyy ja korvaa avoimen verisuonikirurgian, joten endovaskulaarista strategiaa koskeva tutkimus on laajentunut. Tämä vahvistaa angioplastian syvän vaikutuksen verisuonikirurgiassa yhtenä nopeimmin kasvavista lääketieteen aloista.

Infrapopliteaalisen valtimoiden tukossairaus (IPOD) on merkittävä syy kriittiseen raajaa uhkaavaan iskemiaan (CLTI). IPOD:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 4,5–29 prosenttia, ja suurin osa potilaista asuu matalan tulotason maissa.

Angiosomaalinen käsite johdettiin iholäpän plastiikkakirurgiasta. Tämä konsepti rajaa ihmiskehon kolmiulotteisiksi kudoslohkoiksi ihosta luuhun ja tarjoaa myös vaskulaarisen anatomian käytännön sovelluksen rekonstruktiiviseen kirurgiaan. Angiosomi on anatominen kudosyksikkö, joka koostuu ihosta, ihonalaisesta, lihaksesta ja luusta, jota syötetään lähdevaltimosta ja tyhjennetään tietyn laskimon kautta.

Angiosomaalisen käsitteen mukaan jalka on jaettu kuuteen erilliseen angiosomiin, joita syöttävät lähdevaltimot, kolme takatibiasta, kaksi peroneaalisesta ja yksi anteriorisesta tibiaalisesta valtimosta. , ja iho. Jalan päävaltimoiden välillä on lukuisia suoria valtimoiden välisiä yhteyksiä, jotka tarjoavat vaihtoehtoisia verenvirtausreittejä, kun häiriö tai kompromissi vaikuttaa valtimoihin, jotka suoraan ruokkivat angiosomia.

Toisaalta CLI-potilailla, joissa vain yksi suonen valuminen jalkaan voidaan todeta, suora virtaus patentoituun poljinkaareen on välttämätöntä kliinisten tulosten parantamiseksi.

Perinteisen endovaskulaarisen hoidon tavoitteena on palauttaa sykkivä suoraviivainen virtaus alaraajoihin. Tämä johtaa iskeemisen kivun lievitykseen, haavaumien paranemiseen, raajan pelastukseen, elämänlaadun parantamiseen ja mahdollisesti eloonjäämisen pidentämiseen.

Siksi tuli välttämättömäksi tietää molempien käsitteiden erilainen vaikutus CLI-revaskularisaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Vaikka yli 50 % on oireettomia, se muodostaa 4 % kaikista amputaatioista.

Iskeeminen raaja on revaskularisoitava haavan paranemisen helpottamiseksi, iskemian aiheuttaman kivun vähentämiseksi ja raajan toiminnan säilyttämiseksi. Joten kirurgisia ja perkutaanisia revaskularisaatiovaihtoehtoja on harkittava CLI:ssä. Klassisesti CLI-revaskularisaatio pyrkii tarjoamaan vähintään yhden patentoidun suonen, joka välittää suoran virtauksen jalkaan.

Nykyään tutkijat elävät angioplastian uutta aikakautta, joka kehittyy ja korvaa avoimen verisuonikirurgian, joten endovaskulaarista strategiaa koskeva tutkimus on laajentunut. Tämä vahvistaa angioplastian syvän vaikutuksen verisuonikirurgiassa yhtenä nopeimmin kasvavista lääketieteen aloista.

Infrapopliteaalisen valtimoiden tukossairaus (IPOD) on merkittävä syy kriittiseen raajaa uhkaavaan iskemiaan (CLTI). IPOD:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 4,5–29 prosenttia, ja suurin osa potilaista asuu matalan tulotason maissa.

Angiosomaalinen käsite johdettiin iholäpän plastiikkakirurgiasta. Tämä konsepti rajaa ihmiskehon kolmiulotteisiksi kudoslohkoiksi ihosta luuhun ja tarjoaa myös vaskulaarisen anatomian käytännön sovelluksen rekonstruktiiviseen kirurgiaan. Angiosomi on anatominen kudosyksikkö, joka koostuu ihosta, ihonalaisesta, lihaksesta ja luusta, jota syötetään lähdevaltimosta ja tyhjennetään tietyn laskimon kautta.

Angiosomaalisen käsitteen mukaan jalka on jaettu kuuteen erilliseen angiosomiin, joita syöttävät lähdevaltimot, kolme takatibiasta, kaksi peroneaalisesta ja yksi anteriorisesta tibiaalisesta valtimosta. , ja iho. Jalan päävaltimoiden välillä on lukuisia suoria valtimoiden välisiä yhteyksiä, jotka tarjoavat vaihtoehtoisia verenvirtausreittejä, kun häiriö tai kompromissi vaikuttaa valtimoihin, jotka suoraan ruokkivat angiosomia.

Toisaalta CLI-potilailla, joissa vain yksi suonen valuminen jalkaan voidaan todeta, suora virtaus patentoituun poljinkaareen on välttämätöntä kliinisten tulosten parantamiseksi.

Perinteisen endovaskulaarisen hoidon tavoitteena on palauttaa sykkivä suoraviivainen virtaus alaraajoihin. Tämä johtaa iskeemisen kivun lievitykseen, haavaumien paranemiseen, raajan pelastukseen, elämänlaadun parantamiseen ja mahdollisesti eloonjäämisen pidentämiseen.

Siksi tuli välttämättömäksi tietää molempien käsitteiden erilainen vaikutus CLI-revaskularisaatioon.

Työn tarkoitus Vertaa kahden perkutaanisen transluminaalisen angioplastiatekniikan tehokkuutta kriittiseen alaraajojen iskemian revaskularisaatioon, suoraviivaiseen virtaukseen (ryhmä A) verrattuna angiosomiin kohdennettuun (ryhmä B). Mitä tulee lyhytaikaiseen vaikutukseen.

Potilas ja menetelmät

  1. Tutkimusetiikka, tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen I.R.B.:n hyväksynnän jälkeen. (Institutional Review Board) Kafrelsheikhin yliopistollisesta sairaalasta. Kaikki mukana olevat menettelyt ovat Helsingin julistuksen mukaisia. tutkijat saavat myös potilaiden tietoisen suostumuksen tietojensa käyttöön tutkimuksessaan. Kaikki sivustolta lähtevät arviointilomakkeet, raportit ja muut tietueet eivät sisällä ainutlaatuisia henkilötietoja aiheen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
  2. Tutkimussuunnitelma: ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
  3. Opintojakso: Tutkimus suoritetaan vuonna 2023.
  4. kaikille potilaille tehdään seuraava preoperatiivinen arviointi: 1 - Historia: 1. Henkilökohtaiset tiedot. 2. Riskitekijät: tupakointi, DM, verenpainetauti, hyperkolesterolemia. 3. Samanaikainen sairaus: edellinen aivohalvaus, angina pectoris, MI ja krooninen sydänkohtaus. 4. Aiemmat PAD-toimenpiteet yhteen tai molempiin jalkoihin. 5. Aiemmat amputaatiot. 6. Aiempi sepelvaltimointerventio (CABG, PCI) 2- Fyysinen tutkimus, mukaan lukien:

1. Toiminnallisen tilan arviointi: itsenäinen keppikävelijä, proteesi, pyörätuoli, sänkyyn sidottu 2. Ääreispulssien tallennus 3. ABPI- tai TBPI-mittaus 4. Haavan arviointi (niillä potilailla, joilla on kudoshäviö) 5. Iskeemisen yön/arviointi lepo kipu. 3-Tutkimukset: A) Laboratorio

  1. Rutiinihematologia (hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä, HbA1c)
  2. Rutiinibiokemia (kreatiniini, arvioitu GFR, ESR, CRP, RBS, kolesteroli, HBA1c)
  3. PT, PTT, INR
  4. Lipidiprofiili.

B) Heidän valtimonsa kuvantaminen yhdellä tai useammalla seuraavista tavoista:

  1. Duplex ultraääni.
  2. Tietokonetomografiaangiografia (CTA)
  3. Magneettiresonanssiangiografia (MRA)
  4. Digitaalinen vähennysangiografia (DUS)

(5) Potilaat, joilla on kriittinen alaraajan iskemia, luokitellaan

• Muokattu TASC II -luokitus 2016 (Trans-Atlantic Inter-society Consensus), joka on morfologinen luokitus

• Rutherford-luokitus, joka on kliininen luokitus

(6) Kirurginen toimenpide. Terapeuttinen interventio (angioplastia)

(7) Leikkauksen jälkeinen seuranta.

Potilaiden seuranta tapahtuu ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana interventiopäivästä. Raajojen sairauksien etenemistä toimenpiteen jälkeen seurataan, mikä koskee:

  • Lepokivun väheneminen tai puuttuminen
  • Haavojen paraneminen.
  • raajan pelastaminen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
  • komplikaatioita

    (8) Näytteenottotekniikka:

Otoskoko 100 potilasta luokiteltiin kahteen ryhmään

(9) Tilastollinen analyysi:

Tietojen analysointi tehdään SPSS:llä (yhteiskuntatieteiden tilastopaketti)

(10) Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on dokumentoitu oireinen infragenikulaarinen krooninen valtimotauti, jossa on tai ei ole supragenikulaarista vauriota
  • Diabeettinen tai ei
  • Rutherford luokat 4, 5 ja 6
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia.

    (11) Poissulkemiskriteerit:

  • Angioplastian vasta-aihe
  • ei sovellu angioplastian revaskularisaatiostrategiaan
  • kyynärpään tapaus
  • kudosten menettämisen katsotaan johtuvan ensisijaisesti laskimoiden etiologiasta.
  • Potilas, jolla on täysi paksuinen jalan kuolio.
  • Laajalle levinnyt alaraajan infektio, joka vaatii amputaatiota

    (12) Tulostoimenpiteet:

  • Tekninen menestys dokumentoituna angiografialla ennen ja jälkeen toimenpiteen jäännösstenoosilla <30 %
  • Kliininen menestys parantaa ainakin yhtä luokkaa Rutherfordin luokituksessa potilailla, joilla on krooninen raajaiskemia.
  • Ensisijainen läpinäkyvyys kuuden kuukauden seurannassa.
  • Onnistunut kohdevaurion revaskularisaatio.
  • Merkittävien haittatapahtumien puuttuminen määritellään suunnittelemattomaksi suureksi eturaajan amputaatioksi.
  • Hoitamattomien komplikaatioiden puuttuminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kafr Ash Shaykh, Egypti
        • Kafrelsheikh University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on dokumentoitu oireinen infragenikulaarinen krooninen valtimotauti, jossa on tai ei ole supragenikulaarista vauriota
  • Diabeettinen tai ei
  • Rutherford luokat 4, 5 ja 6
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Angioplastian vasta-aihe
  • ei sovellu angioplastian revaskularisaatiostrategiaan
  • kyynärpään tapaus
  • kudosten menettämisen katsotaan johtuvan ensisijaisesti laskimoiden etiologiasta.
  • Potilas, jolla on täysi paksuinen jalan kuolio.
  • Laajalle levinnyt alaraajan infektio, joka vaatii amputaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suora virtaus (ryhmä A)
vähemmän sairaiden valtimoiden hoitoon, joka on linjassa jalan distaalisen vuodon kanssa
korjaa sääriluun verisuonia kahdessa konseptissa käyttämällä angioplastia ballooningia
Muut nimet:
  • endovaskulaarinen valtimokorjaus kriittisen alaraajan iskemian vuoksi
Huijausvertailija: Angiosomiin kohdistettu (ryhmä B)
spesifisen angiosomin hoitaminen kohdistetun suonen kautta, joka pääasiassa toimittaa tätä angiosomia
korjaa sääriluun verisuonia kahdessa konseptissa käyttämällä angioplastia ballooningia
Muut nimet:
  • endovaskulaarinen valtimokorjaus kriittisen alaraajan iskemian vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
hyvä distaalinen virtaus ja valtimoiden pulsaatio, jotka on dokumentoitu angiografialla ennen ja jälkeen toimenpiteen jäännösstenoosin ollessa <30 %
ensimmäiset 24 tuntia
Kliininen menestys
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 kuukautta
raajan pelastaminen ja haavan tila parantaa ainakin yhtä luokkaa Rutherfordin luokituksessa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
ensimmäiset 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Bedeer, MD, KFS university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSKU 50-2-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa