- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06127134
Suoran virtauksen tulokset verrattuna angiosomiin kohdistettuun angioplastiaan kriittisen alaraajan iskemian hoidossa
Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Vaikka yli 50 % on oireettomia, se muodostaa 4 % kaikista amputaatioista.
Iskeeminen raaja on revaskularisoitava haavan paranemisen helpottamiseksi, iskemian aiheuttaman kivun vähentämiseksi ja raajan toiminnan säilyttämiseksi. Joten kirurgisia ja perkutaanisia revaskularisaatiovaihtoehtoja on harkittava CLI:ssä. Klassisesti CLI-revaskularisaatio pyrkii tarjoamaan vähintään yhden patentoidun suonen, joka välittää suoran virtauksen jalkaan.
Nykyään tutkijat elävät angioplastian uutta aikakautta, joka kehittyy ja korvaa avoimen verisuonikirurgian, joten endovaskulaarista strategiaa koskeva tutkimus on laajentunut. Tämä vahvistaa angioplastian syvän vaikutuksen verisuonikirurgiassa yhtenä nopeimmin kasvavista lääketieteen aloista.
Infrapopliteaalisen valtimoiden tukossairaus (IPOD) on merkittävä syy kriittiseen raajaa uhkaavaan iskemiaan (CLTI). IPOD:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 4,5–29 prosenttia, ja suurin osa potilaista asuu matalan tulotason maissa.
Angiosomaalinen käsite johdettiin iholäpän plastiikkakirurgiasta. Tämä konsepti rajaa ihmiskehon kolmiulotteisiksi kudoslohkoiksi ihosta luuhun ja tarjoaa myös vaskulaarisen anatomian käytännön sovelluksen rekonstruktiiviseen kirurgiaan. Angiosomi on anatominen kudosyksikkö, joka koostuu ihosta, ihonalaisesta, lihaksesta ja luusta, jota syötetään lähdevaltimosta ja tyhjennetään tietyn laskimon kautta.
Angiosomaalisen käsitteen mukaan jalka on jaettu kuuteen erilliseen angiosomiin, joita syöttävät lähdevaltimot, kolme takatibiasta, kaksi peroneaalisesta ja yksi anteriorisesta tibiaalisesta valtimosta. , ja iho. Jalan päävaltimoiden välillä on lukuisia suoria valtimoiden välisiä yhteyksiä, jotka tarjoavat vaihtoehtoisia verenvirtausreittejä, kun häiriö tai kompromissi vaikuttaa valtimoihin, jotka suoraan ruokkivat angiosomia.
Toisaalta CLI-potilailla, joissa vain yksi suonen valuminen jalkaan voidaan todeta, suora virtaus patentoituun poljinkaareen on välttämätöntä kliinisten tulosten parantamiseksi.
Perinteisen endovaskulaarisen hoidon tavoitteena on palauttaa sykkivä suoraviivainen virtaus alaraajoihin. Tämä johtaa iskeemisen kivun lievitykseen, haavaumien paranemiseen, raajan pelastukseen, elämänlaadun parantamiseen ja mahdollisesti eloonjäämisen pidentämiseen.
Siksi tuli välttämättömäksi tietää molempien käsitteiden erilainen vaikutus CLI-revaskularisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa yli 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Vaikka yli 50 % on oireettomia, se muodostaa 4 % kaikista amputaatioista.
Iskeeminen raaja on revaskularisoitava haavan paranemisen helpottamiseksi, iskemian aiheuttaman kivun vähentämiseksi ja raajan toiminnan säilyttämiseksi. Joten kirurgisia ja perkutaanisia revaskularisaatiovaihtoehtoja on harkittava CLI:ssä. Klassisesti CLI-revaskularisaatio pyrkii tarjoamaan vähintään yhden patentoidun suonen, joka välittää suoran virtauksen jalkaan.
Nykyään tutkijat elävät angioplastian uutta aikakautta, joka kehittyy ja korvaa avoimen verisuonikirurgian, joten endovaskulaarista strategiaa koskeva tutkimus on laajentunut. Tämä vahvistaa angioplastian syvän vaikutuksen verisuonikirurgiassa yhtenä nopeimmin kasvavista lääketieteen aloista.
Infrapopliteaalisen valtimoiden tukossairaus (IPOD) on merkittävä syy kriittiseen raajaa uhkaavaan iskemiaan (CLTI). IPOD:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 4,5–29 prosenttia, ja suurin osa potilaista asuu matalan tulotason maissa.
Angiosomaalinen käsite johdettiin iholäpän plastiikkakirurgiasta. Tämä konsepti rajaa ihmiskehon kolmiulotteisiksi kudoslohkoiksi ihosta luuhun ja tarjoaa myös vaskulaarisen anatomian käytännön sovelluksen rekonstruktiiviseen kirurgiaan. Angiosomi on anatominen kudosyksikkö, joka koostuu ihosta, ihonalaisesta, lihaksesta ja luusta, jota syötetään lähdevaltimosta ja tyhjennetään tietyn laskimon kautta.
Angiosomaalisen käsitteen mukaan jalka on jaettu kuuteen erilliseen angiosomiin, joita syöttävät lähdevaltimot, kolme takatibiasta, kaksi peroneaalisesta ja yksi anteriorisesta tibiaalisesta valtimosta. , ja iho. Jalan päävaltimoiden välillä on lukuisia suoria valtimoiden välisiä yhteyksiä, jotka tarjoavat vaihtoehtoisia verenvirtausreittejä, kun häiriö tai kompromissi vaikuttaa valtimoihin, jotka suoraan ruokkivat angiosomia.
Toisaalta CLI-potilailla, joissa vain yksi suonen valuminen jalkaan voidaan todeta, suora virtaus patentoituun poljinkaareen on välttämätöntä kliinisten tulosten parantamiseksi.
Perinteisen endovaskulaarisen hoidon tavoitteena on palauttaa sykkivä suoraviivainen virtaus alaraajoihin. Tämä johtaa iskeemisen kivun lievitykseen, haavaumien paranemiseen, raajan pelastukseen, elämänlaadun parantamiseen ja mahdollisesti eloonjäämisen pidentämiseen.
Siksi tuli välttämättömäksi tietää molempien käsitteiden erilainen vaikutus CLI-revaskularisaatioon.
Työn tarkoitus Vertaa kahden perkutaanisen transluminaalisen angioplastiatekniikan tehokkuutta kriittiseen alaraajojen iskemian revaskularisaatioon, suoraviivaiseen virtaukseen (ryhmä A) verrattuna angiosomiin kohdennettuun (ryhmä B). Mitä tulee lyhytaikaiseen vaikutukseen.
Potilas ja menetelmät
- Tutkimusetiikka, tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen I.R.B.:n hyväksynnän jälkeen. (Institutional Review Board) Kafrelsheikhin yliopistollisesta sairaalasta. Kaikki mukana olevat menettelyt ovat Helsingin julistuksen mukaisia. tutkijat saavat myös potilaiden tietoisen suostumuksen tietojensa käyttöön tutkimuksessaan. Kaikki sivustolta lähtevät arviointilomakkeet, raportit ja muut tietueet eivät sisällä ainutlaatuisia henkilötietoja aiheen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
- Tutkimussuunnitelma: ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
- Opintojakso: Tutkimus suoritetaan vuonna 2023.
- kaikille potilaille tehdään seuraava preoperatiivinen arviointi: 1 - Historia: 1. Henkilökohtaiset tiedot. 2. Riskitekijät: tupakointi, DM, verenpainetauti, hyperkolesterolemia. 3. Samanaikainen sairaus: edellinen aivohalvaus, angina pectoris, MI ja krooninen sydänkohtaus. 4. Aiemmat PAD-toimenpiteet yhteen tai molempiin jalkoihin. 5. Aiemmat amputaatiot. 6. Aiempi sepelvaltimointerventio (CABG, PCI) 2- Fyysinen tutkimus, mukaan lukien:
1. Toiminnallisen tilan arviointi: itsenäinen keppikävelijä, proteesi, pyörätuoli, sänkyyn sidottu 2. Ääreispulssien tallennus 3. ABPI- tai TBPI-mittaus 4. Haavan arviointi (niillä potilailla, joilla on kudoshäviö) 5. Iskeemisen yön/arviointi lepo kipu. 3-Tutkimukset: A) Laboratorio
- Rutiinihematologia (hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä, HbA1c)
- Rutiinibiokemia (kreatiniini, arvioitu GFR, ESR, CRP, RBS, kolesteroli, HBA1c)
- PT, PTT, INR
- Lipidiprofiili.
B) Heidän valtimonsa kuvantaminen yhdellä tai useammalla seuraavista tavoista:
- Duplex ultraääni.
- Tietokonetomografiaangiografia (CTA)
- Magneettiresonanssiangiografia (MRA)
- Digitaalinen vähennysangiografia (DUS)
(5) Potilaat, joilla on kriittinen alaraajan iskemia, luokitellaan
• Muokattu TASC II -luokitus 2016 (Trans-Atlantic Inter-society Consensus), joka on morfologinen luokitus
• Rutherford-luokitus, joka on kliininen luokitus
(6) Kirurginen toimenpide. Terapeuttinen interventio (angioplastia)
(7) Leikkauksen jälkeinen seuranta.
Potilaiden seuranta tapahtuu ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana interventiopäivästä. Raajojen sairauksien etenemistä toimenpiteen jälkeen seurataan, mikä koskee:
- Lepokivun väheneminen tai puuttuminen
- Haavojen paraneminen.
- raajan pelastaminen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
komplikaatioita
(8) Näytteenottotekniikka:
Otoskoko 100 potilasta luokiteltiin kahteen ryhmään
(9) Tilastollinen analyysi:
Tietojen analysointi tehdään SPSS:llä (yhteiskuntatieteiden tilastopaketti)
(10) Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on dokumentoitu oireinen infragenikulaarinen krooninen valtimotauti, jossa on tai ei ole supragenikulaarista vauriota
- Diabeettinen tai ei
- Rutherford luokat 4, 5 ja 6
Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia.
(11) Poissulkemiskriteerit:
- Angioplastian vasta-aihe
- ei sovellu angioplastian revaskularisaatiostrategiaan
- kyynärpään tapaus
- kudosten menettämisen katsotaan johtuvan ensisijaisesti laskimoiden etiologiasta.
- Potilas, jolla on täysi paksuinen jalan kuolio.
Laajalle levinnyt alaraajan infektio, joka vaatii amputaatiota
(12) Tulostoimenpiteet:
- Tekninen menestys dokumentoituna angiografialla ennen ja jälkeen toimenpiteen jäännösstenoosilla <30 %
- Kliininen menestys parantaa ainakin yhtä luokkaa Rutherfordin luokituksessa potilailla, joilla on krooninen raajaiskemia.
- Ensisijainen läpinäkyvyys kuuden kuukauden seurannassa.
- Onnistunut kohdevaurion revaskularisaatio.
- Merkittävien haittatapahtumien puuttuminen määritellään suunnittelemattomaksi suureksi eturaajan amputaatioksi.
- Hoitamattomien komplikaatioiden puuttuminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypti
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on dokumentoitu oireinen infragenikulaarinen krooninen valtimotauti, jossa on tai ei ole supragenikulaarista vauriota
- Diabeettinen tai ei
- Rutherford luokat 4, 5 ja 6
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Angioplastian vasta-aihe
- ei sovellu angioplastian revaskularisaatiostrategiaan
- kyynärpään tapaus
- kudosten menettämisen katsotaan johtuvan ensisijaisesti laskimoiden etiologiasta.
- Potilas, jolla on täysi paksuinen jalan kuolio.
- Laajalle levinnyt alaraajan infektio, joka vaatii amputaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora virtaus (ryhmä A)
vähemmän sairaiden valtimoiden hoitoon, joka on linjassa jalan distaalisen vuodon kanssa
|
korjaa sääriluun verisuonia kahdessa konseptissa käyttämällä angioplastia ballooningia
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Angiosomiin kohdistettu (ryhmä B)
spesifisen angiosomin hoitaminen kohdistetun suonen kautta, joka pääasiassa toimittaa tätä angiosomia
|
korjaa sääriluun verisuonia kahdessa konseptissa käyttämällä angioplastia ballooningia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
hyvä distaalinen virtaus ja valtimoiden pulsaatio, jotka on dokumentoitu angiografialla ennen ja jälkeen toimenpiteen jäännösstenoosin ollessa <30 %
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 kuukautta
|
raajan pelastaminen ja haavan tila parantaa ainakin yhtä luokkaa Rutherfordin luokituksessa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
|
ensimmäiset 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M Bedeer, MD, KFS university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKU 50-2-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .